Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iholiima, joka vähentää suonensisäisen katetrin epäonnistumista lapsilla

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Iholiima perifeerisen laskimonsisäisen katetrin epäonnistumisasteen vähentämiseen lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laskimonsisäisen (IV) katetrin asettaminen on yleisin lääketieteellinen toimenpide ensiapuosastolla. IV:tä käytetään lääkkeiden, nesteiden ja verituotteiden toimittamiseen potilaille. Itä-Ontarion lastensairaalassa noin kolmelle neljäsosalle sairaalaan joutuneista lapsista laitetaan IV, kun he ovat ensiapuosastolla. IVs-hoitoon liittyvä haaste on kuitenkin se, että ne joskus lakkaavat toimimasta tai putoavat ennen hoidon päättymistä (tätä kutsutaan IV epäonnistumiseksi). Kun IV:t epäonnistuvat, uusi IV on usein asetettava. Lapset luokittelevat IV-sijoituksen yhdeksi johtavista kivun syistä sairaalaympäristössä. Tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään, onko olemassa strategioita, jotka voivat auttaa pitämään IV:t paikoillaan pidempään sairaalaan joutuville lapsille.

Aiemmat tutkimukset, joissa selvitettiin, auttavatko tietyntyyppiset siteet IV-kohtien päällä pitämään IV-saiteet pidempään, havaitsivat, että kaikki siteet suoritettiin suunnilleen samalla tavalla. Äskettäinen aikuispotilaiden tutkimus osoitti kuitenkin, että lääketieteellisen luokan iholiiman käyttö laskimonsisäisen annostelun varmistamiseen vähensi merkittävästi laskimonsisäisen hoidon epäonnistumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lapsilla ei ole tehty vastaavia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko iholiiman sijoittaminen suonensisäisen syöttökohdan kohdalle tehokasta vähentämään suonensisäisen epäonnistumisen määrää lapsilla. Tämä tutkimus suoritetaan Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) ensiapuosastolla. Suostuvan lapset määrätään satunnaisesti saamaan IV-asetuksen joko iholiimalla tai ilman (yksi tippa IV-istutuskohtaan ja toinen tippa katetrin navan alle) sekä muuten normaali kiinnitys läpinäkyvällä sidoksella. Tutkijat tarkastelevat niiden lasten lukumäärää kussakin ryhmässä, joiden IV-hoito epäonnistuu ennen kuin suunniteltu hoitojakso on valmis. Tämä tutkimus voi parantaa potilaiden ja perheen tyytyväisyyttä, vähentää hoitotyön työmäärää ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
557

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 0 päivää 18 vuotta
  2. Potilaan on vaadittava PIVC osana hoitosuunnitelmaansa
  3. Potilaan on oltava fyysisesti päivystysosastolla PIVC:n asettamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asetuksen yhteydessä hoitava lääkäri arvioi, että potilas todennäköisesti kotiutetaan ED:stä (PIVC:n kanssa tai ilman sitä)
  2. Tunnettu allergia iholiimille, liimanpoistopyyhkeelle tai tavallisille katetrin kiinnitysmateriaaleille
  3. Aktiivinen infektio PIVC-liitoskohdassa
  4. Ylitsepääsemätön kielimuuri (potilaan vanhempi/huoltaja ei ymmärrä englantia tai ranskaa tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen ja osallistuakseen seurantaan)
  5. Aikaisempi ilmoittautuminen kokeeseen
  6. PIVC:tä odotetaan käytettävän kemoterapiaan (huomaa: nämä vaihdetaan 4 päivän välein, vaikka verenkierto olisi hyvä)
  7. Henkeä uhkaava tai kriittinen esitys, jossa suostumusta ei voida saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ihon liima
Interventioryhmän potilaat saavat normaalin perifeerisen suonensisäisen katetrin (PIVC) kiinnityksen (kangasreunuksisella läpinäkyvällä polyuretaanisidoksella (Tegaderm® I.V. Advanced) ja teipillä). Lisäksi he saavat pisaran syanoakrylaattiliimaa (Dermabond®-paikallinen iholiima) sekä PIVC:n asennuskohtaan että katetrin navan alle.
Laite: Syanoakrylaattiliima
Yksi tippa syanoakrylaattiliimaa levitetään suonensisäiseen (IV) syöttökohtaan ja toinen pisara IV-katetrin navan alle.
Placebo Comparator: Normaali hoito
Vertailuryhmän potilaat saavat tavallisen PIVC-asetuksen kankaalla reunustamalla läpinäkyvällä polyuretaanisidoksella (Tegaderm® I.V. Advanced) ja teipillä.
Muut: Läpinäkyvä polyuretaanisidos
IV kiinnitetään tavalliseen tapaan teipillä ja läpinäkyvällä sidoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIVC epäonnistuminen ennen kuin suunniteltu suonensisäinen hoitojakso on valmis.
Aikaikkuna: Mitattu kohdassa, jossa PIVC epäonnistuu, enintään 14 päivää
PIVC-vika määritellään irtoamisen, tukkeuman, infektion merkkien ja flebiitin yhdistelmänä. Siirtyminen määritellään ihonalaiseksi ekstravasaatioksi, potilaan tai henkilökunnan vahingossa tapahtuvaksi poistamiseksi tai anamneesiksi, jolloin PIVC "pudotti ulos". Tukos määritellään kyvyttömyydeksi huuhdella katetria 2–3 cc:llä normaalia suolaliuosta tai historiaksi, että PIVC "ei toiminut". Infektio määritellään mätä, punoitus, kipu ja/tai turvotus PIVC-kohdan ympärillä kliinisen infektio- tai selluliittiepäilyn mukaisesti. Flebiitti määritellään kivuliaaksi, palpoitavaksi, napanuoramaiseksi laskimoksi. Jos PIVC epäonnistuu (edellä olevan määritelmän mukaisesti) ennen kuin PIVC:n keskeyttämismääräys on kirjoitettu, laite todetaan epäonnistuneeksi ennen hoitojakson päättymistä.
Mitattu kohdassa, jossa PIVC epäonnistuu, enintään 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PIC-virheeseen
Aikaikkuna: Aika PIVC:n asettamisesta joko a) PIVC:n epäonnistumiseen tai b) kun PIVC:tä ei enää tarvita hoitoon, enintään 14 päivää
Aika PIVC:n asettamisesta epäonnistumiseen (tunteina mitattuna)
Aika PIVC:n asettamisesta joko a) PIVC:n epäonnistumiseen tai b) kun PIVC:tä ei enää tarvita hoitoon, enintään 14 päivää
PIVC:n epäonnistuminen tai poistaminen jokaisesta seuraavista: a) irtoaminen, b) tukos, c) infektio ja d) flebiitti
Aikaikkuna: Opintojakson loppu, enintään 14 päivää
Osoittaja: epäonnistuneiden PIVC-koodien lukumäärä; Nimittäjä: lisättyjen PIVC-koodien kokonaismäärä
Opintojakson loppu, enintään 14 päivää
Potilaan kokema tai hoitajan havaitsema kipu PIVC:n poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu PIVC-poistohetkellä, enintään 14 päivää
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla
Mitattu PIVC-poistohetkellä, enintään 14 päivää
PIVC:n poistamisen vaikeus
Aikaikkuna: Mitattu PIVC-poistohetkellä, enintään 14 päivää
vuodehoitajan mittaama 4-pisteen Likert-asteikolla
Mitattu PIVC-poistohetkellä, enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19/09E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia