Algoritmit DBS-järjestelmien ohjelmointiin ET:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste/tapahtuma/tulos:
Päätepiste: Tunnista aivojen hermoreitit, jotka liittyvät toiminnan ja asentovapinan vähentämiseen käyttämällä suunnattuja DBS-johtoja ja kehittyneitä laskennallisia optimointialgoritmeja.
Tapahtuma: Käyttämällä anatomista segmentointia korkean kentän 7-Teslan MRI:stä ja diffuusiotensorikuvauksesta 25 ihmisen ET-kohteesta, tutkijat rakentavat mahdollisia subjektikohtaisia, moniosastoisia hermosolumalleja afferenteista ja efferenteistä projisoinneista sensorimotorisesta talamuksesta ja siihen. Näitä malleja käyttämällä tutkijat soveltavat sitten puoliautomaattista algoritmia, joka voi tehokkaasti tunnistaa stimulaatioasetukset, jotka selektiivisimmin kohdistavat yhden reitin muiden viereisten reittien yli. Huomaa, että nämä stimulaatioasetukset eivät ylitä FDA:n hyväksymiä turvallisuusrajoja, jotka on jo ohjelmoitu istutettuun pulssigeneraattoriin. Optimointialgoritmin määrittämät stimulaatioasetukset testataan sitten ihmisillä ET-henkilöillä, jotta voidaan verrata DBS:n terapeuttista tehokkuutta ja tehokkuutta kohdentamalla: motorisen talamuksen väliin vastaanottoalueelle, motorisen talamuksen hampaiden vastaanottavalle alueelle. 4-kanavaisen DBS-lyijy-istutteen renderöinti talamuksen VIM-ytimessä (ventralis intermedius nucleus) välttämättömän vapinan hoitoon.
thalamus, pre-lemniscal säteily (raprl), jossa on mediaalisia ja lateraalisia jakautumia, ja zona incerta, jotka kaikki ovat osallisina DBS:n terapeuttisissa mekanismeissa. Tämä kliininen arviointi suoritetaan rutiininomaisten kliinisten seurantaistuntojen aikana, joissa Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) toimii ensisijaisena pätevyyspisteytysmuotona jokaiselle testattavalle asetukselle.
Tulos: Tutkijat olettavat, että kohdistaminen motorisen talamuksen väliin vastaanottavalle alueelle ja erityisesti tälle alueelle nouseviin aivo-talamuksen kuituihin johtaa voimakkaimpiin ja energiatehokkaimpiin toiminnan ja asentovapinan vaimentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 6126266492
- Sähköposti: john5101@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 612-626-6492
- Sähköposti: john5101@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ET:n diagnoosi
- lääkitysresistentti vapina
- VIM-DBS-implantti (yksi- tai molemminpuolinen)
- 7T MRI ennen leikkausta Dr. Harelin IRB-protokollan (Institutional Review Board) mukaisesti (#1210M22183)
- Postoperatiivinen CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat raajojen liikkeisiin
- muu merkittävä neurologinen häiriö
- aiempi stereotaktinen neurokirurgia (muu kuin VIM-DBS-leikkaus)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Tämän tutkimuksen koehenkilöille on istutettu DBS-johto VIM-laitteeseen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja heillä on olemassa oleva aivojen MRI-kuvasarja.
|
Tämä tutkimus koostuu mallipohjaisten DBS-asetusten lisätestauksesta ensimmäisillä ja säännöllisillä kliinisillä seurantakäynneillä kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jolloin kliinikko arvioi uudelleen yksilöt, joilla on DBS-implantteja varmistaakseen, että aikana käytetyt stimulaatioasetukset. edellinen kliininen käynti pysyy terapeuttisena.
On tärkeää huomata, että tämä tutkimus on leikkauksen jälkeinen ja kaikki toimenpiteet (esim.
stimulaatioasetukset, jotka testataan klinikalla) ovat FDA:n hyväksymien stimulaatioasetusten sisällä, jotka ovat käytettävissä implantoidussa pulssigeneraattorissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttiset ikkunat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä kuinka terapeuttiset ikkunat (esim.
ärsykkeen amplitudin kynnysero asento- ja toimintavapinan häviämisen ja sivuvaikutusten ilmaantumisen välillä) muuttuvat ajan myötä ihmisen Vim-DBS-hoidolla.
Rutiininomaisten kliinisten arviointiistuntojen aikana monopolaarista stimulaatiota sovelletaan kunkin elektrodin läpi terapeuttisten ikkunoiden karttojen luomiseksi ja sen määrittämiseksi, missä määrin ärsykkeen amplitudin kynnysarvot toiminnan ja asennonvapinan poistamiseksi sekä stimulaation sivuvaikutusten synnyttämiseksi (esim.
ohimenevät parestesiat) muutos.
|
24 kuukautta
|
|
Vapinan objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä TETRAS-pisteytysjärjestelmän (Essential Tremor Rating Assessment Scale) sisältämät tehtävät.
Inertiamittausyksiköt (IMU:t) kiinnitetään potilaan raajoihin ja päähän vapinaa mittaamaan samalla, kun koehenkilö suorittaa TETRAS-pisteytysasteikkoon liittyviä tehtäviä.
TETRASissa oleva Arkhimedes-spiraalitehtävä kvantifioidaan digitoivalla tabletilla.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely: QUEST
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Life Quality in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) -kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on arvioitu välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina), mikä vastaa taajuutta, jolla vapinan katsotaan vaikuttavan toimintaan tai liittyvän erilaisiin tunteisiin ja tunteisiin. asenteet. 30 kohtaa muodostavat viisi ala-asteikkoa: Fyysinen/ADL, psykososiaalinen, viestintä, harrastukset/vapaa-aika ja työ/talous. Jokainen ala-asteikon pistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen alueeseen. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla viiden ala-asteikkopisteiden keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. |
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely: TETRAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) mittaa välttämättömän vapina (ET) vaikutuksen päivittäiseen elämään (ADL) ja suorituskykyyn.
ADL-osio koostuu 12:sta kohdasta, jotka arvioivat ET:n vaikutuksen päivittäiseen toimintaan, kukin arvosanaksi 0 (normaali) 4 (vakava) ja ala-asteikon enimmäispistemäärä on 48.
Suorituskykyosiossa on 9 kohtaa, jotka arvioivat toimintavapinaa kehon eri alueilla 0 (normaali) - 4 (vakava), ala-asteikon enimmäispistemäärä on 64.
Kokonaispistemäärä on kahden alaskaalan pistemäärän painottamaton summa.
Suurempi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa ET:n vuoksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSENG-2018-27182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .