Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CIN-102:sta aikuisilla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CinDome Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan CIN-102:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja annosvasteen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2A tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen CIN-102:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja annosvastetta aikuisilla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi. Tutkimuksessa arvioidaan kolme oraalista CIN-102-annosta plaseboon verrattuna kolmessa eri kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site 101
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site 114
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site 117
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Research Site 118
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site 111
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Research Site 110
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site 103
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Site 112
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Research Site 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Research Site 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Research Site 113
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Research Site 109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site 120
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Research Site 105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Research Site 106
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Research Site 119
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site 115
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site 107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat.
  • Idiopaattisen tai diabeettisen gastropareesin nykyinen diagnoosi TAI dokumentoitu mahalaukun viivästyminen.
  • Keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin esiintyminen.
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin taso <11 % seulonnassa.
  • Haluaa poistua meneillään olevasta gastropareesin hoidosta.
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan kaikkia opintokäyntejä, menettelyjä, rajoituksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu häiriö tai hoito, joka voi selittää tai myötävaikuttaa gastropareesin oireisiin.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynneillä.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt sykekorjattu QT-aika.
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä.
  • Aiempi mahanpoisto, fundoplikaatio, vagotomia, pyloroplastia tai bariatrinen leikkaus.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: CIN-102 Annos 1
CIN-102 Annos 1
Placebo Comparator: Kohortti 1 – lumelääke
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 2
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: CIN-102 Annos 2
CIN-102 Annos 2
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 3
CIN-102 tabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: CIN-102 Annos 3
CIN-102 Annos 3
Active Comparator: Kohortti 3 – lumelääke
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos vatsan tyhjentymisessä (GE) mitattuna vatsan tyhjentymisen hengitystestin (GEBT) puoliintumisajalla (T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
GEBT on ei-radioaktiivinen, ei-invasiivinen, suun kautta annettava testi, jolla mitataan kiinteän aineen mahalaukun tyhjentymisnopeutta (GE) standardoidun 13C-rikastetun aterian nauttimisen jälkeen. GEBT T1/2 on aika, joka kuluu puolen nautitun aterian poistumiseen mahalaukusta. Sitä raportoidaan käyttäen kPCD:ta, joka on matemaattinen ilmaisu testihenkilön 13CO2:n eritysnopeudesta minuutissa missä tahansa mittausajankohdassa t suhteessa testiaterian sisältämään 13C-annokseen.
Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
Baseline-arvosta mitattu prosentuaalinen muutos vatsan tyhjenemisessä (GE) mitattuna vatsan tyhjenemishengitystestillä (GEBT) puoliintumisajalla (T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
GEBT on radioaktiivinen, ei-invasiivinen, suun kautta annosteltava testi, jolla mitataan kiinteän faasin mahalaukun tyhjentymisnopeutta (GE) standardoidun 13C-rikastetun aterian kuluttamisen jälkeen. GEBT T1/2 on aika, jonka kuluessa puolet nautitusta ateriasta poistuu mahalaukusta. Sitä raportoidaan käyttäen kPCD:ä, joka on matemaattinen ilmaisu koekappaleen 13CO2:n eritysnopeudesta minuutissa missä tahansa mittausajankohdassa t suhteessa testiaterian sisältämään 13C-annokseen.
Perustaso (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GE:n muutos lähtötasosta mitattuna GEBT-eliminaationopeudella
Aikaikkuna: Perusarvot (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
GEBT:n erityisnopeuden (kPCD minuutissa) arvo ja muutos lähtöarvosta tiivistettiin hoitoryhmittäin.
GEBT:n tulosten arvo ja ajanmukainen (lähtöarvovierailuun nähden) muutos lähtöarvosta jokaisella aterian jälkeisellä aikapisteellä tiivistettiin myös hoitoryhmittäin.
Perusarvot (kerätty päivien -10 ja -3 välisenä aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
GE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna GEBT-ekskreetionopeudella
Aikaikkuna: Alkupiste (kerätty päivien -10 ja -3 välillä, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Baselinin prosentuaalinen muutos GEBT-eritysnopeudessa (kPCD minuutissa) yhteenvetoitiin hoitoryhmittäin. Myös baselinin prosentuaalinen muutos GEBT-tuloksissa jokaisella aterian jälkeisellä aikapisteellä yhteenvetoitiin hoitoryhmittäin.
Alkupiste (kerätty päivien -10 ja -3 välillä, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) kokonais- ja alaskaalapisteet sekä muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiolle käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittari oireisiin perustuvaa kliinistä päätepistettä varten gastroparesiksessa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyden tunnetta ja turvotusta vakavuuspistein, jotka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla. ANMS GCSI-DD -oirepiste vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pisteet 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Päiväkirja (ANMS GCSI-DD) kokonais- ja alaskaalapisteiden prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittaustyökalu oireperusteiselle kliiniselle loppupisteelle gastropareesissa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyydentunnetta sekä turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla. ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso (keskimääräinen pisteet 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
Baselinestä tapahtunut muutos ANMS GCSI-DD-alaskaalan pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perusarvot (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Päivittäinen Päiväkirja (ANMS GCSI-DD) alatasoarvot ja muutos lähtötasosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittaustapa oirepohjaiselle kliiniselle loppupisteelle gastropareesissa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, ruokailun jälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä sekä turvotusta vakavuusarvolla, joka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla. ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oirevakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perusarvot (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
Perusarvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos ANMS GCSI-DD-ala-asteikon pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pistemäärä kolmelta päivältä ennen randomisointia) päivään 14
Amerikkalaisen Neurogastroenterologian ja Motiliittiseuran Gastroparesiksen Kardinaalioireiden Indeksi Päiväkirja (ANMS GCSI-DD) alatulosten prosentuaalinen muutos lähtötasosta Tarkoituksena Hoitavaan Väestöön käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilasarvioitu tulosmittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä gastroparesiksessa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-pisteisestä Likert-asteikosta. ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (keskimääräinen pistemäärä kolmelta päivältä ennen randomisointia) päivään 14
Muutos lähtöarvosta ANMS GCSI-DD-alaskaalassa - Vatsan turvotus-alaskalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alaskaalojen pisteet ja muutos lähtötasosta Intent to Treat -väestössä käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilaan raportoima mittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepistettä varten gastropareesissa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, ruokailun jälkeistä täyteen tuntemista/varhaista kylläisyydentunnetta ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisesta Likert-asteikosta. ANMS GCSI-DD oirepistemäärä vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD-ala-asteikon pisteissä - Turvotuksen ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14 asti
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alaskaalojen pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta Intent to Treat -väestössä käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilasarvioitu tulosmittari oireperusteiseen kliinisen tutkimuksen päätetapahtumaan gastropareesissa.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyden tunnetta ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
ANMS GCSI-DD oirepistemäärä vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen randomisointia) päivään 14 asti
Perusarvosta tapahtunut muutos ANMS GCSI-DD-ala-asteikon pisteissä - Pahoinvointi/Oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alaskaalapisteet ja muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiolle käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilaan raportoima lopputulosmittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä gastroparesiksessa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentamista, aterianjälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-portaisesta Likert-asteikosta. ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
Baseline-arvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos ANMS GCSI-DD-alaskaalan pisteissä - Pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -alaskaalapisteiden prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää.
ANMS GCSI-DD on potilaskerroin lopputulosmittari oireisiin perustuvaan gastropareesi-kliinisen tutkimuksen loppupisteeseen.
ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, aterianjälkeistä täyteläisyyttä/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-asteiselta Likert-asteikolta.
ANMS GCSI-DD -oirepisteet vaihtelivat välillä 0–4, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14
Alkuarvon muutos ANMS GCSI-DD alatason pisteissä - ruokailun jälkeinen täyteen syöty olo/varhainen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ala-asteikkojen tulokset ja muutos lähtöarvosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilaan raportoima lopputulosmittari oirepohjaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen gastropareesissa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentamista, aterianjälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä ja turvotusta vakavuuspisteillä, jotka lasketaan 5-pisteisestä Likert-asteikosta. ANMS GCSI-DD oirepisteet vaihtelivat 0:sta 4:ään, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso (keskimääräinen pistemäärä 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ANMS GCSI-DD-alaskaalassa - ruokailun jälkeinen täyteen tunne/ennenaikainen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alatason pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta Intent to Treat -populaatiossa käyttäen protokollassa määriteltyä pisteytysmenetelmää ja manuaalista pisteytysmenetelmää. ANMS GCSI-DD on potilasarviointiin perustuva mittari oireisiin perustuvan kliinisen tutkimuksen lopputulokseen gastropareesissa. ANMS GCSI-DD arvioi pahoinvointia/oksentelua, ruokailun jälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyden tunnetta ja turvotusta vakavuuspistein, jotka lasketaan 5-portaisesta Likert-asteikosta. ANMS GCSI-DD oirepistemäärä vaihteli välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso (keskiarvo 3 päivältä ennen satunnaistamista) päivään 14 (+/- 2 päivää)
CIN-102:n usean annoksen farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: suurin havaittu pitoisuus (CMAX) - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos)
CMAX määritellään annoksen antamisen jälkeen havaituksi maksimiseerumakonentraatioksi.
Päivä 1 (yksittäinen annos)
Usean annoksen CIN-102:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX) - Päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (vakaa tila)
CMAX määritellään annostelun jälkeen havaituksi suurimmaksi lääkepitoisuudeksi.
Päivä 14 (vakaa tila)
CIN-102:n usean annoksen farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: CMAX:n esiintymisaika (TMAX) - Päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (vakaa tila)
TMAX määritellään ajanjaksona, joka kuluu plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen.
Päivä 14 (vakaa tila)
CIN-102:n usean annoksen farmakokinetiikka (PK) -kuvaus: CMAX:n (TMAX) esiintymisaika - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos)
TMAX määritellään ajanjaksona maksimiplasmapitoisuuteen.
Päivä 1 (yksittäinen annos)
CIN-102:n moniannoksen farmakokinetiikan (PK) karakterisointi: Plasmapitoisuus-aikakäyrän ala preannoksen (aika 0) ja 12 tunnin välillä (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos), Aika 0 - 12 tuntia
AUC0-12 määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella olevana alueena ennen annosta (aika 0) aina 12 tuntiin asti CIN-102:n annostelun ensimmäisenä päivänä.
Päivä 1 (yksittäinen annos), Aika 0 - 12 tuntia
CIN-102:n moniannoksen farmakokinetiikka (PK) karakterisointi: Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 14 (vakaa tila)
AUCtau määritellään plasmapitoisuus-aika-käyrän alla olevana alueena annosvälillä.
Päivä 14 (vakaa tila)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PAGI-SYM -kokonaispistemäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio vatsa-suolikanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) kokonaispisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima lopputulosmittari oirepohjaiselle kliiniselle tutkimuslopputulokselle ylävatsan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, aterianjälkeistä täyttyneisyyttä/aikaiskylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-asteikolla (0-5), jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Prosentuaalinen muutos perusarvosta PAGI-SYM-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle. PAGI-SYM on potilasraportoitu mittari oirepohjaiselle kliinisen tutkimuksen päätepisteelle yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/regurgitaatiota, ruokailun jälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyydentunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-asteikolla vaihteluvälillä 0-5, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Perusarvosta tapahtunut muutos PAGI-SYM-ala-asteikon pistemäärässä - närästys/ruokatorven takaisinjuoksu
Aikaikkuna: Alkupiste (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) alaskala-pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosmittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyteen tunteita/aikaisen kylläisyyden tunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-asteikolla vaihteluvälillä 0-5, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Alkupiste (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Prosentin muutos lähtöarvosta PAGI-SYM-ala-asteikon pisteissä - närästys/nouseva oksentelutunne
Aikaikkuna: Perustaso (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) ala-asteikon pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosten mittari oirepohjaiselle kliiniselle tutkimuslopputulokselle yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/nielunpalautumaa, ruokailun jälkeistä täyttymystä/varhaista kylläisyydentunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 0-5, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Perusarvon muutos PAGI-SYM-alaskaalassa - Täyteyden tunne / Varhainen kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Potilaan arvio gastroenteraalisten oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) alaskaalan pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksen mittari oireisiin perustuvaa kliinistä tutkimuksen päätepistettä varten yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, aterianjälkeistä täyttymystunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteiseltä likert-asteikolta vaihdellen 0-5, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14
Baselinestä prosentuaalinen muutos PAGI-SYM-alaskalan pisteissä - Täyteyden / Varhaisen kylläisyyden tunteen
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio gastrointestinalisten oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle. PAGI-SYM on potilaan raportoima mittari oireisiin perustuvaa kliinistä koejärjestelypäätetarkoitusta varten ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/nielunpalautusta, ruokailun jälkeistä täyttymystä/varhaista kylläisyydentunnetta, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisestä Likert-asteikosta vaihdellen 0–5, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
Pohjakartoituksen muutos PAGI-SYM-alaskalan pisteissä - Pahoinvointi/Oksentelu
Aikaikkuna: Alkutila (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
Potilaan arvio gastrointestinaalisten oireiden vaikeusasteindeksin (PAGI-SYM) ala-asteikkojen pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima lopputulosväline oirepohjaiselle kliiniselle koealueen päätöspisteelle yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, ruokailun jälkeistä täyteen tulemisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentamista, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisestä likert-asteikosta vaihdellen 0-5, joissa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa paranemista.
Alkutila (viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
Baseline-arvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos PAGI-SYM-alaskala-pisteissä - Pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) ala-asteikon pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksen mittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen loppupisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, aterian jälkeistä täyteen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 0-5-välisestä 6-pisteen Likert-asteikosta, jossa korkeat pisteet kuvastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14 asti
Perusarvosta tapahtunut muutos PAGI-SYM-alaskaalan pisteissä - Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio ruuansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalapisteet ja muutos turvallisuusväestölle. PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksinstrumenti oirepohjaiselle kliiniselle tutkimuspäätepisteelle yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, aterianjälkeistä täyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentamista, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0–5, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PAGI-SYM-alaskalan pisteissä - Turvotus
Aikaikkuna: Alkutila (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio Gastrointestinalisten oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle. PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksinstrumentti oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, vatsan turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-pisteisestä Likert-asteikosta, joka vaihtelee 0-5, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Alkutila (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Perusarvon muutos PAGI-SYM-ala-asteikon pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pisteet ja muutos turvallisuuspopulaatiossa. PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosmittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/nielun palautumista, ruokailun jälkeistä täyteyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 0-5, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PAGI-SYM-ala-asteikon pisteissä - Ylävatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) ala-asteikon pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestölle. PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksinstrumenti oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, aterianjälkeistä täyden tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentamista, vatsan turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisestä Likert-asteikosta, joka vaihtelee 0-5, korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Muutos lähtötasosta PAGI-SYM-alaskaalan pistemäärässä - alavatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
Potilaan arvio ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskaalan pisteet ja muutos turvallisuusväestölle. PAGI-SYM on potilaan raportoima tuloksen mittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan häiriöissä. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua laskettuna 6-portaisesta Likert-asteikosta vaihdellen 0-5, joissa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) päivään 14 asti
PAGI-SYM-alaskalan pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna - alavatsakipu
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
Potilaan arvio gastrointestinalisten oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) alaskalaan liittyvän pistemäärän prosentuaalinen muutos turvallisuusväestössä. PAGI-SYM on potilaan raportoima tulosmittari oireisiin perustuvaan kliinisen tutkimuksen päätepisteeseen yläruoansulatuskanavan sairauksissa. PAGI-SYM arvioi närästystä/ruokatorven takaisinvuotoa, ruokailun jälkeistä täyttymisen tunnetta/varhaista kylläisyyttä, pahoinvointia/oksentelua, turvotusta, ylävatsakipua ja alavatsakipua, jotka lasketaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0-5, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso (viimeinen saatavilla oleva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) päivään 14
Kliininen arviointiasteikko 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliininen luokitusarviointiasteikko on potilaan ja tutkijan raportoima tulosmittari kliinisen tutkimuksen päätepistettä varten.
Päivänä 14 suoritettavassa arvioinnissa kysytään tutkittavilta, kuinka heidän vatsansa/gastropareesin liittyvät ongelmat/oireet vertautuvat aikaan ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa 15-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa +7 on täysin parempi, 0 ei muutosta ja -7 paljon huonompi.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CinDome Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN-102-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa