Avoin monipaikkatutkimus MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja vaikutuksista PTSD:n hoitoon valinnaisella fMRI-alatutkimuksella

PTSD on vakava heikentävä häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään. PTSD on stressiin liittyvä psykiatrinen tila, joka voi ilmetä traumaattisten tapahtumien, kuten sodan, katastrofin, seksuaalisen hyväksikäytön, väkivallan, terrorismin ja onnettomuuksien, jälkeen. PTSD vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, mikä johtaa parisuhteen vaikeuksiin, vaikeuksiin löytää ja säilyttää työpaikka, heikentää kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, kalliita terveydenhuoltopalveluja sekä lisääntynyttä masennukseen ja itsemurhariskiin. Saatavilla olevat PTSD-hoidot, mukaan lukien lääkkeet ja terapia, hoitavat tehokkaasti vain osaa ihmisistä, jotka kokeilevat niitä riittävän annoksen ja keston ajan. PTSD-potilaita voidaan hoitaa psykoterapioilla ja farmakoterapioilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tutkittu yhä enemmän lääkkeitä ja muita menetelmiä, jotka voivat lisätä psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä.

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini on lääke, joka vapauttaa serotoniinia, norepinefriiniä ja dopamiinia aivoissa ja lisää epäsuorasti neurohormonien oksitosiinin, arginiinivasopressiinin ja kortisolin tasoja. MDMA:n yhdistetyt neurobiologiset vaikutukset lisäävät myötätuntoa, vähentävät puolustuskykyä ja tunnevamman pelkoa sekä lisäävät kommunikaatiota ja itsetutkiskelua. MDMA tuottaa anksiolyyttisiä ja prososiaalisia vaikutuksia, jotka estävät välttämisen ja yliherätyksen hoidon yhteydessä. MDMA:n ja psykoterapian yhdistelmähoito voi olla erityisen hyödyllinen PTSD:n hoidossa.

Tämä monikeskus, avoin, johdanto-tutkimus arvioi MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu vähintään vaikea PTSD. Kaikki turvallisuustiedot sisällytetään MAPS:n ylläpitämään maailmanlaajuiseen MDMA:n turvallisuustietokantaan. Jotkut sivustot osallistuvat kuvantamisen osatutkimukseen. Joustava annos MDMA:ta, jota seuraa puolikas lisäannos, ellei se ole vasta-aiheista, annetaan hoitojakson aikana manuaalisen psykoterapian kanssa kahdessa avoimessa kokeellisessa istunnossa, jotka ovat noin kuukauden välein. Tätä 8 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Tutkivilla toimenpiteillä käsitellään tiettyjä oireita tai käyttäytymistä, jotka joskus liittyvät PTSD:hen. Lääkkeiden turvallisuutta arvioidaan mittaamalla verenpainetta, sykettä ja ruumiinlämpöä koeistuntojen aikana, keräämällä haittatapahtumia ja mittaamalla itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden avoimen manuaalisen kokeellisen psykoterapiajakson vaikutuksia joustavilla MDMA-annoksilla. Ensimmäiset annokset kokeellista istuntoa kohti sisältävät 80 mg tai 120 mg MDMA:ta sekoitettuna laktoosin kanssa, mitä seuraa 1,5 - 2 tuntia myöhemmin ylimääräinen puolikas annos (40 mg tai 60 mg). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg.

Tämä tutkimus on ensimmäinen monipaikkainen tutkimus MDMA-avusteisesta PTSD:n psykoterapiasta Euroopassa, ja siinä tutkitaan FDA:n sääntelemien tutkimusten tulosten toistettavuutta useassa paikassa vahvistaakseen edelleen vaiheen 3 tutkimussuunnitelmaa.