GON-lohkojen tehokkuutta tutkiva tutkimus.
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Neljännen vaiheen yksisokko lumekontrolloitu cross over -tutkimus paikallispuudutuksen ja steroidihoidon tehon tutkimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla
Kroonisen migreenin hoidossa tehdään laajalti suurempaa takaraivosalpausta ("GON-salpaus"), mutta toimenpiteen tehokkuuden ymmärtäminen vaatii enemmän tutkimusta.
Se koostuu paikallispuudutteen ja steroidin pinnallisesta ruiskeesta pään takaosassa olevan hermon ympärille, joka välittää tunteen osan päänahasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota yksityiskohtaisempaa tietoa GON-salpauksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä paikallispuudutteen ja steroidien kanssa potilailla, joilla on krooninen migreeni.
Se tekee tämän vertaamalla sitä nuken (plasebo) toimenpiteeseen (neula työnnetään lähelle hermoa, mutta terapeuttista ainetta ei ruiskuteta).
Se on "ristikkäinen tutkimus": kaikki potilaat saavat sekä GON-salpauksen että valetoimenpiteen (ei välttämättä tässä järjestyksessä), joiden välillä on aika arvioida vastetta ensimmäiseen injektioon.
GON-salpaus sisältää 2 ml:n 2-prosenttisen lidokaiinin (paikallinen puudute) ja 80 mg:n DepoMedrone (steroidi) injektion ohuen neulan kautta (yhteensä 4 ml).
Nuken toimenpide koostuu 4 ml:n normaalista suolaliuosta (keittosuolan ja veden liuos) injektiosta hienon neulan kautta.
Potilaita seurataan eri ajankohtina 6 kuukauden ajan, kun he ovat mukana tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle migreenille on ominaista päänsäryn esiintymistiheys ≥ 15 päivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan. Sijainti voi olla yksipuolinen tai kahdenvälinen. Yleensä kuvataan luonteeltaan sykkiväksi, ja sitä voivat pahentaa päivittäiset rutiinit tai välttää niitä. Siihen voi liittyä valo- ja meluherkkyyttä. Suurempaa niskahermon (GON) salpausta paikallispuudutteilla ja steroideilla on käytetty ehkäisevänä strategiana useille päänsäryille, mukaan lukien migreeni, klusteripäänsärky ja hemicrania continua.
Niskakyhmyhermoilla on aistijakauma takaraivoalueella. Suurempi takaraivohermo saa suurimman osan kuiduistaan C2-dorsaalijuuresta [6]. Se kulkee ylemmän niskalinjan yli, rintakehän ja takaraivon ulkoneman välissä, juuri lateraalisesti niskan nivelsiteiden sisäänpanosta. Pienempi takaraivohermo kulkee sivuttain suurempaan niskakyhmyhermoon niskaharjanteen yli. Vaikka tarkka vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä, steroidin injektiolla GON-hermon läheisyydessä voi olla sekä paikallinen vaikutus (vähentävä nosiseptiivinen vaste) että viivästynyt keskushermosto, mahdollisesti vaikutuksena trigeminoservikaalireleeseen.
Vaikka GON-salpausta toteutetaan laajalti kroonisen migreenin ennaltaehkäisyssä, todisteet ovat edelleen epäselviä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Clinical Excellence ei ole vielä sisällyttänyt GON-salpaajaa ohjeisiinsa ja protokolliinsa sekä kroonisen päänsäryn että migreenin hoidosta. Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallispuudutetta ja steroideja sisältävän suuremman takaraivosalpauksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia vammaisuuteen liittyvää parannusta. kroonisen migreenihäiriön kanssa. Aiomme myös tunnistaa mahdolliset taloudelliset seuraukset, jotka liittyvät näihin injektioihin kroonisen migreenin hoidossa.
GON-salpaus paikallispuudutuksella ja steroidilla krooniseen migreeniin ja lumelääke tehdään avohoidossa. Niitä suorittavat vain asianmukaisesti pätevät tutkimusryhmän jäsenet, jotka noudattavat tiukkoja aseptisia olosuhteita ja noudattavat avohoitoon pääsyn ja kotiutuksen kriteereitä koskevia vakiotoimintaohjeita.
GON-salpaus suoritetaan rutiininomaisesti Isossa-Britanniassa, ja se aiheuttaa minimaalisia riskejä potilaalle. Vaikka GON-salpausta toteutetaan laajalti kroonisen migreenin ennaltaehkäisyssä, todisteet ovat edelleen epäselviä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ei ole vielä sisällyttänyt GON-esteitä ohjeisiinsa ja protokolliinsa sekä kroonisen päänsäryn että migreenin hoidosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman takaraivosalpauksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallispuudutuksella ja steroideilla potilailla, joilla on yli kolme kuukautta kestänyt krooninen migreeni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 4NP
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia, johtuen kyselylomakkeen käytöstä opiskelussa
- Kroonisen migreenin diagnosointi akuutin lievityslääkityksen liikakäytön kanssa tai ilman (ICHD-III koodit 1.3 ja 8.2); päiväkirjadokumenttien mukaan (päänsärky vähintään 15 päivänä kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen kokeeseen tai interventiotutkimusprojektiin ilmoittautumista edeltäneiden kahdeksan viikon aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan kuuden kuukauden tutkimuksen kestoon (PI-arvio)
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille valmistajan valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatulla tavalla
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviselle ryhmälle annetaan 2 ml 2 % lidokaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia.
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä. Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti. Päänahka preparoidaan alkoholilla ja käyttämällä 23G-neulaa IMP:t injektoidaan 90 asteen kulmassa, kunnes saadaan luuinen päätepiste. Annostellaan yhdistelmänä 2 ml 2 % lidokaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia. Potilaat, jotka eivät enää saa mitään hyötyä, siirretään lumelääkeryhmään.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä.
Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti.
Päänahka preparoidaan alkoholilla ja 4 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) ruiskutetaan 90 asteen kulmassa 23G:n neulalla, kunnes saadaan luuinen päätepiste.
Potilaat, jotka eivät enää saa mitään etua, siirretään aktiiviseen haaraan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmälle annetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta.
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä. Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti. Päänahka preparoidaan alkoholilla ja käyttämällä 23G-neulaa IMP:t injektoidaan 90 asteen kulmassa, kunnes saadaan luuinen päätepiste. Annostellaan yhdistelmänä 2 ml 2 % lidokaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia. Potilaat, jotka eivät enää saa mitään hyötyä, siirretään lumelääkeryhmään.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä.
Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti.
Päänahka preparoidaan alkoholilla ja 4 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) ruiskutetaan 90 asteen kulmassa 23G:n neulalla, kunnes saadaan luuinen päätepiste.
Potilaat, jotka eivät enää saa mitään etua, siirretään aktiiviseen haaraan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooniseen migreenihäiriöön liittyvät vamman muutokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
Perustaso
|
|
Muutokset lähtötilanteessa päänsärkyvaikutusten testipisteissä (HIT-6) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteessa päänsäryn vaikutustestin pisteissä (HIT-6) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvaikutusten testipisteissä (HIT-6) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteessa päänsärkyvaikutusten testipisteissä (HIT-6) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteessa päänsärkyä koskevissa testipisteissä (HIT-6) 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteessa päänsäryn vaikutustestin pisteissä (HIT-6) viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
|
24 viikkoa
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
perusviiva
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
4 viikkoa
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
8 viikkoa
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
12 viikkoa
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
16 viikkoa
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
20 viikkoa
|
|
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
|
24 viikkoa
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
perusviiva
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
4 viikkoa
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
8 viikkoa
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
12 viikkoa
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
16 viikkoa
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
20 viikkoa
|
|
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
perusviiva
|
|
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselyssä pisteytettyinä verrattuna lähtötilanteeseen.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselyssä pisteytettyinä verrattuna lähtötilanteeseen.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselyssä pisteytettyinä verrattuna lähtötilanteeseen.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos päänsärkyjen tiheydessä ja vaikeusasteessa 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeessa pisteytettyinä lähtötasoon verrattuna. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78.
Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
|
perusviiva
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anish Bahra, University College London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009665 BLT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .