Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon käytöksen (käsivarsien ja vatsan ympärysmitta) vaikutus päivittäiseen elämään (ADL) (ADL)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Kehon käytöksen (käsivarsien väli ja vatsan ympärysmitta) vaikutus päivittäiseen elämään (ADL) potilailla, joille tehdään pitkän segmentin epämuodostumaleikkaus: Tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsivarren pituuden ja vatsan (vatsan) leveyden vaikutusta potilaan päivittäiseen itsehoitotoimintoihin monitasoisten selkärangan fuusioiden jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös, vaikuttaako selkärangan fuusiotoimenpiteessä leikattujen tasojen lukumäärä kykyysi suorittaa päivittäistä elämää (ADL) ja kuinka kauan vaikeudet/rajoitukset jatkuvat leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään pitkiä selkärangan fuusioita lantioon (>5 tasoa).

Terveyteen liittyvä elämänlaatutulos (HRQOL), joka koostuu Oswestry Disability Indexistä (ODI), Visual Analog Scale, EQ-5D, Skoliosis Research Society-22 ja 30 (SRS-22 ja SRS-30) sekä lannerangan jäykkyysindeksistä ( LSDI) kerätään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta. Kaikki toimenpiteet kerätään klinikkakäyntien aikana.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kehon habituksen vaikutus postoperatiivisiin ADL:iin potilailla, joille tehdään pitkien segmenttien selkäydinfuusio.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako fuusiotasojen lukumäärä kykyyn suorittaa ADL:itä, ja tutkia, kuinka kauan vaikeudet/rajoitukset jatkuvat leikkauksen jälkeen.

Tutkimusmenettelyt Kelpoisuuskriteerit täyttäviin ja suostumuksen antaneisiin tutkittaviin ottaa yhteyttä tutkimuksen koordinaattori ja selittää tutkimuksen tarkoituksen, osallistumiseen liittyvät riskit ja hyödyt sekä kyselee heidän kiinnostuksensa osallistua. Tutkimukseen suostuville potilaille kliinikko suorittaa seuraavat mittaukset ja arvioinnin ennen leikkausta 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisten käyntien aikana.

  1. Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla viimeisten kylkiluiden ja lonkkaharjan puolivälistä Maailman terveysjärjestön ja International Diabetes Federationin ehdotuksen mukaisesti.
  2. Käsivarren väli (siipien kärkiväli) tai ulottuma mitataan. Käsivarren välin mittaamiseksi potilasta pyydetään seisomaan seinää vasten käsivarret ojennettuna sivuttain 90 asteen kulmassa. Mittanauhalla mitataan ja kirjataan etäisyys toisen käden keskisormen kärjestä toisen käden keskisormen kärkeen.
  3. Etäisyys maasta keskisormen kärkeen mitataan samalla, kun potilasta pyydetään koskettamaan varpaitaan polvet täysin ojennettuna.

Kuten mainittiin, kaikki tutkimuspotilaat suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksen (HRQOL), joka koostuu Oswestryn vammaisuusindeksistä (ODI), visuaalisesta analogisesta asteikosta, EQ-5D:stä, skolioositutkimuksesta Society-22:sta (SRS-22) ja lannejäykkyysindeksistä (Lumbar Stiffness Disability Index). LSDI) 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden iässä.

Tiedot kerätään salasanalla suojattuun tiedostoon ja säilytetään sähköisesti suojatussa ympäristössä tutkimuksen tietoturvasuunnitelman (RDSP) mukaisesti.

Tutkimuskoordinaattorin seuranta osana tätä tutkimusta ei välttämättä sulje pois tai korvaa hoitavan lääkärin tai hoitohenkilökunnan suorittamaa seurantaa osana rutiininomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka hakevat arviointia ja hoitoa Duke Spine Centerissä ja joille on suositeltu selkäleikkausta, ottaa yhteyttä hoitava kirurgi ja/tai tutkimuksen koordinaattori.

Tavoitteena on 256 potilasta vuoden sisällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-80 vuotta
  2. Selkärangan fuusioleikkaus, jossa selkärangan rintakehä on > 5 tasoa
  3. Kyky seistä saavuttaakseen käsivarren jännevälin, vatsan ympärysmitan ja kyky taipua vyötäröltä mittauksen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vangittuina, halvaantuneita tai eivät voi palata seurantakäynneille
  2. Potilaat, joilla on aiemmat lannerangan fuusiot osoitetuilla leikkaustasoilla
  3. Selkärangan fuusioleikkaus, johon liittyy thoracolumbar < 5 tasoa
  4. Potilaat, joilla on jo lumbolantilainen kiinnitys suoliluun ruuveilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Selkärangan epämuodostumia sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on vammaisia ​​selkärangan epämuodostumia, pitkien segmenttien fuusioiden on osoitettu parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Selkärangan yhteensulautumisen seurauksena on kuitenkin liikeradan poistuminen erityisesti lannerangassa. Jopa potilailla, jotka raportoivat kipuun liittyvien alueiden yleisestä paranemisesta, joidenkin ADL-sairauksien vaikeudet tässä potilasryhmässä on dokumentoitu hyvin aiemmissa tutkimuksissa. Valituksia, kuten kyvyttömyys pukeutua itsenäisesti, vartalon alaosien kylpeminen, moottoriajoneuvon ajaminen, tuoliin/sängylle nouseminen ja sieltä poistuminen sekä välikalvon hygieniahoidon suorittaminen wc-käynnin jälkeen, on raportoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
10 kysymyksen kysely, joka arvioi vamman alhaisesta, keskivaikeasta vaikeaan
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Neljän kysymyksen kysely, joka arvioi kipua
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Kysely, joka tarkastelee viittä erilaista päivittäisen elämän osatekijää
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos Scoliosis Research Societyn (SRS) lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
22 tai 30 kysymyksen kysely, joka arvioi skolioosia
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa mitattuna lannerangan jäykkyysindeksin (LSDI) lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Tutkimus, joka arvioi lannerangan jäykkyyttä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00101177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa