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Para avaliar a irritação da pele e a sensibilização da pele de produtos faciais cosméticos de desenvolvimento

12 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um teste de remendo de insulto repetido em humanos (HRIPT) em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o potencial de irritação cutânea e sensibilização de três produtos faciais cosméticos de desenvolvimento

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta irritante ou alérgica de 3 produtos cosméticos faciais de desenvolvimento após uma metodologia convencional de teste de remendo de insulto repetido em humanos por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, simples cego (avaliador), de centro único, Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) em participantes adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos para avaliar a irritação cutânea e o potencial de sensibilização de contato de 3 produtos cosméticos para a pele facial. Os participantes serão submetidos à aplicação cutânea repetida de adesivo semi-oclusivo de 3 produtos cosméticos para a pele facial e um produto de referência como controle negativo (solução salina). HRIPT é um método padrão de longa data para determinar se a exposição a um produto tópico provocará um irritante cutâneo (dérmico) ou resposta alérgica (sensibilização) sob condições exageradas (ocluídas). A triagem dos participantes será realizada na Visita 1 (ou seja, do Dia 0 ao Dia 14). O estudo progredirá em 3 fases: fase de indução, fase de repouso e fase de desafio. A fase de indução continuará por 3 semanas consecutivas (Visita 2 a Visita 10); na visita 2, a área para aplicação do adesivo será designada entre a escápula e a cintura, longe da linha média da coluna. Uma quantidade controlada (0,02 mililitros por centímetro quadrado [mL/cm^2]) de cada produto do estudo será atribuída aleatoriamente dentro do sistema de adesivo de cada participante na célula separada apropriada (3 células para cada um dos produtos de teste e 1 célula para a solução salina). Cada adesivo permanecerá no local por 48 (± 4) horas durante a semana e 72 (± 4) horas no fim de semana. A fase de indução será seguida por uma fase de repouso de 2 semanas (visita 11); onde não haverá aplicações de produtos ou patches. A fase de repouso é seguida pela fase de desafio na semana 6 (visita 12 a visita 15), na qual uma área virgem da pele será selecionada e um novo adesivo com cada uma das células preenchidas com os produtos do estudo será aplicado. Após 48 (±4) horas da aplicação do patch, os participantes retornarão ao local, o patch será removido e as avaliações subsequentes do local de teste serão realizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os procedimentos do estudo.
  • Um participante em boas condições de saúde geral e mental, na opinião do investigador ou médico qualificado, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou no exame dérmico, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante do estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Um participante com fototipo Fitzpatrick I a IV.
  • Um participante com pele saudável e intacta no dorso da área de teste proposta (abaixo do ombro, acima da cintura), conforme avaliado por um dermatologista, para garantir que o participante esteja livre de condições dermatológicas clinicamente relevantes.

Critério de exclusão:

  • Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Um participante que participou de outros estudos envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Um participante que participou de outros estudos, incluindo estudos não medicinais e cosméticos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Uma participante que está grávida ou pretende engravidar durante a duração do estudo (autorrelatado).
  • Uma participante que está amamentando.
  • Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais/produtos do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados, à fita hipoalergênica ou aos adesivos de algodão.
  • Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
  • Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida; a) aplicar outro produto no local do teste, usando cosméticos, b) mudar os hábitos alimentares, c) molhar o local do teste do adesivo, d) remover o adesivo, e) usar roupas apertadas ou restritivas que possam remover o adesivo e f) praticar atividades que resultam em transpiração excessiva.
  • Um participante com histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses antes do início do estudo) de lesões atópicas e/ou eczema.
  • Um participante com histórico de reações alérgicas a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos ou seus ingredientes.
  • Um participante com qualquer histórico de doenças ou condições médicas significativas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes não controlada) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
  • Um participante considerado imunocomprometido.
  • Um participante com dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
  • Um participante atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o participante em risco indevido.
  • Um participante que tenha usado qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos até duas semanas antes da consulta de triagem: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, aspirina em altas doses) e/ou corticosteróides.
  • Um participante que usou uma máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) 1 dia antes da visita de triagem.
  • Participante que tenha feito tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
  • Um participante que foi vacinado até 1 mês antes da visita de triagem ou pretende receber uma vacinação durante sua participação no estudo.
  • Um participante com qualquer marca na pele nas costas que possa interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, feridas abertas, espinhas, cistos, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas).
  • Participante que pretende tomar banho (no mar ou na piscina), usar a sauna, praticar esportes aquáticos ou atividades que levem à sudorese intensa.
  • Um participante que é um prisioneiro ou encarcerado involuntariamente.
  • Um participante de uma tribo indígena.
  • Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Soro de desenvolvimento
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo o soro de desenvolvimento (0,02 mililitros por centímetro quadrado [mL/cm^2] em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) em fase de indução (48 horas nos dias de semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
Outro: Sérum
Os participantes receberão soro aplicado topicamente no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02 mililitros por centímetro quadrado [mL/cm^2] de soro em uma célula individual do adesivo)
Experimental: Loção Desenvolvedora
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo a loção de desenvolvimento (0,02 mL/cm^2 em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) na fase de indução (48 horas em durante a semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
Outro: Loção
Os participantes receberão loção aplicada topicamente no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02mL/cm^2 de loção em uma célula individual do adesivo)
Experimental: Creme de Desenvolvimento
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo o creme de desenvolvimento (0,02 mL/cm^2 em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) na fase de indução (48 horas em durante a semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
Outro: Creme
Os participantes receberão creme aplicado topicamente no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02mL/cm^2 de creme em uma célula individual do adesivo)
Comparador de Placebo: Controle negativo
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo soro fisiológico 0,9 por cento (%) (0,02 mL/cm^2 em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) na indução fase (48 horas nos dias de semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
Outro: Solução salina normal
Os participantes receberão aplicação tópica de soro fisiológico no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02mL/cm^2 de soro fisiológico em uma célula individual do adesivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com possíveis reações de sensibilização avaliadas pelo dermatologista no dia 40
Prazo: Dia 40
As reações do teste de contato repetitivo humano (HRIPT) de acordo com (ICDRG) foram pontuadas por avaliador cego treinado na escala de '- a +++', onde '-': reação negativa,'?+': reação duvidosa; apenas eritema fraco, '+': reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração e possivelmente pápulas, '++': reação positiva forte (vesicular); eritema, infiltração, pápulas e vesículas,'+++': reação extremamente positiva; reação bolhosa, eritema intenso e infiltração, vesículas coalescentes. A pontuação '-' indicou nenhuma reação adversa, enquanto '+++' indicou reação adversa muito forte. Qualquer reação positiva (uma pontuação de '+' ou superior) foi considerada como possível sensibilização com base no critério do dermatologista. A avaliação de reações positivas foi determinada pelo dermatologista cego e relatada como Sim/ Não/ Incapaz de determinar. A porcentagem de participantes com sensibilização potencial (contagem de "Sim"/reações totais) foi relatada na forma de números nesta medida de resultado.
Dia 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma pontuação de reação positiva (pontuação de '+' ou superior) conforme avaliado por um avaliador treinado
Prazo: Dia 40
As reações HRIPT conforme ICDRG foram pontuadas por avaliador cego treinado na escala de '- a +++', onde '-': reação negativa,'?+': reação duvidosa; apenas eritema fraco, '+': reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração e possivelmente pápulas, '++': reação positiva forte (vesicular); eritema, infiltração, pápulas e vesículas,'+++': reação extremamente positiva; reação bolhosa, eritema intenso e infiltração, vesículas coalescentes. A pontuação '-' indicou nenhuma reação adversa, enquanto '+++' indicou reação adversa muito forte. Qualquer reação positiva (uma pontuação de '+' ou superior) foi considerada como possível sensibilização com base no critério do dermatologista. A avaliação foi determinada pelo dermatologista cego e relatada como uma pontuação de '+' ou superior. A porcentagem de participantes com qualquer reação positiva (uma pontuação de '+' ou superior) será relatada em números nesta medida de resultado.
Dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 212383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo será disponibilizado através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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