- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007757
Toipuminen ja tulokset aivohalvauksesta (ROSE)
Toipuminen ja tulokset aivohalvauksesta (ROSE) Verenvuotohalvauksen geneettisiä ja ympäristöllisiä riskitekijöitä koskeva alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin aikuisten työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. Aivohalvaukseen sairastuu vuosittain enemmän aikuisia kuin Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Parkinsonin tauti. Hemorragiset aivohalvaukset edustavat aivohalvauksen vakavimpia alatyyppejä. Arviolta 40–50 % aivohalvauksen uhreista kuolee ja yli 80 % eloonjääneistä jää vammautuneiksi verenvuotohalvauksen jälkeen. Silti suurin osa aivohalvauksen jälkeisiä tuloksia koskevista analyyseistä on keskittynyt pääasiassa toiminnallisen tuloksen kokonaismittauksiin.
Lisäksi hemorraginen aivohalvaus eroaa iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa veren menetys saa tartunnan saaneen alueen helposti näkyviin skannauksessa. Mutta hemorragisen aivohalvauksen yhteydessä ei vain alue, jonka voimme suoraan nähdä, vaan myös lähellä olevat alueet, joita verenvuodon massa on puristanut tai venynyt, voi vahingoittua.
Tutkijat ehdottavat 500 syvän ja lobarin ICH-tapauksen seurantaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen sarjaarvioinneilla ja kehittyneellä neurokuvannuksella toipumisen, etenevän kognitiivisen tai toiminnallisen vajaatoiminnan ennustajien määrittämiseksi. Ehdotuksemme etuna on se, että se lisää tulevaan ICH-tutkimukseen, joka tunnistaa ja värvää tapauksia, kykyä arvioida eloonjäämisasteen ja -vaikutusten ja vakavuusharhojen, perustilan neurokuvantamisen, joka sisältää lähtötilanteen MRI:n, biologiset näytteet mukaan lukien genotyypitys apolipoproteiini E -alleelille ja yhtenäiset näytteet. fenotyyppimäärittelyt sekä asiantuntemus toipumis-/tulosanalyysistä, kehittyneistä neurokuvantamisprosesseista ja epidemiologisesta tutkimuksesta. Tämä ehdotus suorittaa yksityiskohtaisia kognitiivisia, motorisia ja toiminnallisia arviointeja aivoverenvuototapauksissa ja korreloi traktografian kuvantamisen kanssa. Tutkijat olettavat, että toisin kuin iskeeminen aivohalvaus, itse verenvuodon massavaikutus saattaa häiritä läheisiä teitä joillakin potilailla, mutta säilyttää ne toisilla ja toimii paremmin ennustajana siitä, kuka voi toipua ICH:n jälkeen. Tämä projekti edustaa suurinta määrää ICH-tapauksia, joissa on tähän mennessä tehty traktografiakuvausta.
Erityinen tavoite #1: Parantaa motorisen toipumisen ennustetta supratentoriaalisen ICH:n jälkeen lisäämällä tievaurion osuus diffuusiotensorikuvauksella (DTI) mitattuna ICH-tilavuudesta, sijainnista, iästä, sukupuolesta ja intraventrikulaarisesta verenvuodosta (IVH) riippumatta.
Hypoteesi #1a: Kortikospinaalisten teiden vaurion vakavuuden lisääntyminen ICH-potilailla ennustaa pahempia spesifisiä motorisia puutteita, jotka on arvioitu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Hypoteesi #1b. Aivokuoren ja aivokuoren vauriot, mukaan lukien ylempi pitkittäinen fasciculus, uncinate fasciculus, cingulum ja arccuate fasciculus, ennustavat suurempia häiriöitä vastaavilla kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien huomio, muisti, toimeenpanotoiminto ja kielen toiminta, arvioituna 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen .
Erityinen tavoite 2: Selvitä periventrikulaarisen vamman yhteys suonensisäisestä verenvuodosta, joka vaikeuttaa ICH:ta, ja sitä seuraavaa inkontinenssia ja kävelyataksiaa.
Hypoteesi #2: IVH-potilailla on suurempi periventrikulaarinen vaurio kuin potilailla, joilla ei ole IVH:ta ja että tämä vamma liittyy itsenäisesti pitkäaikaiseen neurogeeniseen inkontinenssiin ja kävelyn epävakauteen sen jälkeen, kun ICH:n vakavuus, mukaan lukien sijainti ja tilavuus, ikä ja sukupuoli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, syvän, subkortikaalisen tai lobaarisen intraaivojen sisäisen verenvuodon (ICH) kriteerien täyttyminen
- Ei todisteita traumasta, verisuonten epämuodostuksesta tai aneurysmasta tai aivokasvaimesta ICH:n aiheuttajana.
- Potilaan tai laillisen edustajan kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivorunko tai pikkuaivot ICH
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasti ICH:sta, varhaisesta kuolleisuudesta, saattohoidosta tai hoidon lopettamisesta, EIVÄT ole oikeutettuja ROSE-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Osallistujat, joilla on ollut hemorraginen aivohalvaus ja jotka on rekisteröity Hemorragisen aivohalvauksen geneettisten ja ympäristöllisten riskitekijöiden tutkimukseen ja jotka asuvat Cincinnatin yliopiston, Massachusettsin yleissairaalan, Marylandin yliopiston, Duken yliopiston, Columbian yliopiston ja Chicagon Illinoisin yliopiston alueella , 18 vuotta tai vanhempi.
Osallistujan tai laillisen edustajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
Rotu/etninen luokka: valkoihoinen, afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta motorisen toipumisen ennustetta supratentoriaalisen intracerebraalisen verenvuodon (ICH) jälkeen
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
|
Tämä mitta määritetään lisäämällä diffuusiotensorikuvantamismenetelmillä (DTI) mitatun tievaurion osuus.
Toimenpiteet ovat riippumattomia esitetystä Glasgow Coma Scale (GCS), ICH:n tilavuudesta, sijainnista, iästä, sukupuolesta ja suonensisäisestä verenvuodosta (IVH) riippumattomista. Ensisijainen tulosmitta on yleinen motorinen pistemäärä motorisen arviointiasteikon (MAS) testistä, joka sisältää kahdeksan arviointialueita kahdeksalla motorisen toiminnan alueella. MAS arvioi suorituskyvyn toiminnallisissa tehtävissä käyttämällä 7-pisteistä järjestysasteikkoa (0-6) kullakin kahdeksalla alueella – makuuasennosta kyljelleen, makuuasennossa istumiseen reunan yli. sänky, tasapainoinen istuminen, siirtyminen istumasta seisomaan, käveleminen, olkavarren toiminta, käsien liikkeet (esim. viivan piirtäminen) ja edistyneet käsien toiminnot (esim.
pään takaosan kampaus) yksittäisten liikkeiden sijaan.
Kunkin kohteen pistemäärä 6 tai kokonaispistemäärä 48 osoittaa optimaalisen motorisen käyttäytymisen, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa optimaalista motorista käyttäytymistä.
|
Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä periventrikulaarisen vaurion korrelaatio suonensisäisen verenvuodon (IVH) kanssa, joka vaikeuttaa aivoverenvuotoa (ICH) ja sitä seuraavaa inkontinenssia.
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
|
Määritä IVH:ssa komplikoivan ICH:n korrelaatio diffuusiotensorikuvauksella (DTI) mitatun inkontinenssin ja sitä seuraavan inkontinenssin kanssa mitattuna Urogenitaal Distress Inventory -tutkimuksella (UDI-6), joka on erittäin luotettava virtsanpidätyskyvyn kuuden kysymyksen mitta. -6 arvioinnin pisteytys sisältää aihevastaukset, joille on annettu arvot 0 arvolle "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "erittäin".
lasketaan vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan luvulla 33 1/3, jotta saadaan pisteet asteikolla 0-100. Alempi pistemäärä osoittaisi parempaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä huonompaa. tulokset.
|
Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
|
|
Määritä suonensisäisen verenvuodon (IVH) periventrikulaarisen vaurion korrelaatio komplisoivaan aivoverenkiertoon (ICH) ja sitä seuraavaan kävelyataksiaan.
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
|
Määritä periventrikulaarisen vamman korrelaatio IVH:ssa, joka monimutkaistaa aivojensisäistä (ICH) diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja sitä seuraavaa kävelyataksiaa mitattuna motorisella arviointiasteikolla (MAS). MAS sisältää kahdeksan arviointialuetta kahdeksalla motorisen toiminnan alueella. ja arvioi suorituskykyä toiminnallisissa tehtävissä 7 pisteen järjestysasteikolla (0-6) kullakin kahdeksalla alueella: siirtyminen makuuasennosta kyljelleen, makuuasennosta istumaan sängyn reunan yli, tasapainoinen istuminen, siirtyminen istumasta seisomaan, kävely, olkavarren toiminta, käsien liikkeet (esim. viivan piirtäminen) ja edistyneet käsien toiminnot (esim.
pään takaosan kampaus) mieluummin kuin yksittäisiä liikkeitä. Kunkin kohteen pistemäärä 6 tai kokonaispistemäärä 48 osoittaa optimaalista motorista käyttäytymistä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa optimaalista motorista käyttäytymistä.
|
Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS100417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .