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Cola de pele para reduzir a falha do cateter intravenoso em crianças

23 de maio de 2023 atualizado por: Maala Bhatt, Children's Hospital of Eastern Ontario

Cola de pele para reduzir a taxa de falha do cateter intravenoso periférico em crianças: um estudo controlado randomizado

A colocação de cateter intravenoso (IV) é o procedimento médico mais comum em departamentos de emergência. IVs são usados ​​para fornecer medicamentos, fluidos e hemoderivados aos pacientes. No Children's Hospital of Eastern Ontario, aproximadamente três quartos das crianças internadas no hospital têm uma intravenosa inserida enquanto estão no departamento de emergência. No entanto, um desafio associado aos IVs é que eles às vezes param de funcionar ou caem antes que o tratamento seja concluído (isso é conhecido como falha IV). Quando os IVs falham, um novo IV geralmente precisa ser colocado. As crianças classificam a colocação IV como uma das principais causas de dor no ambiente hospitalar. Os investigadores estão interessados ​​em entender se existem estratégias que podem ajudar a manter os IVs no local por mais tempo para crianças internadas no hospital.

Estudos anteriores investigando se certos tipos de bandagens em locais IV são úteis para manter IVs por mais tempo descobriram que todas as bandagens tinham o mesmo desempenho. No entanto, um estudo recente de pacientes adultos mostrou que o uso de cola de pele de grau médico para proteger o IV reduziu significativamente as taxas de falha do IV em comparação com os cuidados habituais. Não houve estudos semelhantes em crianças. O objetivo deste estudo é entender se a colocação de cola de pele em locais de inserção IV é eficaz em diminuir as taxas de falha IV em crianças. Este estudo será realizado no departamento de emergência do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO). As crianças que consentirem serão designadas aleatoriamente para receber colocação IV com ou sem cola para a pele (uma gota no local de inserção IV e outra gota sob o centro do cateter), juntamente com a fixação padrão com um curativo transparente. Os investigadores observarão o número de crianças em cada grupo cujos IVs falharam antes que o curso de tratamento pretendido seja concluído. Este estudo tem o potencial de melhorar a satisfação do paciente e da família, diminuir a carga de trabalho de enfermagem e reduzir os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
557

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 0 dias a 18 anos
  2. O paciente deve exigir um PIVC como parte de seu plano de gerenciamento
  3. O paciente deve estar fisicamente no pronto-socorro no momento da inserção do PIVC

Critério de exclusão:

  1. No momento da inserção, o médico assistente antecipa que o paciente provavelmente receberá alta do pronto-socorro (com ou sem o PIVC instalado)
  2. Alergia conhecida a cola de pele, lenço de remoção de cola ou materiais de fixação de cateter padrão
  3. Infecção ativa no local de inserção do CVP
  4. Barreira linguística intransponível (o pai/responsável do paciente não consegue entender inglês ou francês bem o suficiente para dar consentimento informado e participar do acompanhamento)
  5. Inscrição prévia no julgamento
  6. Espera-se que o PIVC seja usado para quimioterapia (nota: estes são trocados a cada 4 dias, mesmo com bom retorno sanguíneo)
  7. Apresentação com risco de vida ou crítica em que o consentimento não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cola de pele
Os pacientes no grupo de intervenção receberão fixação padrão de cateter intravenoso periférico (PIVC) (com curativo de poliuretano transparente com borda de pano (Tegaderm® I.V. Advanced) e fita). Além disso, eles receberão uma gota de cola de cianoacrilato (adesivo tópico para pele Dermabond®) no local de inserção do CVP e sob o hub do cateter.
Dispositivo: Cola de cianoacrilato
Uma gota de cola de cianoacrilato será aplicada no local de inserção intravenosa (IV) e outra gota sob o hub do cateter IV
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de controle receberão a colocação padrão de PIVC com curativo de poliuretano transparente com borda de tecido (Tegaderm® I.V. Advanced) e fita adesiva.
Outro: Penso de poliuretano transparente
O IV será fixado da maneira usual com fita e um curativo transparente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do PIVC antes que o curso de tratamento intravenoso pretendido esteja completo.
Prazo: Medido no ponto em que o PIVC falha, até 14 dias
A falha do CIV é definida por um composto de deslocamento, oclusão, sinais de infecção e flebite. Deslocamento é definido como extravasamento subcutâneo, remoção acidental pelo paciente ou equipe, ou história de que o PIVC "caiu". A oclusão é definida como uma incapacidade de irrigar o cateter com 2-3ccs de solução salina normal ou histórico de que o PIVC "não estava funcionando". A infecção é definida como a presença de pus, eritema, dor e/ou inchaço ao redor do local do CIV, de acordo com a suspeita clínica de infecção ou celulite. A flebite é definida como uma veia dolorosa, palpável e semelhante a um cordão. Se o PIVC falhar (conforme a definição acima) antes de um pedido ser escrito para descontinuar o PIVC, será determinado que o dispositivo falhou antes que o curso de tratamento seja concluído.
Medido no ponto em que o PIVC falha, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do PIVC
Prazo: Tempo desde a inserção do PIVC até a) falha do PIVC ou b) quando o PIVC não é mais necessário para o tratamento, até 14 dias
Tempo desde a inserção do PIVC até a falha (medido em horas)
Tempo desde a inserção do PIVC até a) falha do PIVC ou b) quando o PIVC não é mais necessário para o tratamento, até 14 dias
Falha ou remoção do CVP como resultado de cada um dos seguintes: a) deslocamento, b) oclusão, c) infecção e d) flebite
Prazo: Fim do período de estudo, até 14 dias
Numerador: número de PIVCs que falham; Denominador: Número total de PIVCs inseridos
Fim do período de estudo, até 14 dias
Dor na remoção do CVP sentida pelo paciente ou observada pelo cuidador
Prazo: Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
Medido usando a Escala Visual Analógica
Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
Dificuldade de remoção do CVP
Prazo: Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias
medido pela enfermeira de cabeceira usando uma escala Likert de 4 pontos
Medido no momento da remoção do CVP, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19/09E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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