Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem: badanie pilotażowe
Opieka paliatywna jest definiowana jako wielodyscyplinarna opieka, która poprawia jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą zagrażającą życiu. Chociaż wiadomo, że pacjenci z najcięższymi objawami fizycznymi i psychicznymi najbardziej potrzebują opieki paliatywnej, to często ci pacjenci nie są kierowani do placówek opieki paliatywnej w odpowiednim czasie.
Opracowaliśmy system o nazwie STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), który identyfikuje pacjentów z dużym obciążeniem objawami, aby zapewnić im szybki dostęp do opieki paliatywnej. Badacze prowadzą jednoramienne badanie w Princess Margaret Cancer Center, aby określić wykonalność większej randomizowanej próby STEP w porównaniu ze zwykłą opieką i ustalić określone parametry jej planowania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały, że gdy pacjenci z zaawansowanym rakiem byli wcześnie kierowani do wyspecjalizowanych zespołów opieki paliatywnej, poprawiała się ich jakość życia, kontrola objawów i większa satysfakcja z opieki nad rakiem. Taka rutynowa specjalistyczna interwencja w opiece paliatywnej, choć skuteczna, może być trudna do wprowadzenia w szerokim zakresie z powszechnymi niedoborami lekarzy opieki paliatywnej. STEP systematycznie identyfikuje pacjentów o największej potrzebie, stosując badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, segregację i ukierunkowane kierowanie do opieki paliatywnej. Mogłoby to ograniczyć zużycie zasobów przy jednoczesnym skierowaniu opieki do osób najbardziej narażonych.
Pacjenci będą rekrutowani z poradni onkologicznych chorób piersi, płuc, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i ginekologii. Uczestnicy wyrażający zgodę wypełnią kwestionariusze mierzące wyniki QOL, kontrolę objawów, depresję i zadowolenie z opieki podczas rekrutacji, 2, 4 i 6 miesięcy. Celem badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego badania fazy III oraz zebranie informacji pomocnych w planowaniu badania i obliczeniu wielkości próby dla takiego badania. Kryteria wykonalności to: i) ≥100 pacjentów uzyskanych w ciągu 12 miesięcy; ii) ≥70% pełnych badań przesiewowych dla ≥70% wizyt; iii) ≥60% osób, do których nawiązano połączenie, przynajmniej raz spotkało się z zespołem EPC; iv) ≥60% pełnych pomiarów w każdym punkcie końcowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie raka IV stopnia (zaawansowane); oporne na hormony w przypadku raka piersi lub prostaty; stadium III lub IV w przypadku raka płuc i raka trzustki; pacjenci z rakiem w III stopniu zaawansowania i złym rokowaniem klinicznym, m.in. raka jajnika lub przełyku, zostaną uwzględnione według uznania onkologa
- Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (oszacowany przez onkologa pierwszego kontaktu)
- Rokowanie >6 miesięcy (szacowane przez onkologa pierwszego kontaktu)
- Pacjent wypełnia badanie przesiewowe objawów w przychodni drogą elektroniczną
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze
- Niezdolność do zdania przesiewowego testu funkcji poznawczych (SOMC – Short Orientation Memory Concentration wynik testu <20 lub >10 błędów)
- Otrzymywanie specjalistycznej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kartą i oświadczeniem pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP)
Ramię eksperymentalne otrzymuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej; jeśli objawy przekraczają określony próg, wysyłany jest wyzwalany e-mail do pielęgniarki segregacyjnej, która dzwoni do pacjenta, aby zaoferować wczesne skierowanie i kontynuację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej.
|
Ramię eksperymentalne otrzymuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej; jeśli objawy przekraczają określony próg, wysyłany jest wyzwalany e-mail do pielęgniarki segregacyjnej, która dzwoni do pacjenta, aby zaoferować wczesne skierowanie i kontynuację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona metodą FACIT-Sp.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
FACIT-Sp obejmuje podskale FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) i FACIT duchowego dobrostanu do pomiaru dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego i egzystencjalnego.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona metodą FACIT-Sp.
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące po rejestracji
|
FACIT-Sp obejmuje podskale FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) i FACIT duchowego dobrostanu do pomiaru dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego i egzystencjalnego.
Wyniki wahają się od 0-156, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
2 i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona za pomocą QUAL-E.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
QUAL-E (Quality of Life at End of Life) mierzy jakość życia w domenach, w tym ukończenie życia, wpływ objawów, relacje z pracownikiem służby zdrowia i przygotowanie do końca życia.
Wyniki wahają się od 21-105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Kontrola objawów
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Kontrola objawów jest mierzona za pomocą 11-elementowego kwestionariusza ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System – poprawiony plus zaparcia i problemy ze snem).
Wszystkie 11 pozycji sumuje się w skali ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Zadowolenie z opieki mierzone jest za pomocą kwestionariusza FAMCARE-P16 (zmodyfikowana dla pacjentów skala zadowolenia rodziny z rakiem).
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
|
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB ID 16-5590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .