Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monipaikkatutkimus MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja vaikutuksista PTSD:n hoitoon valinnaisella fMRI-alatutkimuksella

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: MAPS Europe B.V.

Avoin, vaihe 2, monikeskustutkimus manuaalisesta MDMA-avusteisesta psykoterapiasta valinnaisella fMRI-alatutkimuksella, jossa arvioidaan muutoksia aivojen toiminnassa potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Tämän avoimen, vaiheen 2 johtavan tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tukevia tietoja manuaalisen MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta PTSD:n hoitona. Tämä on ensimmäinen tutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta Euroopassa, jossa käytetään CAPS-5:tä ensisijaisena tulosmittana vahvistamaan oletukset, jotka on tehty tilastollisissa teholaskuissa käyttämällä kliinikon hallinnoimaa PTSD-asteikkoa DSM-4:lle (CAPS-4), joka tukee suunniteltua Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset. Tämä tutkimus kerää tukevia tietoja manuaalisen MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta PTSD:n hoitona ja tarjoaa kliinistä valvontaa suunnitelluille vaiheen 3 hoitoryhmille. Tämä tutkimus on myös ensimmäinen monipaikkainen tutkimus MDMA-avusteisesta PTSD:n psykoterapiasta Euroopassa, ja siinä tutkitaan FDA:n sääntelemien tutkimusten tulosten toistettavuutta useassa paikassa vahvistaakseen edelleen vaiheen 3 tutkimussuunnitelmaa. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden avoimen manuaalisen kokeellisen psykoterapiajakson vaikutuksia joustavilla MDMA-annoksilla. Ensimmäiset annokset kokeellista istuntoa kohti sisältävät 80 mg tai 120 mg MDMA:ta sekoitettuna laktoosin kanssa, mitä seuraa 1,5 - 2 tuntia myöhemmin ylimääräinen puolikas annos (40 mg tai 60 mg). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on vakava heikentävä häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään. PTSD on stressiin liittyvä psykiatrinen tila, joka voi ilmetä traumaattisten tapahtumien, kuten sodan, katastrofin, seksuaalisen hyväksikäytön, väkivallan, terrorismin ja onnettomuuksien, jälkeen. PTSD vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, mikä johtaa parisuhteen vaikeuksiin, vaikeuksiin löytää ja säilyttää työpaikka, heikentää kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, kalliita terveydenhuoltopalveluja sekä lisääntynyttä masennukseen ja itsemurhariskiin. Saatavilla olevat PTSD-hoidot, mukaan lukien lääkkeet ja terapia, hoitavat tehokkaasti vain osaa ihmisistä, jotka kokeilevat niitä riittävän annoksen ja keston ajan. PTSD-potilaita voidaan hoitaa psykoterapioilla ja farmakoterapioilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tutkittu yhä enemmän lääkkeitä ja muita menetelmiä, jotka voivat lisätä psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä.

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini on lääke, joka vapauttaa serotoniinia, norepinefriiniä ja dopamiinia aivoissa ja lisää epäsuorasti neurohormonien oksitosiinin, arginiinivasopressiinin ja kortisolin tasoja. MDMA:n yhdistetyt neurobiologiset vaikutukset lisäävät myötätuntoa, vähentävät puolustuskykyä ja tunnevamman pelkoa sekä lisäävät kommunikaatiota ja itsetutkiskelua. MDMA tuottaa anksiolyyttisiä ja prososiaalisia vaikutuksia, jotka estävät välttämisen ja yliherätyksen hoidon yhteydessä. MDMA:n ja psykoterapian yhdistelmähoito voi olla erityisen hyödyllinen PTSD:n hoidossa.

Tämä monikeskus, avoin, johdanto-tutkimus arvioi MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu vähintään vaikea PTSD. Kaikki turvallisuustiedot sisällytetään MAPS:n ylläpitämään maailmanlaajuiseen MDMA:n turvallisuustietokantaan. Jotkut sivustot osallistuvat kuvantamisen osatutkimukseen. Joustava annos MDMA:ta, jota seuraa puolikas lisäannos, ellei se ole vasta-aiheista, annetaan hoitojakson aikana manuaalisen psykoterapian kanssa kahdessa avoimessa kokeellisessa istunnossa, jotka ovat noin kuukauden välein. Tätä 8 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Tutkivilla toimenpiteillä käsitellään tiettyjä oireita tai käyttäytymistä, jotka joskus liittyvät PTSD:hen. Lääkkeiden turvallisuutta arvioidaan mittaamalla verenpainetta, sykettä ja ruumiinlämpöä koeistuntojen aikana, keräämällä haittatapahtumia ja mittaamalla itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden avoimen manuaalisen kokeellisen psykoterapiajakson vaikutuksia joustavilla MDMA-annoksilla. Ensimmäiset annokset kokeellista istuntoa kohti sisältävät 80 mg tai 120 mg MDMA:ta sekoitettuna laktoosin kanssa, mitä seuraa 1,5 - 2 tuntia myöhemmin ylimääräinen puolikas annos (40 mg tai 60 mg). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg.

Tämä tutkimus on ensimmäinen monipaikkainen tutkimus MDMA-avusteisesta PTSD:n psykoterapiasta Euroopassa, ja siinä tutkitaan FDA:n sääntelemien tutkimusten tulosten toistettavuutta useassa paikassa vahvistaakseen edelleen vaiheen 3 tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holand
      • Oegstgeest, Noord Holand, Alankomaat, 2342 AX
        • Stichting Centrum '45/Arq
  • Norja
      • Moss, Norja, 1535
        • Sykehuset Østfold Hf, DPS Norder
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin Campus Benjamin Franklin
  • Tšekki
    • Středočeský Kraj
      • Klecany, Středočeský Kraj, Tšekki, 250 67
        • NUDZ - National Institute of Mental Health
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • The Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä
  3. Osaavat niellä pillereitä
  4. Hyväksy, että opintovierailut tallennetaan videolle, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja ei-huumepsykoterapiaistunnot
  5. On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton
  6. On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista lääketieteellisistä hoidoista ja toimenpiteistä
  7. Ihmisillä, jotka voivat tulla raskaaksi (PABP) (eli nimetty naiseksi syntyessään, hedelmällisiksi, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät he ole pysyvästi steriilejä), on tehtävä erittäin herkkä negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen koejakson jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (IUD), ruiskutetut tai implantoidut hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani.
  8. Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset: noudata vaatimuksia paastoamisesta ja tietyistä lääkkeistä pidättäytymisestä ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu mihinkään muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana, pysy yön yli tutkimuspaikalla jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ole ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Sinulla on jokin nykyinen ongelma, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan saattaa häiritä osallistumista
  3. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon perusteella todettiin
  4. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrinen lääkityksen kanssa (poikkeuksia sovelletaan)
  5. Paino alle 48 kiloa (kg)
  6. olet raskaana tai imetät tai pystyt tulemaan raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: MDMA-avusteinen psykoterapia
80-120 mg: n keskimidomafetamiinin (MDMA) HCl: n antaminen, jota seurasi täydentävä puoli annos 1,5-2 tuntia vastaavasti 40 tai 60 mg: n alkuperäisen annoksen jälkeen manualisoidun psykoterapian kanssa.
Lääke: Midomafetamiini HCL
MDMA-avustetun psykoterapian aikana suoritettu ei-direktiivinen psykoterapia
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
  • Midomafetamiini
  • MDMA HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPS-5: n muutos kokonaisvasauspisteessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa peräkkäin
DSM-5: n (CAPS-5) kliinisen nimeämä PTSD-asteikko on 30-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka arvioi PTSD: n viimeisen kuukauden aikana diagnostisten ja oireiden vakavuuspisteiden avulla, jotka on kiinnitetty DSM-5: n määriteltyyn traumaattiseen tapahtumaan. CAPS-5 tuottaa DSM-5: ssä kuvattujen PTSD-domeenien vakavuuteen perustuvan kokonaisvakauden, samoin kuin kategorinen luokitus, joka osoittaa, täyttääkö osallistuja PTSD-diagnoosikriteereihin. CAPS-5 Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. CAPS-5 antaa PTSD-diagnoosin olevan läsnä tai poissa.
13 viikkoa peräkkäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sheehan -vammaisuusasteikossa (SDS) -kohdissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa peräkkäin
Sheehan-vammaisuusasteikko (SDS) on PTSD: n toiminnallisen vajaatoiminnan kliinisen arviointi. SDS on 3-osainen asteikko, joka mittaa vammaisuuden vakavuutta (ts. Heikkenemisen astetta) työn, perhe-elämän/kodin vastuiden ja sosiaalisen/vapaa-ajan toiminnan aloilla. Vastaukset tallennetaan käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan 10: een = erittäin erittäin) ja 5 sanallista tunnistetta (ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisen, huomattavasti, erittäin). Osallistujille, jotka eivät pysty työskentelemään PTSD: lle liittymättömistä syistä, toimenpide sisältää mahdollisuuden ohittaa työhön liittyvä arvonalentumiskohta, ja syy kerättiin. Puuttuvien esinetason tietojen vaikutusta lievennettiin keskiarvottamalla kohteita kokonaispistemäärän saamiseksi suoran summan sijasta.
13 viikkoa peräkkäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MAPS Europe B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Dr. Eric Vermetten, MD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikissa julkaistuissa raporteissa näkyvät tulostiedot pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat saatavilla, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tulee olla yhteydessä monipaikkatutkimuksen keskeiseen yhteyshenkilöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia