Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittävien kosmeettisten kasvotuotteiden ihoärsytyksen ja ihon herkistymisen arviointi

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ihmisten toistuva loukkauslaastarin testi (HRIPT) terveillä koehenkilöillä kolmen kehittävän kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytyksen ja herkistymisen potentiaalin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kehittävän kosmeettisen kasvotuotteen ärsyttävää tai allergista vastetta tavanomaisen ihmisen toistuvan loukkauslaastarin testimenetelmän mukaisesti 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yksisokko (arvioija), yhden keskuksen, Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) -tutkimus terveillä aikuisilla 18–65-vuotiailla osallistujilla arvioimaan kolmen kosmeettisen kasvojen ihonhoitotuotteen ihoärsytystä ja kosketusherkistymispotentiaalia. Osallistujille laitetaan toistuvasti iholle puoli-okklusiivinen laastari, jossa on 3 kosmeettista kasvojen ihonhoitotuotetta ja vertailutuote negatiivisena kontrollina (suolaliuos). HRIPT on pitkäaikainen standardimenetelmä sen määrittämiseksi, aiheuttaako altistuminen paikalliselle tuotteelle ihoa ärsyttävän (ihon) tai allergisen reaktion (herkistymisen) liioitelluissa (tukossa) olosuhteissa. Osallistujien seulonta suoritetaan vierailulla 1 (eli päivästä 0 päivään 14). Tutkimus etenee 3-vaiheessa: induktiovaihe, lepovaihe ja haastevaihe. Perehdytysvaihe jatkuu 3 peräkkäistä viikkoa (käynti 2 - käynti 10); käynnillä 2 laastarin kiinnitysalue osoitetaan lapaluun ja vyötärön väliin, poispäin selkärangan keskilinjasta. Valvottu määrä (0,02 millilitraa neliösenttimetriä kohti [mL/cm^2]) kutakin tutkimustuotetta jaetaan satunnaisesti kunkin osallistujan patch-järjestelmässä asianmukaiseen erilliseen soluun (3 solua kutakin testituotetta kohden ja 1 solu suolaliuos). Jokainen laastari pysyy paikallaan 48 (± 4) tuntia arkisin ja 72 (± 4) tuntia viikonloppuisin. Induktiovaihetta seuraa 2 viikon (käynti 11) lepovaihe; jossa ei ole tuote- tai korjaustiedostoja. Lepovaihetta seuraa edelleen haastava vaihe viikolla 6 (käynti 12 - käynti 15), jossa valitaan naiivi ihoalue ja kiinnitetään uusi laastari, jossa jokainen solu on täytetty tutkimustuotteilla. 48 (±4) tunnin laastarin kiinnittämisen jälkeen osallistujat palaavat paikalle, laastari poistetaan ja testauspaikan myöhemmät arvioinnit suoritetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoihin perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja tutkimusmenettelyjä.
  • Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai ihotutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai lopputulokseen tutkimuksesta, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai vaikuttavatko yksilön kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Osallistuja, jolla on Fitzpatrick-valokuvatyyppi I–IV.
  • Osallistuja, jolla on terve, ehjä iho ehdotetun testialueen selässä (olkapään alapuolella, vyötärön yläpuolella), ihotautilääkärin arvioimana varmistaakseen, että osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimustuotteisiin liittyviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-lääketieteelliset, kosmeettiset tutkimukset, 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana (itseraportoitu).
  • Osallistuja, joka imettää.
  • Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille/tuotteelle (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
  • Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia; a) muiden tuotteiden levittäminen testipaikalle, kosmetiikan käyttö, b) ruokailutottumusten muuttaminen, c) laastarin testipaikan kasteleminen, d) laastarin poistaminen, e) tiukkojen tai rajoittavien vaatteiden käyttäminen, jotka voivat poistaa laastarin, ja f) toimintoihin osallistuminen jotka aiheuttavat liiallista hikoilua.
  • Osallistuja, jolla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) atooppisia vaurioita ja/tai ekseemaa.
  • Osallistuja, jolla on ollut allergisia reaktioita paikallisesti käytettäviin tuotteisiin, kosmetiikkaan tai lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.
  • Osallistuja, jolla on ollut merkittäviä sairauksia tai sairauksia, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. kontrolloimaton diabetes), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
  • Osallistuja, jonka pidettiin immuunipuutteisena.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista tai systeemisistä lääkkeistä enintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS, suuriannoksinen aspiriini) ja/tai kortikosteroidit.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta (TENS) 1 vrk ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt suun kautta tai paikallisesti A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla hoitoa enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja, joka on rokotettu enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada rokotuksen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Osallistuja, jolla on selässä ihon jälkiä, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, avohaavat, näppylät, kystat, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia).
  • Osallistuja, joka aikoo kylpeä (meressä tai uima-altaassa), käyttää saunaa tai harrastaa vesiurheilua tai voimakasta hikoilua aiheuttavaa toimintaa.
  • Osallistuja, joka on vankina tai tahattomasti vangittu.
  • Osallistuja alkuperäiskansoista.
  • Osallistuja, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kehittävä seerumi
Osallistujille kiinnitetään puoli-okklusiivinen tarttuva laastari, joka sisältää kehitysseerumia (0,02 millilitraa neliösenttimetriä kohti [mL/cm^2] laastarin yksittäisessä solussa) paikallisesti selkään toistuvasti 3 viikon ajan (9 kertaa) induktiovaiheessa (48 tuntia arkisin ja 72 tuntia viikonloppuisin) ja 48 tuntia (kertakäyttöinen) haastevaiheessa.
Muut: Seerumi
Osallistujille levitetään paikallisesti seerumia selkään puolisuljetun laastarin alle (0,02 millilitraa seerumin neliömetriä [ml/cm^2] yksittäisessä laastarin solussa)
Kokeellinen: Kehittävä kosteusemulsio
Osallistujille levitetään puoli-okklusiivinen tartuntalaastari, joka sisältää kehitysvoiteen (0,02 ml/cm^2 laastarin yksittäisessä solussa) paikallisesti selkään, toistuvasti 3 viikon ajan (9 kertaa) induktiovaiheessa (48 tuntia induktiovaiheessa). arkisin ja 72 tuntia viikonloppuisin) ja 48 tuntia (yksittäinen hakemus) haastevaiheessa.
Muut: Lotion
Osallistujille levitetään paikallisesti voidetta selkään puolitukkevan laastarin alle (0,02 ml/cm^2 voidetta yksittäisessä laastarin solussa)
Kokeellinen: Kehittävä voide
Osallistujille kiinnitetään puoli-okklusiivinen tartuntalaastari, joka sisältää kehitysvoidetta (0,02 ml/cm^2 laastarin yksittäisessä solussa) paikallisesti selkään, toistuvasti 3 viikon ajan (9 kertaa) induktiovaiheessa (48 tuntia induktiovaiheessa). arkisin ja 72 tuntia viikonloppuisin) ja 48 tuntia (yksittäinen hakemus) haastevaiheessa.
Muut: Kerma
Osallistujille levitetään paikallisesti voidetta selkänojaan puolisuljetun laastarin alle (0,02 ml/cm^2 voidetta yksittäisessä laastarin solussa)
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Osallistujille asetetaan puoli-okklusiivinen liima-laastari, joka sisältää 0,9 prosenttia (%) normaalia suolaliuosta (0,02 ml/cm^2 laastarin yksittäisessä solussa) paikallisesti selkään, toistuvasti 3 viikon ajan (9 kertaa) induktiossa vaiheessa (48 tuntia arkisin ja 72 tuntia viikonloppuisin) ja 48 tuntia (yksittäinen hakemus) haastevaiheessa.
Muut: Normaali suolaliuos
Osallistujille laitetaan paikallisesti normaalia suolaliuosta selkään puolisuljetun laastarin alle (0,02 ml/cm^2 normaalia suolaliuosta yksittäisessä laastarin solussa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisia herkistymisreaktioita ihotautilääkärin arvioimana päivänä 40
Aikaikkuna: Päivä 40
Ihmisen toistuvan iskutestin (HRIPT) reaktiot (ICDRG) pisteytti koulutettu sokea arvioija asteikolla '-' +++', missä '-':negatiivinen reaktio,'?+': epäilyttävä reaktio; vain heikko punoitus,'+': heikko (ei-vesikulaarinen) positiivinen reaktio;punoitus, infiltraatio ja mahdollisesti näppylöitä,'++': voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät ja rakkulat,'+++': erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio, voimakas punoitus ja infiltraatio, yhtyevät rakkulat. Piste "-" osoitti, että ei haittavaikutuksia, kun taas "+++" osoitti erittäin voimakasta haittavaikutusta. Mikä tahansa positiivinen reaktio (pistemäärä '+' tai suurempi) katsottiin mahdolliseksi herkistykseksi ihotautilääkärin harkinnan perusteella. Positiivisten reaktioiden arvioinnin määritti sokeutunut ihotautilääkäri, ja se ilmoitettiin Kyllä/Ei/Ei voida määrittää. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahdollista herkistymistä ("Kyllä" / kokonaisreaktiot) ilmoitettiin numeroina tässä tulosmittauksessa.
Päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen reaktiopiste (pisteet '+' tai suurempi) koulutetun arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 40
ICDRG:n mukaiset HRIPT-reaktiot pisteytettiin koulutetun sokean arvioijan toimesta asteikolla "-+++", missä '-':negatiivinen reaktio,'?+': epäilyttävä reaktio; vain heikko punoitus,'+': heikko (ei-vesikulaarinen) positiivinen reaktio;punoitus, infiltraatio ja mahdollisesti näppylöitä,'++': voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät ja rakkulat,'+++': erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio, voimakas punoitus ja infiltraatio, yhtyevät rakkulat. Piste "-" osoitti, että ei haittavaikutuksia, kun taas "+++" osoitti erittäin voimakasta haittavaikutusta. Mikä tahansa positiivinen reaktio (pistemäärä '+' tai suurempi) katsottiin mahdolliseksi herkistykseksi ihotautilääkärin harkinnan perusteella. Arvioinnin määritti sokeutunut ihotautilääkäri, ja se ilmoitettiin pistemääränä '+' tai suurempi. Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen reaktion (pistemäärä '+' tai enemmän), ilmoitetaan numeroina tässä tulosmittauksessa.
Päivä 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 212383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia