Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STS101:n arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa (EMERGE)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus STS101:n (dihydroergotamiininenäjauheen) kerta-annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa

Tutkimus STS101-002 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten STS101-annosten (dihydroergotamiini-nenäjauhe) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EMERGE-tutkimus on monikeskustutkimus, yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on akuutti migreeni (18–65-vuotiaat).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Yhdysvallat, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat seulontakäynnin aikaan
  • Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman) päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen (ICHD3) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Muiden päänsäryn tilojen kuin aurallisen tai ilman migreenin diagnoosi, mukaan lukien basilaarisen tai hemiplegisen migreenin tai klusteripäänsäryn diagnoosi.
  • Aiempi sepelvaltimotauti, sepelvaltimon vasospasmi (mukaan lukien Printz-metalsin angina), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen sairaus (esim. Raynaudin oireyhtymä, iskeeminen suolen oireyhtymä, angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia); perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus.
  • Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto.
  • Vakavan masennuksen diagnoosi nykyoireineen, psykoosi, alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, vakavat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), dementia. Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien muut kipuoireyhtymät tai itsemurhariski), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista ja arviointeja tai koehenkilön turvallisuutta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät oireet tai sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermostoon (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusta arvioinnit tai osallistujan turvallisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: STS101 pieni annos
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), pieni annos
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti
Kokeellinen: STS101 suuri annos
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), suuri annos
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti
Placebo Comparator: STS101 Placebo
Lääke: Placebot
Placebo STS101:lle
Muut nimet:
  • STS101 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus migreenin päänsärkykivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3). Kivun vapaus tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) ei-kipuun (0).
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmista oireista 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöitä kehotettiin dokumentoimaan kolmen oireen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) esiintyminen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hoidetun migreenikohtauksen aikana.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on helpotus migreenin päänsärkykivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3). Kivunlievitys tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) lievään (1) tai ei kipuun (0).
2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STS101-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia