Oireiden seulonta kohdistetun varhaisen palliatiivisen hoidon (STEP) avulla potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Oireiden seulonta kohdistetun varhaisen palliatiivisen hoidon (STEP) avulla potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä: Pilottikoe
Palliatiivinen hoito määritellään monitieteiseksi hoidoksi, joka lisää elämänlaatua (QOL) potilaille, joilla on hengenvaarallinen sairaus. Vaikka tiedetään, että palliatiivisen hoidon tarve on eniten potilailla, joilla on vaikeimmat fyysiset ja psyykkiset oireet, näitä potilaita ei useinkaan lähetetä palliatiiviseen hoitoon ajoissa.
Olemme kehittäneet STEP-nimisen järjestelmän (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), joka tunnistaa potilaat, joilla on korkea oiretaakka, jotta heille voidaan tarjota oikea-aikainen pääsy palliatiiviseen hoitoon. Tutkijat suorittavat Princess Margaret Cancer Centerissä yhden käden koetta selvittääkseen suuremman satunnaistetun STEP-tutkimuksen toteutettavuuden verrattuna tavalliseen hoitoon ja määrittääkseen erityiset parametrit sen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että kun edenneen syöpää sairastavat potilaat ohjattiin varhaisessa vaiheessa erikoistuneiden palliatiivisten hoitoryhmien hoitoon, heillä oli parantunut elämänlaatu, oireiden hallinta ja tyytyväisyys syövänhoitoon. Vaikka tällainen rutiininomainen erikoistunut palliatiivisen hoidon interventio on tehokas, se voi olla haastavaa toteuttaa laajalti, koska palliatiivisen hoidon lääkäreistä on laaja pula. STEP tunnistaa järjestelmällisesti eniten tarvitsevat potilaat käyttämällä oireiden seulontaa jokaisella avohoitokäynnillä, lajittelulla ja kohdistetulla lähetteellä palliatiiviseen hoitoon. Tämä voisi vähentää resurssien käyttöä ja ohjata hoitoa haavoittuvimmille.
Potilaita rekrytoidaan rinta-, keuhko-, maha-suoli-, sukuelinten ja gynekologian onkologian klinikoilta. Suostuvat osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka mittaavat elämänlaatua, oireiden hallintaa, masennusta ja tyytyväisyyttä hoitoon rekrytoinnin yhteydessä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman vaiheen III kokeen toteutettavuutta ja kerätä tietoa avuksi kokeen suunnittelussa ja otoskoon laskennassa tällaiselle kokeelle. Toteutettavuuskriteerit ovat: i) ≥100 potilasta 12 kuukauden aikana; ii) ≥70 % täydellinen seulonta ≥70 % käynneistä; iii) ≥60 % niistä, joille puhelu käynnistyy, tapaa vähintään kerran EPC-tiimin; iv) ≥60 % täydellisistä mittauksista kussakin päätepisteessä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- IV-vaiheen syövän diagnoosi (edennyt); hormoneille vastustuskykyinen rinta- tai eturauhassyöpään; vaihe III tai IV keuhkosyövän ja haimasyövän osalta; potilaat, joilla on vaiheen III syöpä ja huono kliininen ennuste, esim. munasarja- tai ruokatorvisyöpä, sisällytetään onkologin harkinnan mukaan
- ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 (ensisijaisen onkologin arvioima)
- Ennuste yli 6 kk (primaarisen onkologin arvioima)
- Potilas suorittaa oireiden seulonnan poliklinikalla sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englanninkielinen lukutaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (SOMC - Short Orientation Memory Concentration -testin pistemäärä <20 tai >10 virhettä)
- Palliatiivisen erikoishoidon saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa kaavion ja potilaan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiden seulonta kohdennetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP)
Kokeellinen haara saa rutiininomaisen oireseulonnan jokaisella avohoitokäynnillä; Jos oireet ylittävät tietyn kynnyksen, lähetetään laukaistu sähköposti triage-sairaanhoitajalle, joka soittaa potilaalle tarjotakseen varhaista lähetettä ja seurantaa oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin toimesta.
|
Kokeellinen haara saa rutiininomaisen oireseulonnan jokaisella avohoitokäynnillä; Jos oireet ylittävät tietyn kynnyksen, lähetetään laukaistu sähköposti triage-sairaanhoitajalle, joka soittaa potilaalle tarjotakseen varhaista lähetettä ja seurantaa oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACIT-Sp.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FACIT-Sp kattaa FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ja FACIT henkisen hyvinvoinnin ala-asteikon mittaamaan fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista, toiminnallista ja eksistentiaalista hyvinvointia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACIT-Sp.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FACIT-Sp kattaa FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ja FACIT henkisen hyvinvoinnin ala-asteikon mittaamaan fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista, toiminnallista ja eksistentiaalista hyvinvointia.
Pisteet vaihtelevat 0-156, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna QUAL-E:llä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) mittaa elämänlaatua, mukaan lukien elämän päättyminen, oireiden vaikutus, suhde terveydenhuollon tarjoajaan ja valmistautuminen elämän päättymiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 21-105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Oireiden hallintaa mittaa 11-osainen ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System -tarkistettu plus ummetus ja unihäiriöt).
Kaikki 11 kohtaa lasketaan yhteen ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS) -pistemäärään, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennusta mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan FAMCARE-P16:lla (potilaille modifioitu perhetyytyväisyys syöpään).
Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB ID 16-5590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .