K vyhodnocení podráždění kůže a kožní senzibilizace vývojových kosmetických přípravků na obličej

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a studijní postupy.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při kožním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek účastníka studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
• Účastník s Fitzpatrickovým fototypem I až IV.
• Účastník se zdravou, neporušenou kůží v navržené testovací oblasti na hřbetu (pod ramenem, nad pasem), podle hodnocení dermatologa, aby se zajistilo, že účastník je bez klinicky relevantních dermatologických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií zahrnujících hodnocený produkt(y).
• Účastník, který se během 7 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti na studii zúčastnil jiných studií, včetně neléčivých, kosmetických studií.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během trvání studie (sama otěhotnět).
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály/produkt (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek, na hypoalergenní náplasti nebo na bavlněné náplasti.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen vyhovět Úvahám o životním stylu; a) aplikace jiného produktu na testovací místo pomocí kosmetiky, b) změna stravovacích návyků, c) zvlhčení testovacího místa, d) odstranění náplasti, e) nošení těsného nebo omezujícího oděvu, který může náplast odstranit, a f) zapojení do činností které mají za následek nadměrné pocení.
• Účastník s aktuální nebo nedávnou (během posledních 6 měsíců před zahájením studie) anamnézou atopických lézí a/nebo ekzému.
• Účastník s anamnézou alergických reakcí na produkty pro místní použití, kosmetiku nebo léky nebo jejich složky.
• Účastník s jakoukoli anamnézou závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. nekontrolovaný diabetes), které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit místní aplikaci hodnocených produktů a/nebo interferovat s hodnocením reakce v testovacím místě.
• Účastník považovaný za imunokompromitovaného.
• Účastník s aktivní dermatózou (lokální nebo diseminovanou), která by mohla interferovat s výsledky studie.
• Účastník, který v současné době užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení hodnoceného produktu nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
• Účastník, který do dvou týdnů před screeningovou návštěvou užíval některou z následujících lokálních nebo systémových medikací: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS, vysoké dávky aspirinu) a/nebo kortikosteroidy.
• Účastník, který 1 den před screeningovou návštěvou použil přístroj na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS).
• Účastník, který až 1 měsíc před screeningovou návštěvou užíval perorální nebo lokální léčbu kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty.
• Účastník, který byl očkován do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu podstoupit očkování během své účasti ve studii.
• Účastník s jakýmikoli kožními znaménky na zádech, které by mohly narušit hodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, otevřené vředy, pupínky, cysty, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy).
• Účastník, který má v úmyslu se koupat (v moři nebo bazénu), saunovat nebo provozovat vodní sporty nebo aktivity vedoucí k intenzivnímu pocení.
• Účastník, který je vězněm nebo nedobrovolně uvězněn.
• Účastník z domorodého kmene.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.