Toistuvien CSL324-annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa ja Palmoplantar Pustulosis
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring
Monikeskus, avoin, 2 hoito-ohjelman, toistuvan annoksen tutkimus laskimonsisäisen CSL324:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa ja Palmoplantar Pustulosis
Tutkimus CSL324_1002 tutkii toistuvien CSL324-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa ja palmoplantar pustuloos.
CSL324 on uusi yhdistelmähoito, joka voi hoitaa sairauksia, jotka johtuvat lisääntyneestä neutrofiilien määrästä tulehduskohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef Hospital
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Vahvistettu kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta HS:stä kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa Severity Score Systemin (IHS4) ohjeiden mukaisesti (eli IHS4 ≥ 4)
- PPP erottui muista pustuloosin muodoista
- Psoriasis palmoplantaarisella pustuloosilla Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) -pistemäärä ≥ 12.
- Vain HS-potilaat: riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden (90 päivää) suun kautta otettavien antibioottien tutkimukseen HS:n hoitoon
- Vain PPP-potilaat: vahvistettu kliininen PPP-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja riittämätön vaste paikalliseen hoitoon, valohoitoon ja/tai aikaisempaan systeemiseen hoitoon PPP:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito lääkkeillä ja hoidoilla, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
- Myeloproliferatiivisen sairauden historia.
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulontavaiheessa lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, karsinoomaa in situ tai eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoitoa.
- Nykyinen tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä kontrolloimaton munuais-, maksa- (mukaan lukien tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti B-virus ja/tai hepatiitti C-virus), hematologinen, endokriininen, keuhko-, psykiatrinen tai sydänsairaus, jonka arvioidaan mahdollisesti vaikuttavan tutkimustuloksiin tutkijan ja/tai sponsorin määrittelemällä tavalla.
- Synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiiviset tilat, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit ja/tai kuume > 38°C 7 päivää ennen päivää 1.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa tai neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 2,0 × 109/l) seulonnassa.
- Vain PPP-potilaat: samanaikainen psoriasis vulgaris (ei sisällä hilseilevää päänahkaa ja/tai korvia).
- Vain HS-potilaat: > 20 tyhjennysfisteliä."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (HS)
Annos 1 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on HS
|
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (PPP)
Annos 1 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on PPP
|
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (yhteensä)
Annos 1 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti HS- tai PPP-potilaille
|
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 (HS)
Annos 2 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorin vasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on HS
|
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 (PPP)
Annos 2 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on PPP
|
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 (yhteensä)
Annos 2 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on HS tai PPP
|
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
TEAE:t vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
TEAE satunnaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI): 3. ja 4. asteen neutropenia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
AESI: 3. ja 4. asteen neutropenia syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
AESI:n ilmaantuvuus: asteen 3 ja 4 infektio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
AESI:t: asteen 3 ja 4 infektio syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSL324:n enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aika CSL324:n huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen seerumissa ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) CSL324:n seerumissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL324:n Cmax seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL324:n Tmax seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL324:n AUCtau seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL324:n puoliintumisaika (t½) seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
Systeeminen kokonaispuhdistuma (CLtot) CSL324:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen seerumissa viimeisen annoksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus suonensisäisen annostelun jälkeen CSL324:n terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz) seerumissa viimeisen annoksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
|
|
CSL324:n Ctrough jokaiselle annetulla CSL324-annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
AUCtau:n kumulaatiosuhde (viimeisen annoksen ja ensimmäisen annoksen AUCtau:n välinen suhde) ja Cmax:n kumulaatiosuhde (viimeisen annoksen ja ensimmäisen annoksen Cmax:n välinen suhde)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-CSL324-vasta-aineiden läsnäolo seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
|
Jopa 168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Psoriasis
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Vasta-aineet
- Lenograstim
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemällä tavalla.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .