Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AURORAX-0087A: GAG-pisteet toistumisen seurannassa Leibovich-pisteissä ≥5 ei-metastaattinen ccRCC (AUR87A)

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Elypta

AURORAX-0087A: Glykosaminoglykaanipisteet uusiutumisen seurannassa Leibovich-pisteissä ≥5 ei-metastaattista kirkassoluista munuaissolusyöpää

AUR87A on havainnollinen prospektiivinen monikeskusdiagnostinen kohorttitutkimus munuaissyövän uusiutumisen havaitsemiseksi vertailustandardin mukaisesti, joka on kuvantaminen rintakehän ja vatsan tietokonetomografialla (CT) määrätyin väliajoin primaarisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC) uusiutuu ~ 20 %:ssa tapauksista 5 vuoden sisällä radikaalin leikkauksen jälkeen. Nykyiset leikkauksen jälkeiset seurantaprotokollat, jotka ovat kaavamaisia ​​ja perustuvat parhaimmillaan uusiutumisriskiin, eivät ole optimaalisia uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen, mikä saattaa olla käytettävissä parantavaa hoitoa varten. Verestä ja virtsasta kerätyt glykosaminoglykaanit (GAG) ovat lupaava uusi biomarkkeriluokka, josta on kehitetty uusi diagnostinen testi, joka perustuu niin kutsuttuihin GAG-pisteisiin. GAG-pisteet ovat erottaneet tarkasti paikallisen/paikallisesti kehittyneen ja edistyneen RCC:n terveistä koehenkilöistä.

AUR87A:ssa on mukautuva muotoilu. Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun 30 tapahtumaa (ts. uusiutumista) saavutetaan – odotettavissa on 140 potilasta, joiden seuranta on vähintään 12 kuukautta (kohortti 1). Välianalyysi 15 tapahtumasta suoritetaan sen varmistamiseksi, ovatko herkkyys- ja spesifisyysarviot linjassa tutkimuksen oletusten kanssa. Jos se on turhaa, GAG-pisteiden formulaatiot ja/tai raja-arvot optimoidaan kohortin 1 tietojen perusteella. Ensisijaiset päätepisteet validoidaan sitten toisessa riippumattomassa kohortissa, jonka teho perustuu kohortin 1 tuloksiin. Tämä toinen kohortti on arviolta 140 potilasta (kohortti 2). Jos se ei ole hyödytöntä, kohorttia 2 voidaan käyttää ulkoisena validointina.

AUR87A ottaa arviolta 280 ei-metastaattista ccRCC-potilasta, joita hoidetaan parantavasti leikkauksella (osittainen tai radikaali nefrektomia). Potilaita seurataan pitkittäisesti käyttämällä veren ja virtsan GAG-pisteitä 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen nykyisen vakioseurantaprotokollan, eli kuvantamisen, rinnalla vertailustandardina.

AUR87A:n hypoteesi on, että leikkauksen jälkeinen GAG-pisteiden nousu, niin kutsuttu "GAG-recurrenssi", voi ennustaa tai havaita uusiutumisen aikaisemmassa ajankohtana verrattuna vertailustandardiin, jota kutsutaan "radiologiseksi uusiutumiseksi" ja siten parantaa kliinistä tilaa. nykyisten seurantaprotokollien hyödyllisyys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Gijón, Espanja
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Espanja
        • University Hospital of Valencia
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata Verona
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Zealand University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frimley Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on edustava näyte Pohjois-Amerikan ja Euroopan ccRCC-potilaiden populaatiosta, joiden LP ≥ 5 parantavan leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esiseulonnan mukaanottokriteerit

  • Primaarisen kasvaimen koko >4 cm (>cT1a) suurimmassa mittasuhteessa ennen leikkausta vatsan CT-skannauksella
  • Primaarisen kasvaimen koko ≤ 4 cm on sallittu, jos ennen leikkausta vatsan TT-skannaus osoittaa epäiltyjä RCC:itä, joissa on radiologisia merkkejä laskimotuumoritukosta (munuaislaskimo tai poski).
  • Leikkausta edeltävässä rintakehän ja vatsan TT-kuvauksessa ei ole merkkejä etäpesäkkeestä
  • Paikallinen ja biopsialla todistettu kirkassoluinen RCC (ccRCC) aktiivisessa valvonnassa, joka tutkimukseen värväyshetkellä valitsi leikkauksen primaarisen kasvaimen kasvunopeuden vuoksi > 4 cm:n kokoiseksi
  • Valittiin RCC:n parantavaan leikkaukseen

Lopullisen seulonnan osallistumiskriteerit

  • Mikä tahansa sukupuoli, joka on 18 vuotta tai vanhempi lopullisen sisällyttämisen ajankohtana
  • Postoperatiivisessa patologiassa raportissa osoitettiin olevan ccRCC-alatyyppi American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan.
  • Leibovich-pisteet (LP) ≥5 Leibovichin pisteytysjärjestelmän mukaan (2003)
  • Jos patologiaraportissa näkyy useita alatyyppejä samassa kasvaimessa, kunhan suurin osa kasvaimesta on ccRCC (>50 %), osallistuja voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Esiseulonnan poissulkemiskriteerit

  • TNM-vaiheen T(mikä tahansa) N(kaikki) M1 AJCC:n mukaan, eli metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
  • Leikkausta edeltävän rintakehän kuvantamisen (rintakehän TT) puuttuminen 60 päivän sisällä ennen ensisijaista leikkausta
  • Aiempi parantuneen syövän historia, jota ei pidetä vielä täysin parantuneena ja osallistujaa edelleen tarkkaillaan mainitun syövän vuoksi
  • Osallistujat tarjosivat aktiivista seurantaa RCC:lle parantavan leikkauksen sijaan
  • Osallistujat tarjosivat leikkauksen sijaan mitä tahansa lämpöablaatiohoitoa, ts. LP:tä ei voi arvioida

Lopullisen seulonnan poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on AJCC cN0 -status preoperatiivisessa kuvantamisessa ja joilla todetaan kliinisesti epäilyttävät alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (suurentuneet imusolmukkeet) primaarisen leikkauksen aikana, mutta joille ei sen jälkeen tehdä imusolmukkeiden dissektiota. (Huomaa: osallistujat, joilla on cN0-status ennen leikkausta kuvantamisessa ja joilla ei ole kliinisiä merkkejä alueellisista imusolmukeetasaseista primaarisen leikkauksen aikana, voidaan silti ottaa mukaan riippumatta siitä, onko imusolmukkeiden dissektio suoritettu, eli ovat pN0 tai pN1, jos se suoritetaan, tai pNx, jos se tehdään ei suoriteta)
  • Osallistujat, joilla on AJCC cN1 -status ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa, jossa imusolmukkeiden dissektiota ei tehdä (ts. pNx).
  • Valittu mihin tahansa adjuvanttihoitoon (esim. systeeminen hoito) minkä tahansa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella tai sen sisällä
  • Epäselvä solujen RCC-histologia tai hyvänlaatuinen kasvain (ts. onkosytooma ja angiomyolipooma, jotka ovat yleisimmät hyvänlaatuiset tyypit, mutta myös muut harvinaiset hyvänlaatuiset munuaiskasvaimet) patologisen analyysin jälkeen
  • Mikä tahansa perinnöllinen RCC:n muoto (esim. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, perinnöllinen papillaarinen RCC)
  • RCC, jolla on puhdas sarkomatoidinen erilaistuminen, jota kutsutaan myös munuaisten sarkoomaksi
  • Aikaisempi RCC:n parantava hoito, jossa epäillään de novo -syöpää jäljelle jäävässä munuaiskudoksessa
  • Hyaluronihapon ja/tai kondroitiinisulfaatin (HA-CS) aiempi tai nykyinen tiputushoito.
  • Hepariinin käyttö, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (esim. Enoksapariini, daltepariini, tinzapariini) samanaikaiseen veren laimentamista vaativaan sairauteen (esim. meneillään oleva syvä laskimotukos tai keuhkoembolia). Huomautus: hepariinin käyttö veritulppien ehkäisyyn primaarisen leikkauksen yhteydessä tai leikkauksen jälkeen ≤ 4 viikkoa on sallittua.
  • Potilaat, joita ei leikattu perusteellisesti primaarisen leikkauksen aikana, lukuun ottamatta histologisesti positiivista leikkausmarginaalia osallistujilla, joille on tehty osittainen nefrektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1
140 potilasta, joiden seuranta on vähintään 12 kuukautta
Diagnostinen testi: GAG-pisteet
veri- ja virtsanäytteitä GAG-pisteiden määrittämiseksi
Kohortti 2
jopa 140 potilasta, joiden seuranta on vähintään 12 kuukautta
Diagnostinen testi: GAG-pisteet
veri- ja virtsanäytteitä GAG-pisteiden määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAG:n uusiutumisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
GAG:n uusiutumisen herkkyys ja spesifisyys LP≥5 ccRCC:n radiologiseen tai histologisesti varmennettuun uusiutumiseen vähintään 12 kuukauden seuranta-ajalla
vähintään 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ja suhteellinen riskin kasvu (ARI/RRI) radiologisen uusiutumisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä edellisestä GAG-pisteiden arvioinnista
Radiologisen uusiutumisen absoluuttinen ja suhteellinen riski (ARI/RRI) lisääntyy potilailla, joilla on GAG:n uusiutuminen verrattuna ei GAG:n uusiutumista
6 kuukauden sisällä edellisestä GAG-pisteiden arvioinnista
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
Recurrence-free survival (RFS) LP≥5 ccRCC:ssä GAG:n uusiutumisen ja ei GAG:n uusiutumisen osalta, vähintään 12 kuukauden seuranta-aika
vähintään 12 kuukauden seuranta
GAG:n toistumisen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (PPV/NPV).
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
GAG:n uusiutumisen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (PPV/NPV) LP ≥5 ccRCC:n radiologiseen uusiutumiseen
vähintään 12 kuukauden seuranta
GAG-pisteiden vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
GAG-pisteiden vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän (AUC) alla oleva alue LP ≥5 ccRCC:n radiologiseen uusiutumiseen
vähintään 12 kuukauden seuranta
RFS, kokonaiseloonjääminen (OS) ja syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: seuranta-aika 2 vuotta ja 5 vuotta primaarisen leikkauksen jälkeen
RFS, kokonaiseloonjääminen (OS) ja syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS) potilailla, joilla on GAG:n uusiutuminen verrattuna ei GAG:n uusiutumista
seuranta-aika 2 vuotta ja 5 vuotta primaarisen leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisten GAG-pisteiden vastaavuusindeksi (C-indeksi).
Aikaikkuna: seuranta-aika 2 vuotta ja 5 vuotta primaarisen leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisten GAG-pisteiden vastaavuusindeksi (C-indeksi) verrattuna riskinomogrammiin RFS:lle ja CSS:lle
seuranta-aika 2 vuotta ja 5 vuotta primaarisen leikkauksen jälkeen
Läpimenoaika GAG vs. radiologinen uusiutuminen todellisten positiivisten joukossa
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
Läpimenoaika GAG vs. radiologinen uusiutuminen todellisten positiivisten joukossa
vähintään 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elypta

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ECD-AUR87A001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat kliiniset ja biokemialliset tiedot tulevat tutkimusyhteisön saataville yhdessä tähän tutkimukseen liittyvän tieteellisen artikkelin julkaisemisen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia