Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarisen ennusteen arviointi Vestibulaarisen toimintahäiriön kanssa oraalisilla tai intratympanaalisilla glukokortikoideilla

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vestibulaarisen ennusteen arviointi idiopaattisesta äkillisestä sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä ja vestibulaarisen toimintahäiriöstä, jota hoidetaan oraalisilla tai intratympanisilla glukokortikoideilla

Idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSNHL) on monimutkainen kuulonalenema, jolla on epäselvä etiologia ja epätyydyttävä hoitovaikutus. Vestibulaarisen toimintahäiriön, kuten huimauksen, on katsottu olevan vakavan kuulonaleneman ja huonon ennusteen riskitekijä ISSNHL:ssä. Glukokortikoidit, jotka annetaan suun kautta tai tympanisesti, ovat tällä hetkellä säännöllinen ja vakiohoito ISSNHL:ssä kuulotulokseen perustuen. Glukokortikoidien toipumisprosessista ja hoidon vaikutuksista ISSNHL:n vestibulaarisiin toimintahäiriöihin on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ISSNHL:n vestibulaarijärjestelmän toipumiskuviota ja mahdollista prosessia, jossa on vestibulaarisen toimintahäiriö, ja vertailla oraalisten tai intratympanaalisten glukokortikoidien tehoa näillä osallistujilla.

Suoritetaan satunnaistettu, tulosarvioijan ja tilastoanalyytikon sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. 72 potilasta, jotka valittavat vestibulaarisen toimintahäiriöstä, joka ilmenee huimauksena, huimauksena, epätasapainona tai lateropulsiona ISSNHL:n kanssa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen oraalisen tai intratympanisen glukokortikoidihoidon haaraan 1:1-allokaatiossa. Ensisijaiset tulokset ovat subjektiivisia tuntemuksia, jotka arvioidaan vestibulaarisen toimintahäiriön oireiden keston, huimaukseen liittyvän vamman, huimauksen visuaalisen analogisen asteikon perusteella ja objektiivisten vestibulaaritoimintojen testien tulokset, jotka on arvioitu aistiorganisaatiotestillä, kaloritestillä, videopään impulssitesteillä ja vestibulaaristen myogeenisten potentiaalien perusteella. . Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu 8 viikon mittaiseksi, yhden keskuksen, satunnaistetuksi, arvioijien ja analyytikkosokkoutetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista interventioryhmää 1:1-allokaatiossa.

Potilaat rekrytoidaan Shanghaissa sijaitsevan Fudanin yliopiston silmä- ja korva-aukon sairaalan poliklinikoista, joilla on hyvin koulutetut lääkärit, henkilökunta ja tarvittavat tilat tätä kliinistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huiqian Yu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13636423139
  • Sähköposti: yhq925@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat aikuiset;
  2. Diagnosoitu yksipuolinen ISSNHL National Institute for Defness and Communication Disorders (NICDC) kriteerien30 mukaan: kuulon heikkeneminen ≥30 desibeliä (dB), joka vaikuttaa vähintään kolmeen peräkkäiseen taajuuteen 72 tunnin aikana. Koska premorbid-audiometriaa ei yleensä ole saatavilla, premorbid-kuulon taso määritellään vastakkaisen korvan kynnyksiksi tässä tilassa;
  3. Raportoitu huimaus/huimaus/epätasapaino/lateropulsio ja epänormaalit tulokset vähintään yhdessä vestibulaaritoimintotestissä (mukaan lukien SOT, kaloritesti, vHIT, cVEMP ja oVEMP);
  4. Audio-vestibulaariset oireet ilmaantuvat 7 päivän sisällä;
  5. Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen arvioinnin jälkeen löydetään tai niitä epäillään voimakkaasti, kuten vestibulaarinen schwannoma, aivohalvaus, trauma tai demyelinoiva sairaus;
  2. Sinulla on diagnosoitu nykyinen tai aikaisempi kuulo- tai tasapainohäiriö, joka voidaan sekoittaa ISSNHL:ään (historia Menieren tauti, hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus, vestibulaarinen neuroniitti tai vestibulaarinen migreeni; otoskleroosi historia; lueettinen, synnynnäinen tai geneettinen kuulonmenetys jne.) ;
  3. Kuulon taso (arvioitu PTA:lla) vahingoittumattomassa korvassa on epänormaali, joten vaurioituneen korvan premorbid-kuulon tasoa ei voida arvioida;
  4. Epäillään keskusvestibulaarisen toimintahäiriön, arvioituna nykyisen ja aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja VNG:n perusteella;
  5. systeemisten glukokortikoidien käyttö vasta-aiheisten tilojen kanssa, kuten tuberkuloosi, hepatiitti C- tai B-infektio, aktiivinen herpes zoster -infektio tai muu tunnettu ihmisen immuunikatovirus, haimatulehdus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, vaikea osteoporoosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai maha-suolikanavan haavauma;
  6. Yli 3 päivän historian riittävä systeeminen glukokortikoidikäyttö (≥1 mg/kg/d) kolmen kuukauden sisällä, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä. Ottaen huomioon, että glukokortikoidit ovat hyvin tunnustettu standardihoito ja että potilaat ovat saattaneet saada ensimmäiset systeemiset glukokortikoidit hätätilanteessa ennen avohoitokäyntiä, poistimme vain ne, jotka ovat saaneet riittävästi glukokortikoideja (≥1mg/kg/vrk prednisonia) yli 3 päivää edellisten 3 kuukauden aikana;
  7. On saanut muita systeemisiä etiologisia hoitoja ISSNHL:ään (mukaan lukien hyperbarinen happihoito (HBOT), trombolyyttiset lääkkeet ja viruslääkkeet), jotka voivat sekoittaa tutkimuslääkkeiden vaikutuksia. Potilaita, jotka ovat saaneet vain hätähoitoa tai oireenmukaista hoitoa, ei suljeta pois (eli betahistiini-, prometatsiini-, diatsepaami-, mekobalamiini- tai ginkgo biloba -lehtiuutteet);
  8. Ei sovellu vestibulaaristen toimintakokeiden vastaanottamiseen murtuman, tulehduksellisen tai märkivän korvasairauden, vakavan kohdunkaulan spondyloosin tai vakavien psykoottisten häiriöiden yhdistelmän vuoksi;
  9. Useiden elinten toimintahäiriö tai epävakaat elintoiminnot;
  10. Raskaus tai imetys;
  11. Tutkijat arvioivat sopimattomaksi oikeudenkäyntiin muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Oraalinen prednisoniryhmä
Ryhmän 1 36 osallistujaa saavat oraalista prednisonia 1 mg/kg/vrk (maksimivuorokausiannos on enintään 60 mg) 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän kapeneminen.
Lääke: Prednisoni 5 mg Tab

Glukokortikoidit:

d1-d7: Oral Pred. 1 mg/kg/d a (maksimivuorokausiannos on enintään 60 mg); d8-d9: Oral Pred. 10 mg vähemmän kuin d7; d10-d11: Suun kautta Pred. 10 mg vähemmän kuin d9; d12: Oraalinen Pred. 10 mg vähemmän kuin d11; d13: Oraalinen Pred. 10 mg vähemmän kuin d12; d14: Oral Pred. 10 mg vähemmän kuin d13;
KOKEELLISTA: Tyynynsisäinen metyyliprednisoloniryhmä
Ryhmän 2 36 osallistujaa saavat 7 intratympanista 40 mg/ml metyyliprednisoloni-injektiota 14 päivässä, yhden injektion joka toinen päivä.
Lääke: Metyyliprednisoloni 40 mg

Glukokortikoidit:

7 intratympanaalista injektiota 40 mg/ml Met. 14 päivän kuluessa yksi injektio joka toinen päivä;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaaristen toimintakokeiden täydellinen palautumisaste 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta

Jotta voidaan arvioida vestibulaarisen toiminnan palautumista ja subjektiivisia vestibulaarisen toimintahäiriön tuntemuksia, asetimme ensisijaiseksi tulokseksi koko vestibulaaristen toimintatutkimusten (SOT/kaloritesti/vHIT/VEMP:t) palautumisasteet, joka on niiden potilaiden osuus, joiden tulokset olivat epänormaaleja. lähtötilanteessa tehdyt vestibulaaritoimintotestit palautuvat normaaliksi 8 viikon seurannan aikana:

toipumisaste (8 viikkoa) = (potilaiden lukumäärä toipumisen epänormaalista tuloksesta lähtötilanteessa normaaliksi 8 viikon seurannan aikana)/(kaikkien osallistuvien potilaiden lukumäärä, joilla oli epänormaali tulos lähtötilanteessa) × 100 %;
8 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOT-vestibulaaripisteiden muutos 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
Vestibulaaripisteiden muutos SOT:ssa 4 viikon seurannassa lähtötasosta
4 viikkoa lähtötilanteesta
SOT-vestibulaaripisteiden muutos 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Vestibulaaripisteiden muutos SOT:ssa 8 viikon seurannassa lähtötasosta
8 viikkoa lähtötilanteesta
Kaloritestin yksipuolisen heikkouden muutos 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
Kaloritestin yksipuolisen heikkouden (UW) muutos 4 viikon seurannassa
4 viikkoa lähtötilanteesta
Kaloritestin yksipuolisen heikkouden muutos 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kaloritestin UW:n muutos 8 viikon seurannassa
8 viikkoa lähtötilanteesta
VHIT:n palautumisnopeus 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
VHIT:n palautumisnopeus 4 viikon seurannassa
4 viikkoa lähtötilanteesta
VHIT:n palautumisnopeus 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
VHIT:n palautumisnopeus 8 viikon seurannassa
8 viikkoa lähtötilanteesta
CVEMP:n palautumisnopeus 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
CVEMP:n palautumisnopeus 4 viikon seurannassa
4 viikkoa lähtötilanteesta
CVEMP:n palautumisnopeus 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
CVEMP:n palautumisnopeus 8 viikon seurannassa
8 viikkoa lähtötilanteesta
OVEMP:n palautumisaste 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
OVEMP:n palautumisaste 4 viikon seurannassa
4 viikkoa lähtötilanteesta
OVEMP:n palautumisaste 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
OVEMP:n palautumisaste 8 viikon seurannassa
8 viikkoa lähtötilanteesta
PTA:n muutos viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko
PTA:n keskiarvon muutos lähtötasosta 1 viikon seurannassa
1 viikko
PTA:n muutos 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PTA:n keskiarvon muutos lähtötasosta 2 viikon seurannassa
2 viikkoa
PTA:n muutos 4 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PTA:n keskiarvon muutos lähtötasosta 4 viikon seurannassa
4 viikkoa
PTA:n muutos 8 viikolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PTA:n keskiarvon muutos lähtötasosta 8 viikon seurannassa
8 viikkoa
Tinnituksen (VAS-T) VAS-pistemäärän muutos viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikkoa
VAS-T-pisteiden muutos lähtötasosta 1 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) on yleinen psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
1 viikkoa
VAS-pistemäärän muutos huimausta varten (VAS-V) viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikkoa
VAS-V-pisteiden muutos lähtötasosta 1 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) on yleinen psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
1 viikkoa
VAS-T:n pistemäärän muutos 2 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
VAS-T-pisteiden muutos lähtötasosta 2 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) on yleinen psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
2 viikkoa
VAS-V:n pistemäärän muutos 2 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
VAS-V-pisteiden muutos lähtötasosta 2 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) on yleinen psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
2 viikkoa
VAS-T:n pistemäärän muutos 4 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
VAS-T-pisteiden muutos lähtötasosta 4 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) on yleinen psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
4 viikkoa
VAS-V:n pistemäärän muutos 4 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
VAS-V-pisteiden muutos lähtötasosta 4 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinnitus (VAS-T) on yleinen psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
4 viikkoa
VAS-T:n pistemäärän muutos 8 viikolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS-T-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) on universaali psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
8 viikkoa
VAS-V:n pistemäärän muutos 8 viikolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS-V-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurannassa. Visual Analogue Scale for Tinntius (VAS-T) on universaali psykometrinen asteikko, joka arvioi subjektiivista tinnitusta. Kokonaispistemäärä on 10, 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISSNHL RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia