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Avaliação do prognóstico vestibular de PASNSI com disfunção vestibular tratada com glicocorticoides orais ou intratimpânicos

23 de julho de 2019 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Avaliação do prognóstico vestibular da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática com disfunção vestibular tratada com glicocorticoides orais ou intratimpânicos

A perda auditiva neurossensorial súbita idiopática (ISSNHL) é uma deficiência auditiva complicada com etiologia incerta e efeitos de tratamento insatisfatórios. A disfunção vestibular como a vertigem tem sido considerada um fator de risco para perda auditiva profunda e mau prognóstico na PASNSI. Os glicocorticóides, administrados por via oral ou intratimpânica, são atualmente um tratamento regular e padrão para PANSSI com base no resultado auditivo. No entanto, poucas investigações foram realizadas sobre o processo de recuperação e os efeitos do tratamento com glicocorticoides nas disfunções vestibulares da PASNSI. Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão de recuperação e possível processo do sistema vestibular em PANSSI com disfunção vestibular e comparar a eficácia de glicocorticoides orais ou intratimpânicos nesses participantes.

Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e cego para avaliadores de resultados e analistas estatísticos. 72 pacientes com queixa de disfunção vestibular aparecendo como vertigem, tontura, desequilíbrio ou lateropulsão com ISSNHL serão recrutados e randomizados em dois braços de terapia com glicocorticóides orais ou intratimpânicos em alocação 1:1. Os desfechos primários serão sentimentos subjetivos avaliados pela duração dos sintomas de disfunção vestibular, handicap relacionado à tontura, escala visual analógica para vertigem e resultados de testes de função vestibular objetivos avaliados por teste de organização sensorial, teste calórico, teste de vídeo impulso cefálico e potenciais miogênicos evocados vestibulares . A avaliação será realizada no início e em 1, 2, 4 e 8 semanas após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo controlado de 8 semanas, de centro único, randomizado, cego para avaliadores e analistas, com dois grupos de intervenção paralelos em uma alocação de 1:1.

Os pacientes serão recrutados em clínicas ambulatoriais do Hospital oftalmológico e otorrinolaringológico da Universidade de Fudan em Xangai, qualificados com médicos bem treinados, funcionários e instalações necessárias para este ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Huiqian Yu, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Otorhinolaryngology Department, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade entre 18 e 70 anos;
  2. Diagnosticado com PANSSI unilateral de acordo com os critérios do National Institute for Deafness and Communication Disorders (NICDC)30: diminuição da audição de ≥30 decibéis (dB), afetando pelo menos 3 frequências consecutivas ocorrendo em um período de 72 horas. Como a audiometria pré-mórbida geralmente não está disponível, o nível de audição pré-mórbida será definido como os limiares da orelha oposta nessa condição;
  3. relato de vertigem/tontura/desequilíbrio/lateropulsão e resultados anormais em pelo menos um dos testes de função vestibular (incluindo SOT, prova calórica, vHIT, cVEMP e oVEMP);
  4. O início dos sintomas audiovestibulares ocorreu em 7 dias;
  5. Esteja disposto a assinar o consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Etiologias definidas são encontradas ou altamente suspeitas após avaliações clínicas, como schwannoma vestibular, acidente vascular cerebral, trauma ou doença desmielinizante;
  2. Diagnosticado com distúrbios auditivos ou de equilíbrio presentes ou anteriores que podem ser confundidos com PASNIS (história de doença de Meniere, vertigem posicional paroxística benigna, neuronite vestibular ou enxaqueca vestibular; história de otosclerose; história de perda auditiva luética, congênita ou genética, etc.) ;
  3. O nível de audição (avaliado com PTA) no ouvido não afetado é anormal, de modo que um nível de audição pré-mórbido do ouvido afetado não pode ser estimado;
  4. Suspeita de disfunção vestibular central, avaliada pela história médica atual e pregressa, exame físico e VNG;
  5. Apresentar condições contraindicadas ao uso de glicocorticóides sistêmicos, como tuberculose, infecção por hepatite C ou B, infecção ativa por herpes zoster ou outro vírus conhecido da imunodeficiência humana, pancreatite, diabetes mellitus dependente de insulina, osteoporose grave, insuficiência renal crônica ou úlcera gastrointestinal;
  6. Uma história de mais de 3 dias de uso suficiente de glicocorticóides sistêmicos (≥1 mg/kg/d) em 3 meses, o que pode aumentar o risco de efeitos adversos. Considerando que os glicocorticóides são um tratamento padrão bem reconhecido e que os pacientes provavelmente podem ter recebido glicocorticóides sistêmicos iniciais em emergência antes da consulta ambulatorial, excluímos apenas aqueles que receberam glicocorticóides suficientes (≥1mg/kg/d prednisona) por mais de 3 dias nos 3 meses anteriores;
  7. Tendo recebido outros tratamentos etiológicos sistêmicos para ISSNHL (incluindo oxigenoterapia hiperbárica (HBOT), medicamentos trombolíticos e medicamentos antivirais) que podem confundir os efeitos dos medicamentos do estudo. Não serão excluídos os pacientes que receberam apenas tratamentos de emergência ou sintomáticos (ou seja, beta-histina, prometazina, diazepam, mecobalamina ou extratos de folhas de ginkgo biloba);
  8. Não apropriado para receber testes de função vestibular devido à combinação de fratura, doença inflamatória ou supurativa da orelha, espondilose cervical grave ou distúrbios psicóticos graves;
  9. Disfunção de múltiplos órgãos ou sinais vitais instáveis;
  10. Gravidez ou lactação;
  11. Avaliado como inadequado para o ensaio por quaisquer outros motivos pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Prednisona Oral
36 participantes do Grupo 1 receberão prednisona oral 1mg/kg/d (a dose diária máxima não é superior a 60mg) por 7 dias, seguido por uma redução gradual de 7 dias.

Glicocorticóides:

d1-d7: Oral Pred. 1mg/kg/d a (dose diária máxima não superior a 60mg); d8-d9: Oral Pred. 10mg menor que d7; d10-d11: Oral Pred. 10mg menor que d9; d12: Oral Pred. 10mg menor que d11; d13: Oral Pred. 10mg menor que d12; d14: Oral Pred. 10mg menor que d13;

EXPERIMENTAL: Grupo Metilprednisolona Intratimpânica
36 participantes do Grupo 2 receberão 7 injeções intratimpânicas de 40mg/ml de metilprednisolona em 14 dias, uma injeção em dias alternados.

Glicocorticóides:

7 injeções intratimpânicas de 40mg/ml Met. em 14 dias, uma injeção em dias alternados;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recuperação completa dos testes de função vestibular em 8 semanas
Prazo: 8 semanas desde o início

Para avaliar a recuperação da função vestibular e os sentimentos de disfunção vestibular subjetiva, definimos as taxas de recuperação de toda a bateria de testes de função vestibular (SOT/teste calórico/vHIT/VEMPs) como o desfecho primário, que é a proporção de pacientes cujos resultados anormais dos testes de função vestibular no início do estudo recuperam ao normal durante as 8 semanas de acompanhamento:

taxa de recuperação (8 semanas)=(número de pacientes que se recuperaram de resultado anormal no início do estudo para normal durante 8 semanas de acompanhamento)/(número de todos os pacientes participantes inscritos com resultado anormal no início do estudo) × 100%;

8 semanas desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores vestibulares do SOT no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
Alteração das pontuações vestibulares no SOT em 4 semanas de acompanhamento desde o início
4 semanas a partir da linha de base
Alteração dos escores vestibulares do SOT no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas desde o início
Mudança das pontuações vestibulares no SOT em 8 semanas de acompanhamento desde o início
8 semanas desde o início
Alteração da fraqueza unilateral da prova calórica no seguimento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
Mudança de fraqueza unilateral (UW) do teste calórico em 4 semanas de acompanhamento
4 semanas a partir da linha de base
Alteração da fraqueza unilateral da prova calórica no seguimento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas desde o início
Mudança de UW do teste calórico em 8 semanas de acompanhamento
8 semanas desde o início
Taxa de recuperação de vHIT em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
Taxa de recuperação de vHIT em 4 semanas de acompanhamento
4 semanas a partir da linha de base
Taxa de recuperação de vHIT em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas desde o início
Taxa de recuperação de vHIT em 8 semanas de acompanhamento
8 semanas desde o início
Taxa de recuperação de cVEMP em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
Taxa de recuperação de cVEMP em 4 semanas de acompanhamento
4 semanas a partir da linha de base
Taxa de recuperação de cVEMP em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas desde o início
Taxa de recuperação de cVEMP em 8 semanas de acompanhamento
8 semanas desde o início
Taxa de recuperação de oVEMP em 4 semanas de acompanhamento
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
Taxa de recuperação de oVEMP em 4 semanas de acompanhamento
4 semanas a partir da linha de base
Taxa de recuperação de oVEMP em 8 semanas de acompanhamento
Prazo: 8 semanas desde o início
Taxa de recuperação de oVEMP em 8 semanas de acompanhamento
8 semanas desde o início
Mudança de PTA em 1 semana a partir da linha de base
Prazo: 1 semana
alteração da média de PTA desde a linha de base em 1 semana de acompanhamento
1 semana
Mudança de PTA em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
alteração da média de PTA desde a linha de base em 2 semanas de acompanhamento
2 semanas
Mudança de PTA em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas
alteração da média de PTA desde a linha de base em 4 semanas de acompanhamento
4 semanas
Mudança de PTA em 8 semanas desde o início
Prazo: 8 semanas
alteração da média de PTA desde a linha de base em 8 semanas de acompanhamento
8 semanas
Alteração da pontuação da VAS para zumbido (VAS-T) em 1 semana desde o início
Prazo: 1 semana
Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 1 semana de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
1 semana
Mudança de pontuação de VAS para vertigem (VAS-V) em 1 semana desde o início
Prazo: 1 semana
Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 1 semana de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
1 semana
Alteração da pontuação do VAS-T em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 2 semanas de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
2 semanas
Mudança de pontuação de VAS-V em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 2 semanas de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
2 semanas
Alteração da pontuação do VAS-T na 4ª semana desde o início
Prazo: 4 semanas
Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 4 semanas de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
4 semanas
Mudança de pontuação de VAS-V em 4 semanas desde o início
Prazo: 4 semanas
Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 4 semanas de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
4 semanas
Alteração da pontuação do VAS-T na 8ª semana desde o início
Prazo: 8 semanas
Alteração dos escores de VAS-T desde o início em 8 semanas de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
8 semanas
Alteração da pontuação do VAS-V na 8ª semana desde o início
Prazo: 8 semanas
Alteração dos escores de VAS-V desde o início em 8 semanas de acompanhamento. A Escala Visual Analógica para Zumbido (VAS-T) é uma escala psicométrica universal que avalia o zumbido subjetivo. A pontuação total é 10, de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huawei Li, MD, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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