Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveyden ylläpitäminen biotuotteilla

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Bern

Suun terveyden ylläpitäminen biotuotteilla: satunnaistettu, ristikkäinen, in situ -tutkimus

Tässä tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja ristikkäistä mallia. Osallistujat käyttävät kasviuutteita ja/tai fluoria sisältäviä suuhuuhteluaineita sekä pelkkää vettä sisältävää suuvettä (plaseboa). He käyttävät suulaitteita, jotka sisältävät steriloitua emalia ja dentiinilevyjä, jotka kerätään myöhemmin analyyseja varten.

Ristikkäisen suunnittelun ansiosta osallistujat voivat käyttää kaikkia huuhteluja, mikä mahdollistaa kunkin yksittäisen huuhtelun vertailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kolmessa in situ -osassa. Osallistujat käyttävät suulaitetta, joka sisältää steriloitua emalia ja dentiinilevyjä. Tämän koevaiheen aikana he käyttävät nimettyä suuvettä. Tämän jakson jälkeen tutkijat poistavat kiille- ja dentiinilaatat sekä keräävät myös sylkikalvon ja mahdollisen osallistujan hampaille muodostuvan bakteeribiofilmin. Osallistujat luovuttavat myös sylkeä proteominen analyysi (proteiiniprofiili) varmistaakseen, onko syljen proteiineissa eroja kalvon proteiineissa. Kaikki osallistujat käyttävät koko tutkimuksen ajan standardoituja suuhygieniatuotteita.

Kokeelliset suuhuuhteet sisältävät kasviuutteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa syljen proteiinien kanssa ja vaikuttaa sylkikalvoon ja suun biofilmiin, mikä tuo positiivisia tuloksia hampaiden (emalin ja dentiinin) demineralisaatiota vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Univesity of Bern (Klinik für Zahnerhaltung, Präventiv- und Kinderzahnmedizin)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat molempia sukupuolia olevia terveitä nuoria aikuisia, joilla on normaali syljenvirtaus, ei kavitoituneita kariesvaurioita, ei ientulehdusta tai parodontaalista sairautta, ei vakavaa erosiivista hampaiden kulumista eikä muita vakavia yleis- tai suun sairauksia.
  • Osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy suun sairaudet tai tilat, kuten hoitamattomat kavitoituneet kariesleesiot, ientulehdus tai parodontiitti, voimakas erosiivinen hampaiden kuluminen jne.
  • Osallistujat, jotka ovat oikomishoidossa (käyttävät henkselit),
  • Vasta-aiheet suuhuuhteluille tutkittavana, mm. tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle,
  • Osallistujat käyttävät syljeneritystä aiheuttavia lääkkeitä,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Henkilöt, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Erityiset poikkeukset tutkittavasta sairaudesta,
  • Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo suuhuuhtelu
Placebo: Deionisoitu vesi (toimii negatiivisena kontrollina)
Muut: Suuhuuhtelu 1
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vesi
Active Comparator: Elmex suuvesi
Kaupallinen suuvesi, jota käytetään kultastandardina eroosiotutkimuksissa: elmex® Eroosiosuojaliuos (joka sisältää 800 ppm Sn2+:a SnCl2:na ja 500 ppm F- NaF:na ja AmF:nä)
Muut: Suuhuuhtelu 2
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Elmex Erosion Protection -suuvesi
Kokeellinen: Kasviuute A fluorilla
Kasviuute A + fluori
Muut: Suuhuuhtelu 4
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kasviuute A ja fluori
Active Comparator: Fluori
Naf -fluori
Muut: Suuhuuhtelu 3
Osallistujat käyttävät 10 ml vastaavaa suuvettä, huuhtelevat suussa 30 sekuntia ja sylkevät sen ulos. Tämä tehdään kahdesti päivässä, yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fluori-suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalin mineraalihäviö
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Emalilaattojen kovuus (Knoop-kovuus)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Dentiinin mineraalihäviö
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Dentiininäytteiden profilometria (askelkorkeus µm)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaminen, mitä proteiineja on läsnä osallistujien syljessä
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Syljen proteominen analyysi (luettelo läsnä olevista proteiineista)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Tunnistaminen, mitkä proteiinit ovat läsnä osallistujien sylkipellikkeissä
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Sylkikalvon proteominen analyysi (luettelo läsnä olevista proteiineista)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Sylkikalvon paksuus
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu TEM:llä (mineralisaatio mitattuna Delta Z:ssa)
Tutkimushaaran loppu, oletetaan olevan viikon suuhuuhteen käytön jälkeen
osallistujien biofilmin pH
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu in vivo suuhuuhtelun jälkeen (pH)
Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Bakteerien tunnistaminen biofilmissä
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu biofilmin keräämisen jälkeen (luettelo bakteerilajeista)
Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Kuinka monta bakteeria on kiinnittynyt biofilmiin
Aikaikkuna: Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen
Mitattu biofilmin keräämisen jälkeen (bakteerimäärä)
Tutkimushaaran loppu osassa 3, odotetaan tapahtuvan 1 päivän suuhuuhteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Thiago S Carvalho, PD Dr, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNSF-Project-1904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Suuhuuhtelu 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa