- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03914014
Sidekudosmanipulaation vaikutukset primaarisessa dysmenorreassa
Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sidekudoshieronnan tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on primaarinen dysmenorrea ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Interventioryhmän potilaille tehdään sidekudoshierontaa. Plasebo-ultraäänihoitoa sovelletaan lumeryhmän potilaisiin. Hakemusta ei sovelleta kontrolliryhmän potilaisiin. Koska tutkimussuunnitelma sisältää plaseboryhmän ja kontrolliryhmän, määritetään, että jos interventio- ja plaseboryhmien välillä havaitaan merkittäviä eroja, tämä hoitovaikutus ei liity lumelääkkeeseen tai se ei johdu taudin luonnollisesta kulusta. sairaus. Jos merkittäviä eroja havaitaan, sidekudosmanipulaation tehokkuus primaarisessa dysmenorreassa paljastuu ja sidekudosmanipulaatio voi olla vaihtoehtoinen lähestymistapa farmakologisille lähestymistavoille ja muille yleisesti käytetyille sovelluksille. Tämä voi vähentää farmakologisten aineiden tarvetta ja vähentää tai eliminoida näihin aineisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Kirjallisuuden mukaan on olemassa tutkimuksia, jotka tutkivat sidekudoshieronnan lyhytaikaisia vaikutuksia primaarisen dysmenorrean oireisiin ja elämänlaatuun. Ei kuitenkaan ole olemassa pitkäaikaista satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin sidekudoshieronnan vaikutusta kuukautiskipuihin ja -oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen dysmenorrea määritellään kouristelevaksi alavatsakivuksi, joka ilmenee ennen kuukautisia tai niiden aikana ilman tunnistettavaa lantion patologiaa. Toissijaisia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, päänsärky, huimaus ja ripuli. Primaarisen dysmenorrean on raportoitu olevan yleisin syy nuorten tyttöjen ja nuorten naisten toistuviin poissaoloihin koulusta tai työstä, ja sen katsotaan olevan yleinen häiriö lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Suuremmat prosenttiosuudet masennuksesta ja ahdistuksesta ovat yleisempiä potilailla, joilla on vaikea dysmenorrea verrattuna potilaisiin, joilla ei ole dysmenorreaa. Dysmenorrean esiintyvyys vaihtelee 25-97 %:lla ja noin 20 %:lla heistä on voimakasta kipua.
Primaarisen dysmenorrean hoito voidaan luokitella farmakologiseen, ei-farmakologiseen ja täydentävään hoitoon. Lääkehoidot keskittyvät kuukautiskipujen vähentämiseen ja kohdun lihasten rentoutumiseen steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai oraalisilla ehkäisypillereillä. Dysmenorrean hoitoon näillä farmakologisilla aineilla liittyy sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, rintojen arkuutta, kuukautisten välistä verenvuotoa sekä kuulo- ja näköhäiriöitä. Siksi dysmenorrean hoidossa tarvitaan ei-farmakologisia lähestymistapoja. Ei-farmakologisia lähestymistapoja dysmenorrean oireiden lievittämiseen ovat akupunktio, vyöhyketerapia, biofeedback, transkutaaninen sähköstimulaatio, rentoutushoito, hierontahoito ja liikunta. Täydentäviä hoitoja ovat välttämättömät rasvahapot, vitamiinit, yrttilääkkeet ja aromaterapia. On tiedetty, että aiemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu näiden lähestymistapojen tehokkuutta primaarisessa dysmenorreassa, ei ole kontrolliryhmää tai lumelääkettä tai ne paljastavat yhdistettyjen sovellusten tehokkuuden.
Sidekudosmanipulaatio on manuaalisesti annettava refleksihoito tai hierontasovellus. Se voi kohdistaa pinnallisiin sidekudoksiin ja voi stimuloida segmentaalisia ja supra-segmenttisiä autonomisia iho-viskeraalisia refleksejä palauttaakseen autonomisen tasapainon ja vähentääkseen toimintahäiriöitä sairastuneissa sisäelimissä. Siksi sidekudoksen manipulaatiota voidaan käyttää lisäämään kohdun verenkiertoa stimuloimalla segmentaalisia refleksejä ja vähentämään ruuhkia ja kuukautiskipuja. Vaikka sidekudoshieronnan vaikutusta moniin terveysongelmiin, kuten tuskallisiin oireyhtymiin, verisuoniongelmiin tai suoliston toimintahäiriöihin, on tutkittu, sen käytöstä primaarisessa kuukautishäiriössä on vain vähän näyttöä. Ei ole olemassa satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin sidekudoshieronnan vaikutuksia kuukautiskipuihin ja dysmenorrean oireisiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sidekudoshieronnan tehokkuus satunnaistetulla lumekontrolloidulla suunnitelmalla potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 9000
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Säännöllinen kuukautiskierto (28 ± 7 päivää)
- Olematta synnyttämätön
- Kuukautiskipujen alkaminen muutaman ensimmäisen vuoden aikana kuukautisten alkamisen jälkeen
- Kun otetaan huomioon viimeiset 6 kuukautta, kivun voimakkuus >4 visuaalisella analogisella asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maha-suolikanavan, urogynekologinen tai autoimmuunisairaus, muut krooniset kipuoireyhtymät, psykiatriset häiriöt
- Raskaus
- Kohdunsisäisen laitteen käyttö
- Farmakologisten aineiden (paitsi analgeettien tai muiden kuin NSAID-lääkkeiden) tai ei-farmakologisten aineiden käyttö
- Urogynekologinen leikkaus
- Suun kautta otettavan ehkäisyn tai masennuslääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Endometrioosi, johon liittyy epäilty dysmenorrea, patologinen tila, johon liittyy kohtukipua, kuten fibroidit, tai ultraäänitutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: väliintuloa
sidekudoksen manipulointi
|
Arvioidusta ovulaation päivästä kuukautisvuodon alkamiseen hierotaan sidekudoshierontaa ristiluun, lannerangan, rintakehän alaosaan ja lantion etuosaan 5 päivänä viikossa.
Hakemus kestää 10 minuuttia.
Hieronnan aikana fysioterapeutti koskettaa keskisormen päätä potilaan iholla ja kiinnittää ihon vetoon.
Potilas on makuuasennossa anteriorisen lantion alueen hoidon aikana, kun potilas on istuma-asennossa selän alueen hoidon aikana.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke ultraääni
|
Arvioidusta ovulaation päivämäärästä seuraavan kuukautisvuodon alkuun plasebo-ultraääniä sovelletaan yhteensä 10 minuuttia (5 minuuttia risti- ja lannerangan sekä rintakehän alaosan alueille ja 5 minuuttia lantion etuosan alueelle).
Plasebo-ultraäänisovellus suoritetaan pinnallisin pyörivin liikkein ilman liiallista painetta.
Sovelluksen aikana laite vain kytketään päälle, annosta ei säädetä ja potilaalle annetaan kuva ultraääniannoksesta.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: muutos lähtötason kivun voimakkuudesta 6 kuukauteen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan 0-10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0 ja 10 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
muutos lähtötason kivun voimakkuudesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ahdistustasosta 6 kuukauteen
|
Ahdistustasoa arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
STAI koostuu kahdesta asteikosta (tila-ahdistusasteikko ja ominaisuusahdistuksen asteikko), jotka mittaavat tilan ja piirteen ahdistustasoja erikseen.
Siksi STAI:sta saadaan kaksi pistettä tilan ja piirteen ahdistuneisuustasoista.
Tilan ja piirteen ahdistuneisuusasteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
muutos lähtötilanteen ahdistustasosta 6 kuukauteen
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: psykologinen tila muuttuu 6 kuukauteen
|
Psykologista tilaa arvioi Beck Depression Inventory (BDI).
BDI koostuu 21 kysymyksestä.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63.
Suuremmat BDI-pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
psykologinen tila muuttuu 6 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama parannus
Aikaikkuna: muutos lähtötason itsensä ilmoittamasta paranemisesta 6 kuukauteen
|
Itse ilmoittama parannus arvioidaan 7-pisteen Likert-tyyppiasteikolla.
Tämän asteikon kohteet ovat seuraavat: 1) paljon parempi, 2) paljon parempi, 3) hieman parempi, 4) ei muutosta, 5) vähän huonompi, 6) paljon huonompi ja 7) paljon huonompi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1 ja 7. Suuremmat pisteet osoittavat heikompaa käsitystä itse ilmoittamasta paranemisesta.
|
muutos lähtötason itsensä ilmoittamasta paranemisesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ceren Gursen, Hacettepe University, Ankara, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kannan P, Claydon LS. Some physiotherapy treatments may relieve menstrual pain in women with primary dysmenorrhea: a systematic review. J Physiother. 2014 Mar;60(1):13-21. doi: 10.1016/j.jphys.2013.12.003. Epub 2014 Apr 24.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Demirturk F, Erkek ZY, Alparslan O, Demirturk F, Demir O, Inanir A. Comparison of Reflexology and Connective Tissue Manipulation in Participants with Primary Dysmenorrhea. J Altern Complement Med. 2016 Jan;22(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2015.0050. Epub 2015 Sep 18.
- Ozgul S, Uzelpasaci E, Orhan C, Baran E, Beksac MS, Akbayrak T. Short-term effects of connective tissue manipulation in women with primary dysmenorrhea: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Nov;33:1-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.007. Epub 2018 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .