Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające STS101 w ostrym leczeniu migreny (EMERGE)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa) w ostrym leczeniu migreny

Badanie STS101-002 to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek STS101 (sproszkowanej dihydroergotaminy do nosa) w ostrym leczeniu migreny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie EMERGE jest wieloośrodkowym, jednodawkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych u pacjentów z ostrą migreną (w wieku od 18 do 65 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma co najmniej 1-roczną historię migreny (z aurą lub bez), zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD3)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Diagnostyka stanów bólowych innych niż migrena z aurą lub bez, w tym diagnoza migreny podstawnej lub połowiczoporaźnej lub klasterowego bólu głowy.
  • Choroba wieńcowa w wywiadzie, skurcz naczyń wieńcowych (w tym angina typu Printz-metals), klinicznie istotna arytmia lub choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna (np. zespół Raynauda, ​​zespół niedokrwienny jelita grubego, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie); przezskórnej interwencji wieńcowej lub kardiochirurgii.
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym między innymi udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy.
  • Rozpoznanie dużej depresji z obecnymi objawami, psychozy, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa), demencja. Inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym inne zespoły bólowe lub ryzyko samobójstwa), które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu i ocenę lub bezpieczeństwo uczestników.
  • Wszelkie klinicznie istotne objawy lub stany, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy (np. napady padaczkowe), choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe lub żołądkowo-jelitowe lub takie stany w wywiadzie, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie ocen lub bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STS101 Niska dawka
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), mała dawka
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
Eksperymentalny: STS101 Wysoka dawka
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), duża dawka
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
Komparator placebo: STS101 Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla STS101
Inne nazwy:
  • STS101 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił migrenowy ból głowy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3). Wolność od bólu oznacza, że ​​ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do braku bólu (0).
2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły najbardziej dokuczliwe objawy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Badanych poproszono o udokumentowanie obecności 3 objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) bezpośrednio przed podaniem badanego leku i podczas leczonego ataku migreny.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ból głowy ustąpił z powodu migreny po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3). Złagodzenie bólu oznacza, że ​​ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do łagodnego (1) lub braku bólu (0).
2 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STS101-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami