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AURORAX-0087A: puntuaciones GAG para la vigilancia de la recurrencia en puntos de Leibovich ≥5 ccRCC no metastásico (AUR87A)

13 de junio de 2025 actualizado por: Elypta

AURORAX-0087A: Puntuaciones de glicosaminoglicanos para la vigilancia de la recurrencia en puntos de Leibovich ≥5 Carcinoma de células renales de células claras no metastásico

AUR87A es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de cohortes de prueba de diagnóstico para la detección de la recurrencia del carcinoma de células renales según lo determinado por el estándar de referencia, que consiste en imágenes mediante tomografía computarizada (TC) del tórax y el abdomen a intervalos definidos después de la cirugía primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma de células renales de células claras no metastásico (ccRCC) recurre en ~20% de los casos dentro de los 5 años posteriores a la cirugía radical. Los protocolos de seguimiento posoperatorio actuales, que son esquemáticos y, en el mejor de los casos, se basan en puntuaciones de riesgo de recurrencia, no son óptimos para la detección temprana de recurrencias que podrían estar potencialmente disponibles para el tratamiento curativo. Los glicosaminoglicanos (GAG) recolectados en sangre y orina son una nueva clase prometedora de biomarcadores a partir de los cuales se ha desarrollado una nueva prueba de diagnóstico basada en los llamados puntajes GAG. Las puntuaciones GAG han distinguido con precisión el RCC localizado/localmente avanzado y avanzado de sujetos sanos.

AUR87A presenta un diseño adaptable. El análisis del punto final primario se lleva a cabo cuando 30 eventos (es decir, recurrencias) se alcanzan - esperado en 140 pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses (cohorte 1). Se lleva a cabo un análisis intermedio en 15 eventos para verificar si las estimaciones de sensibilidad y especificidad están en línea con los supuestos del estudio. En caso de inutilidad, las formulaciones y/o puntos de corte de las puntuaciones GAG se optimizan en función de los datos de la cohorte 1. Luego, los criterios de valoración principales se validan en una segunda cohorte independiente, potenciada en función de los resultados de la cohorte 1. Esta segunda cohorte se estima en 140 pacientes (cohorte 2). En caso de no ser inútil, se podrá utilizar la cohorte 2 como validación externa.

AUR87A inscribirá prospectivamente a unos 280 pacientes con ccRCC no metastásico tratados curativamente con cirugía (nefrectomía parcial o radical). El seguimiento de los pacientes se realiza de forma longitudinal utilizando puntuaciones GAG en sangre y orina cada 3 meses después de la cirugía, junto con el protocolo de seguimiento estándar actual, es decir, imágenes, como estándar de referencia.

La hipótesis de AUR87A es que el aumento posoperatorio de las puntuaciones GAG, denominado "recurrencia GAG", puede predecir o detectar la recurrencia en un punto de tiempo anterior en comparación con el estándar de referencia, denominado "recurrencia radiológica", y por lo tanto mejorar la clínica. utilidad de los protocolos de seguimiento actuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Prostate Cancer Centre
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Zealand University Hospital
  • España
      • Gijón, España
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, España
        • University Hospital of Valencia
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata Verona
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Reino Unido
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Norrlands University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio es una muestra representativa de la población norteamericana y europea de pacientes con ccRCC con LP ≥ 5 después de una cirugía con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de preselección

  • Tamaño del tumor primario > 4 cm (> cT1a) en su mayor dimensión en la tomografía computarizada abdominal preoperatoria
  • Se permite un tamaño del tumor primario ≤ 4 cm si la tomografía computarizada abdominal preoperatoria muestra sospecha de CCR con signos radiológicos de trombo tumoral venoso (vena renal o cava).
  • La tomografía computarizada preoperatoria de tórax y abdomen no muestra signos de enfermedad metastásica
  • RCC de células claras (ccRCC) localizado y probado por biopsia bajo vigilancia activa que, en el momento del reclutamiento del estudio, optó por la cirugía debido a la tasa de crecimiento del tumor primario a un tamaño> 4 cm
  • Elegido para cirugía con intención curativa por CCR

Criterios de inclusión de selección final

  • Cualquier sexo que tenga 18 años o más en el momento de la inclusión final
  • En el informe de patología posoperatoria se muestra que es el subtipo ccRCC según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
  • Puntos Leibovich (LP) ≥5 según sistema de puntuación Leibovich (2003)
  • Si el informe patológico muestra varios subtipos en el mismo tumor, siempre que la mayoría del tumor sea ccRCC (>50 %), se puede incluir al participante

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de preselección

  • Estadio TNM T(cualquiera) N(cualquiera) M1 según AJCC, es decir, enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
  • Ausencia de imágenes de tórax preoperatorias (TC de tórax) dentro de los 60 días previos a la cirugía primaria
  • Historial previo de tratamiento curativo para otros tipos de cáncer, aún no considerado completamente curado y participante aún bajo vigilancia por dicho cáncer
  • A los participantes se les ofreció vigilancia activa para CCR en lugar de cirugía con intención curativa
  • A los participantes se les ofreció cualquier tipo de tratamiento de ablación térmica en lugar de cirugía, es decir, LP no se puede evaluar

Criterios de exclusión de selección final

  • Participantes con estado AJCC cN0 en las imágenes preoperatorias en quienes se observa una metástasis de ganglio linfático regional clínicamente sospechosa (ganglio(s) linfático(s) agrandado(s)) durante la cirugía primaria, pero que posteriormente no se someten a ninguna disección de ganglio linfático. (Nota: los participantes con estado cN0 en las imágenes preoperatorias y sin signos clínicos de metástasis de ganglios linfáticos regionales durante la cirugía primaria aún pueden incluirse independientemente de que se haya realizado una disección de ganglios linfáticos, es decir, ser pN0 o pN1 si se realiza o pNx si se realiza). no se realiza)
  • Participantes con estado AJCC cN1 en las imágenes preoperatorias en las que no se realiza la disección de los ganglios linfáticos (es decir, pNx).
  • Elegido para cualquier terapia adyuvante (es decir, terapia sistémica) fuera o dentro de cualquier estudio clínico
  • Histología de CCR de células no claras o tumor benigno (es decir, oncocitoma y angiomiolipoma, que son los tipos benignos más comunes, pero también cualquier otro tipo raro de tumores renales benignos) después del análisis patológico
  • Cualquier forma hereditaria de RCC (p. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, CCR papilar hereditario)
  • RCC con diferenciación sarcomatoide pura, también llamado sarcoma de riñón
  • Antecedentes de CCR tratado curativamente con sospecha de CCR de novo en el tejido renal remanente
  • Uso previo o actual de terapia de instilación con ácido hialurónico y/o sulfato de condroitina (HA-CS).
  • El uso de heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (p. enoxaparina, dalteparina, tinzaparina) para enfermedades concurrentes que necesitan dilución de sangre (p. trombosis venosa profunda en curso o embolia pulmonar). Nota: se permitirá el uso de heparina para la profilaxis de trombos junto con la cirugía primaria o después de la operación ≤4 semanas.
  • Pacientes que no fueron operados radicalmente durante la cirugía primaria con excepción del margen quirúrgico histológico positivo en los participantes que se sometieron a una nefrectomía parcial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
140 pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses
Prueba de diagnóstico: Puntuación GAG
muestras de sangre y orina para determinar las puntuaciones GAG
Cohorte 2
hasta 140 pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses
Prueba de diagnóstico: Puntuación GAG
muestras de sangre y orina para determinar las puntuaciones GAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la recurrencia de GAG
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
Sensibilidad y especificidad de la recurrencia de GAG ​​a LP≥5 ccRCC recurrencia radiológica o histológicamente verificada con un tiempo de seguimiento mínimo de 12 meses
seguimiento mínimo de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del riesgo absoluto y relativo (IRA/IRR) de recurrencia radiológica
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la última evaluación de puntuación GAG
Aumento del riesgo absoluto y relativo (ARI/RRI) de recurrencia radiológica en pacientes con recurrencia de GAG ​​versus sin recurrencia de GAG
dentro de los 6 meses desde la última evaluación de puntuación GAG
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) en LP≥5 ccRCC para recurrencia de GAG ​​frente a no recurrencia de GAG ​​con un tiempo de seguimiento mínimo de 12 meses
seguimiento mínimo de 12 meses
Valor predictivo positivo y negativo (VPP/VPN) de recurrencia de GAG
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
Valor predictivo positivo y negativo (VPP/VPN) de recurrencia GAG a LP ≥5 recurrencia radiológica ccRCC
seguimiento mínimo de 12 meses
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de las puntuaciones GAG
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de las puntuaciones GAG para LP ≥5 ccRCC recurrencia radiológica
seguimiento mínimo de 12 meses
RFS, supervivencia global (OS) y supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
RFS, supervivencia general (OS) y supervivencia específica del cáncer (CSS) en pacientes con recurrencia de GAG ​​versus sin recurrencia de GAG
tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
Índice de concordancia (índice C) de puntuaciones GAG preoperatorias
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
Índice de concordancia (índice C) de puntajes GAG preoperatorios versus nomogramas de riesgo para RFS y para CSS
tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
Lead-time GAG ​​vs. recurrencia radiológica entre verdaderos positivos
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
Lead-time GAG ​​vs. recurrencia radiológica entre verdaderos positivos
seguimiento mínimo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elypta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECD-AUR87A001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos y bioquímicos no identificados estarán disponibles para la comunidad investigadora junto con la publicación de un artículo científico relacionado con la presente investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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