Estudio abierto en múltiples sitios sobre la seguridad y los efectos de la psicoterapia asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT con un subestudio opcional de IRMf

El PTSD es un trastorno grave y debilitante que afecta negativamente la vida diaria de una persona. El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con TEPT pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el PTSD.

La 3,4-metilendioximetanfetamina es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. Los efectos neurobiológicos combinados de la MDMA aumentan la compasión, reducen las defensas y el miedo al daño emocional y mejoran la comunicación y la introspección. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales, que contrarrestan la evitación y la hiperexcitación en el contexto de la terapia. Un tratamiento combinado de MDMA y psicoterapia puede ser especialmente útil para tratar el PTSD.

Este estudio multicéntrico, abierto y de introducción evalúa la seguridad y la eficacia de la psicoterapia asistida por MDMA en participantes diagnosticados con TEPT al menos grave. Todos los datos de seguridad se incluirán en la base de datos de seguridad global para MDMA mantenida por MAPS. Algunos sitios participarán en el subestudio de imágenes. Se administra una dosis flexible de MDMA, seguida de media dosis suplementaria, a menos que esté contraindicado, durante el Período de tratamiento con psicoterapia manualizada en dos Sesiones experimentales de etiqueta abierta espaciadas aproximadamente con un mes de diferencia. Este Período de Tratamiento de 8 semanas está precedido por tres Sesiones Preparatorias. Durante el Período de Tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. Las medidas exploratorias abordarán síntomas o comportamientos específicos que a veces están relacionados con el PTSD. La seguridad de los medicamentos se evaluará midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal durante las sesiones experimentales, recopilando eventos adversos y midiendo los pensamientos o comportamientos suicidas con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS). Este estudio comparará los efectos de dos Sesiones Experimentales manualizadas de etiqueta abierta de psicoterapia asistidas por dosis flexibles de MDMA. Las dosis iniciales por sesión experimental incluyen 80 mg o 120 mg de MDMA combinada con lactosa, seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria (40 mg o 60 mg). Las cantidades totales de MDMA que se administrarán por sesión experimental oscilan entre 80 mg y 180 mg.

Este estudio será el primer estudio multisitio de psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT en Europa y explorará la reproducibilidad de los hallazgos de los ensayos regulados por la FDA en un formato multisitio para confirmar aún más el diseño del estudio de fase 3.