Avaliação do prognóstico vestibular de PASNSI com disfunção vestibular tratada com glicocorticoides orais ou intratimpânicos
Avaliação do prognóstico vestibular da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática com disfunção vestibular tratada com glicocorticoides orais ou intratimpânicos
A perda auditiva neurossensorial súbita idiopática (ISSNHL) é uma deficiência auditiva complicada com etiologia incerta e efeitos de tratamento insatisfatórios. A disfunção vestibular como a vertigem tem sido considerada um fator de risco para perda auditiva profunda e mau prognóstico na PASNSI. Os glicocorticóides, administrados por via oral ou intratimpânica, são atualmente um tratamento regular e padrão para PANSSI com base no resultado auditivo. No entanto, poucas investigações foram realizadas sobre o processo de recuperação e os efeitos do tratamento com glicocorticoides nas disfunções vestibulares da PASNSI. Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão de recuperação e possível processo do sistema vestibular em PANSSI com disfunção vestibular e comparar a eficácia de glicocorticoides orais ou intratimpânicos nesses participantes.
Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e cego para avaliadores de resultados e analistas estatísticos. 72 pacientes com queixa de disfunção vestibular aparecendo como vertigem, tontura, desequilíbrio ou lateropulsão com ISSNHL serão recrutados e randomizados em dois braços de terapia com glicocorticóides orais ou intratimpânicos em alocação 1:1. Os desfechos primários serão sentimentos subjetivos avaliados pela duração dos sintomas de disfunção vestibular, handicap relacionado à tontura, escala visual analógica para vertigem e resultados de testes de função vestibular objetivos avaliados por teste de organização sensorial, teste calórico, teste de vídeo impulso cefálico e potenciais miogênicos evocados vestibulares . A avaliação será realizada no início e em 1, 2, 4 e 8 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo controlado de 8 semanas, de centro único, randomizado, cego para avaliadores e analistas, com dois grupos de intervenção paralelos em uma alocação de 1:1.
Os pacientes serão recrutados em clínicas ambulatoriais do Hospital oftalmológico e otorrinolaringológico da Universidade de Fudan em Xangai, qualificados com médicos bem treinados, funcionários e instalações necessárias para este ensaio clínico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Weiming Hao, MD
- Número de telefone: +86-13761816819
- E-mail: wmhao12@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huiqian Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 70 anos;
- Diagnosticado com PANSSI unilateral de acordo com os critérios do National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC)30: diminuição da audição de ≥30 decibéis (dB), afetando pelo menos 3 frequências consecutivas ocorrendo em um período de 72 horas. Como a audiometria pré-mórbida geralmente não está disponível, o nível de audição pré-mórbida será definido como os limiares da orelha oposta nessa condição;
- relato de vertigem/tontura/desequilíbrio/lateropulsão e resultados anormais em pelo menos um dos testes de função vestibular (incluindo SOT, prova calórica, vHIT, cVEMP e oVEMP);
- O início dos sintomas audiovestibulares ocorreu em 7 dias;
- Esteja disposto a assinar o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Etiologias definidas são encontradas ou altamente suspeitas após avaliações clínicas, como schwannoma vestibular, acidente vascular cerebral, trauma ou doença desmielinizante;
- Diagnosticado com distúrbios auditivos ou de equilíbrio presentes ou anteriores que podem ser confundidos com PASNIS (história de doença de Meniere, vertigem posicional paroxística benigna, neuronite vestibular ou enxaqueca vestibular; história de otosclerose; história de perda auditiva luética, congênita ou genética, etc.) ;
- O nível de audição (avaliado com PTA) no ouvido não afetado é anormal, de modo que um nível de audição pré-mórbido do ouvido afetado não pode ser estimado;
- Suspeita de disfunção vestibular central, avaliada pela história médica atual e pregressa, exame físico e VNG;
- Apresentar condições contraindicadas ao uso de glicocorticóides sistêmicos, como tuberculose, infecção por hepatite C ou B, infecção ativa por herpes zoster ou outro vírus conhecido da imunodeficiência humana, pancreatite, diabetes mellitus dependente de insulina, osteoporose grave, insuficiência renal crônica ou úlcera gastrointestinal;
- Uma história de mais de 3 dias de uso suficiente de glicocorticóides sistêmicos (≥1 mg/kg/d) em 3 meses, o que pode aumentar o risco de efeitos adversos. Considerando que os glicocorticóides são um tratamento padrão bem reconhecido e que os pacientes provavelmente podem ter recebido glicocorticóides sistêmicos iniciais em emergência antes da consulta ambulatorial, excluímos apenas aqueles que receberam glicocorticóides suficientes (≥1mg/kg/d prednisona) por mais de 3 dias nos 3 meses anteriores;
- Tendo recebido outros tratamentos etiológicos sistêmicos para ISSNHL (incluindo oxigenoterapia hiperbárica (HBOT), medicamentos trombolíticos e medicamentos antivirais) que podem confundir os efeitos dos medicamentos do estudo. Não serão excluídos os pacientes que receberam apenas tratamentos de emergência ou sintomáticos (ou seja, beta-histina, prometazina, diazepam, mecobalamina ou extratos de folhas de ginkgo biloba);
- Não apropriado para receber testes de função vestibular devido à combinação de fratura, doença inflamatória ou supurativa da orelha, espondilose cervical grave ou distúrbios psicóticos graves;
- Disfunção de múltiplos órgãos ou sinais vitais instáveis;
- Gravidez ou lactação;
- Avaliado como inadequado para o ensaio por quaisquer outros motivos pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Prednisona Oral
36 participantes do Grupo 1 receberão prednisona oral 1mg/kg/d (a dose diária máxima não é superior a 60mg) por 7 dias, seguido por uma redução gradual de 7 dias.
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Glicocorticóides: d1-d7: Oral Pred. 1mg/kg/d a (dose diária máxima não superior a 60mg); d8-d9: Oral Pred. 10mg menor que d7; d10-d11: Oral Pred. 10mg menor que d9; d12: Oral Pred. 10mg menor que d11; d13: Oral Pred. 10mg menor que d12; d14: Oral Pred. 10mg menor que d13; |
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EXPERIMENTAL: Grupo Metilprednisolona Intratimpânica
36 participantes do Grupo 2 receberão 7 injeções intratimpânicas de 40mg/ml de metilprednisolona em 14 dias, uma injeção em dias alternados.
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Glicocorticóides: 7 injeções intratimpânicas de 40mg/ml Met. em 14 dias, uma injeção em dias alternados; |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recuperação completa dos testes de função vestibular em 8 semanas
Prazo: 8 semanas desde o início
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Para avaliar a recuperação da função vestibular e os sentimentos de disfunção vestibular subjetiva, definimos as taxas de recuperação de toda a bateria de testes de função vestibular (SOT/teste calórico/vHIT/VEMPs) como o desfecho primário, que é a proporção de pacientes cujos resultados anormais dos testes de função vestibular no início do estudo recuperam ao normal durante as 8 semanas de acompanhamento: taxa de recuperação (8 semanas)=(número de pacientes que se recuperaram de resultado anormal no início do estudo para normal durante 8 semanas de acompanhamento)/(número de todos os pacientes participantes inscritos com resultado anormal no início do estudo) × 100%; |
8 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos escores vestibulares do SOT no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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Alteração das pontuações vestibulares no SOT em 4 semanas de acompanhamento desde o início
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4 semanas a partir da linha de base
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Alteração dos escores vestibulares do SOT no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas desde o início
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Mudança das pontuações vestibulares no SOT em 8 semanas de acompanhamento desde o início
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8 semanas desde o início
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Alteração da fraqueza unilateral da prova calórica no seguimento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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Mudança de fraqueza unilateral (UW) do teste calórico em 4 semanas de acompanhamento
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4 semanas a partir da linha de base
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Alteração da fraqueza unilateral da prova calórica no seguimento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas desde o início
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Mudança de UW do teste calórico em 8 semanas de acompanhamento
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8 semanas desde o início
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Taxa de recuperação de vHIT em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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Taxa de recuperação de vHIT em 4 semanas de acompanhamento
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4 semanas a partir da linha de base
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Taxa de recuperação de vHIT em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas desde o início
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Taxa de recuperação de vHIT em 8 semanas de acompanhamento
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8 semanas desde o início
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Taxa de recuperação de cVEMP em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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Taxa de recuperação de cVEMP em 4 semanas de acompanhamento
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4 semanas a partir da linha de base
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Taxa de recuperação de cVEMP em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas desde o início
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Taxa de recuperação de cVEMP em 8 semanas de acompanhamento
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8 semanas desde o início
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Taxa de recuperação de oVEMP em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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Taxa de recuperação de oVEMP em 4 semanas de acompanhamento
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4 semanas a partir da linha de base
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Taxa de recuperação de oVEMP em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas desde o início
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Taxa de recuperação de oVEMP em 8 semanas de acompanhamento
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8 semanas desde o início
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Mudança de PTA em 1 semana a partir da linha de base
Prazo: 1 semana
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alteração da média de PTA desde a linha de base em 1 semana de acompanhamento
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1 semana
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Mudança de PTA em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
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alteração da média de PTA desde a linha de base em 2 semanas de acompanhamento
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2 semanas
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Mudança de PTA em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas
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alteração da média de PTA desde a linha de base em 4 semanas de acompanhamento
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4 semanas
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Mudança de PTA em 8 semanas desde o início
Prazo: 8 semanas
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alteração da média de PTA desde a linha de base em 8 semanas de acompanhamento
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8 semanas
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Alteração da pontuação da VAS para zumbido (VAS-T) em 1 semana desde o início
Prazo: 1 semana
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Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 1 semana de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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1 semana
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Mudança de pontuação de VAS para vertigem (VAS-V) em 1 semana desde o início
Prazo: 1 semana
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Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 1 semana de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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1 semana
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Alteração da pontuação do VAS-T em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
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Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 2 semanas de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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2 semanas
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Mudança de pontuação de VAS-V em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
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Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 2 semanas de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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2 semanas
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Alteração da pontuação do VAS-T na 4ª semana desde o início
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 4 semanas de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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4 semanas
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Mudança de pontuação de VAS-V em 4 semanas desde o início
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 4 semanas de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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4 semanas
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Alteração da pontuação do VAS-T na 8ª semana desde o início
Prazo: 8 semanas
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Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 8 semanas de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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8 semanas
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Alteração da pontuação do VAS-V na 8ª semana desde o início
Prazo: 8 semanas
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Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 8 semanas de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo.
A pontuação total é 10, de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Barrs DM, Brown SR, Fife TD, Ford P, Ganiats TG, Hollingsworth DB, Lewandowski CA, Montano JJ, Saunders JE, Tucci DL, Valente M, Warren BE, Yaremchuk KL, Robertson PJ; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Clinical practice guideline: sudden hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3 Suppl):S1-35. doi: 10.1177/0194599812436449.
- Yu H, Li H. Association of Vertigo With Hearing Outcomes in Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug 1;144(8):677-683. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0648.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Yu H, Li H. Vestibular Dysfunctions in Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-analysis. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:45. doi: 10.3389/fneur.2018.00045. eCollection 2018.
- Hao W, Zhao L, Yu H, Li H. Vestibular prognosis in idiopathic sudden sensorineural hearing loss with vestibular dysfunction treated with oral or intratympanic glucocorticoids: a protocol for randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 22;21(1):669. doi: 10.1186/s13063-020-04579-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Vertigem
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Súbita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISSNHL RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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