Metformiini vs metformiini yhdistettynä GLP-1RA:han (glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti) ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla
sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital
Tutkimus metformiinin ja metformiinin ja GLP-1 RA:n (eksenatidin) vaikutuksesta ylipainoisille/lihaville potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko metformiini yhdistettynä eksenatidin kanssa kerran viikossa (EQW) tehokkaampi kuin metformiini yksinään hoidettaessa ylipainoisia/lihavia naisia, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Taustahoidot olivat Diane-35 ja/tai progesteronikapseli.
80 osallistujaa satunnaistettiin käyttämään joko metformiinia tai metformiini+EQW:tä 12 viikon ajan.
Suurempia painonmuutoksia odotettiin potilailla, joita hoidettiin EQW + metformiinilla, kuin metformiinilla yksinään metformiinilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 1000730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 - 40 -vuotiaat
- Diagnosoitu PCOS:ksi vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan.
- Ylipaino/lihavuus (BMI≥25 kg/m2)
- Ei raskaussuunnitelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Koehenkilöillä on muita hormonaalisia sairauksia, kuten lisämunuaisen liikakasvua tai kasvainta, androgeenia erittäviä kasvaimia, Cushingin oireyhtymää, kilpirauhassairauksia ja hyperprolaktinemiaa
- Sinulla on diagnosoitu medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai sinulla on suvussa ollut sitä
- Vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi haimatulehdus (krooninen, akuutti tai toistuva)
- Painon muutos ≥10 % 3 kuukautta ennen hoitoa
- Käytetty suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai sukupuolihormonilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Käytetty suun kautta otettavia glukokortikoideja viimeisen kuukauden aikana
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä; Runsaat tupakoitsijat (tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 20 savuketta päivässä) tai alkoholinkäyttäjät (>10 g/d)
- Koehenkilöillä on vakava systeeminen sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR<60ml/min/1,73m2
- Transaminaasien nousu jopa < 2,5 kertaa normaaliarvon ylärajaan verrattuna
- Sinulla on ollut tromboembolinen sairaus tai tromboottinen taipumus
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai 1 vuoden sisällä synnytyksestä.
- Koehenkilöillä on allerginen historia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Tutkittavat ovat osallistuneet muihin lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Metformiinin, glukagonin kaltaisten peptidi-1 -reseptoriagonistien tai painonpudotuslääkkeiden käyttö (resepti tai OTC) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Taustahoito: Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä, alkaen kuukautiskierron päivästä 5 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolme sykliä (3 kuukautta) Metformiini: Metformiini aloitettiin annoksella 250 mg q.d. ja nostettiin 250 mg:lla 500 mg:aan t.i.d. |
500 mg tid 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + EQW
Taustahoito: Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä, alkaen kuukautiskierron päivästä 5 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolme sykliä (3 kuukautta) Metformiini: Metformiini aloitettiin annoksella 250 mg q.d. ja nostettiin 250 mg:lla 500 mg:aan t.i.d. EQW: Osallistujat saavat pitkävaikutteista eksenatidia kerran viikossa 12 viikon ajan |
500 mg tid 12 viikon ajan
Muut nimet:
Eksenatidi-injektio kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät ≥ 5 % painostaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät ≥ 10 % painostaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa (HC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lipidien kertymistuotteessa (LAP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset viskeraalisen lihavuusindeksissä (VAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAI = (WC (cm) / 39,68 + (1,88 × BMI)) × (TG
(mmol/l)/1,03) × (1,31/HDL
(mmol/l))
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Verensokerin ja insuliinin muutokset oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
glukoosi, joka saatiin 0, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana. HOMA-IR = Glu0 (mmol/l) × Ins0 (mU/ml)/22,5 Matsuda-indeksi = 1000/neliö (Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l) × keskimääräinen Glu (mmol/l) × keskimääräinen Ins (mU/ml)] QUICKI = 1/Log [Glu0 (mU/ml) × Ins0 (mmol/l)] HOMA-β = 20 × Ins0 (mU/ml) / (Glu0 (mmol/l) -3,5) MBCI = Ins0 (mU/ml) × Glu0 (mmol/l)／ (Glu120 (mmol/l)＋Glu60 (mmol/l) -2 × Glu0 (mmol/l)) ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/(Glu30- Glu0) |
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset seerumin triglyseridiarvoissa (TG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset apolipoproteiini a1:ssä (ApoA1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset vapaissa rasvahapoissa (FFA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edellisen vuoden kuukautiskiertojen lukumäärä kirjattiin ja kuukautiskiertosuhde laskettiin jakamalla 12 edellisen vuoden kuukautiskierron määrällä.
Tutkimusjakson aikana potilaat kirjasivat kuukautispäiväkirjaan emättimen verenvuotoa yli 12 viikon ajan.
Hoidon interventioiden vaikutukset kuukautiskiertoväliin laskettiin jakamalla 3 kunkin potilaan kuukautiskiertopäiväkirjaan kirjattujen kuukautiskierrosten lukumäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Testosteronin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset dehydroepiandrosteronisulfaatissa (DHEAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset luteinisoivassa hormonissa (LH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset LH/FSH:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset aknen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä järjestelmä jakaa kasvot, rintakehän ja yläselän kuuteen alueeseen: otsa, oikea poski, vasen poski, nenä, leuka ja vartalo (rinta ja yläselkä yhdistettynä).
Jokainen akneleesio kuvataan ja pisteytetään komedoksi (1 piste), näppyläksi (2 pistettä), märkärakkulaksi (3 pistettä) tai kyhmyksi (4 pistettä); akneleesion puuttuminen alueella antaa arvosanaksi 0 pistettä.
Kunkin anatomisen alueen paikallinen pistemäärä määritetään kertomalla vakavimman leesion pistemäärä aluekertoimella (1-3), ja sitten kuuden alueen paikalliset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Aknen vakavuusasteeksi luokitellaan ei yhtään (kokonaispisteet, 0 pistettä), lievä (kokonaispisteet, 1-18 pistettä), kohtalainen (kokonaispisteet, 19-30 pistettä), vaikea (kokonaispistemäärä 31-38 pistettä) ja erittäin vaikea (kokonaispisteet N38 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset munasarjojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset follikkelien lukumäärässä halkaisijaltaan 2-9 mm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kehon paino
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Metformiini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS201907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .