Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STS101:n arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa (EMERGE)
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus STS101:n (dihydroergotamiininenäjauheen) kerta-annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimus STS101-002 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten STS101-annosten (dihydroergotamiini-nenäjauhe) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMERGE-tutkimus on monikeskustutkimus, yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on akuutti migreeni (18–65-vuotiaat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Clinical - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Alea Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- WR-PRI
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- WP-PRI
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Cal Neuro Research Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- WR-PRI
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Alliance Sites
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Reserch
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- WR-MCCR
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Southern California Research
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- Hartford Headache Center
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Clinical - DeLand
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research- Hialeah
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multispecialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Reserch Institute, INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS MRA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Health
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Accel - Orange City
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research CF
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neuro Studios
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Phoenix Medical Reserch
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
- Delricht - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Delricht - NewOrleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Medvadis Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiori Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3-Wake Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Delynn Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Yhdysvallat, 02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Wellness Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
- HRMD Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat seulontakäynnin aikaan
- Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman) päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen (ICHD3) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Muiden päänsäryn tilojen kuin aurallisen tai ilman migreenin diagnoosi, mukaan lukien basilaarisen tai hemiplegisen migreenin tai klusteripäänsäryn diagnoosi.
- Aiempi sepelvaltimotauti, sepelvaltimon vasospasmi (mukaan lukien Printz-metalsin angina), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen sairaus (esim. Raynaudin oireyhtymä, iskeeminen suolen oireyhtymä, angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia); perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus.
- Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Vakavan masennuksen diagnoosi nykyoireineen, psykoosi, alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, vakavat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), dementia. Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien muut kipuoireyhtymät tai itsemurhariski), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista ja arviointeja tai koehenkilön turvallisuutta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät oireet tai sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermostoon (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusta arvioinnit tai osallistujan turvallisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STS101 pieni annos
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), pieni annos
|
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STS101 suuri annos
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), suuri annos
|
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: STS101 Placebo
|
Placebo STS101:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus migreenin päänsärkykivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3).
Kivun vapaus tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) ei-kipuun (0).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmista oireista 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilöitä kehotettiin dokumentoimaan kolmen oireen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) esiintyminen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hoidetun migreenikohtauksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on helpotus migreenin päänsärkykivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3).
Kivunlievitys tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) lievään (1) tai ei kipuun (0).
|
2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS101-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .