Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden seulonta kohdistetun varhaisen palliatiivisen hoidon (STEP) avulla potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Oireiden seulonta kohdistetun varhaisen palliatiivisen hoidon (STEP) avulla potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä: Pilottikoe

Palliatiivinen hoito määritellään monitieteiseksi hoidoksi, joka lisää elämänlaatua (QOL) potilaille, joilla on hengenvaarallinen sairaus. Vaikka tiedetään, että palliatiivisen hoidon tarve on eniten potilailla, joilla on vaikeimmat fyysiset ja psyykkiset oireet, näitä potilaita ei useinkaan lähetetä palliatiiviseen hoitoon ajoissa.

Olemme kehittäneet STEP-nimisen järjestelmän (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), joka tunnistaa potilaat, joilla on korkea oiretaakka, jotta heille voidaan tarjota oikea-aikainen pääsy palliatiiviseen hoitoon. Tutkijat suorittavat Princess Margaret Cancer Centerissä yhden käden koetta selvittääkseen suuremman satunnaistetun STEP-tutkimuksen toteutettavuuden verrattuna tavalliseen hoitoon ja määrittääkseen erityiset parametrit sen suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että kun edenneen syöpää sairastavat potilaat ohjattiin varhaisessa vaiheessa erikoistuneiden palliatiivisten hoitoryhmien hoitoon, heillä oli parantunut elämänlaatu, oireiden hallinta ja tyytyväisyys syövänhoitoon. Vaikka tällainen rutiininomainen erikoistunut palliatiivisen hoidon interventio on tehokas, se voi olla haastavaa toteuttaa laajalti, koska palliatiivisen hoidon lääkäreistä on laaja pula. STEP tunnistaa järjestelmällisesti eniten tarvitsevat potilaat käyttämällä oireiden seulontaa jokaisella avohoitokäynnillä, lajittelulla ja kohdistetulla lähetteellä palliatiiviseen hoitoon. Tämä voisi vähentää resurssien käyttöä ja ohjata hoitoa haavoittuvimmille.

Potilaita rekrytoidaan rinta-, keuhko-, maha-suoli-, sukuelinten ja gynekologian onkologian klinikoilta. Suostuvat osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka mittaavat elämänlaatua, oireiden hallintaa, masennusta ja tyytyväisyyttä hoitoon rekrytoinnin yhteydessä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman vaiheen III kokeen toteutettavuutta ja kerätä tietoa avuksi kokeen suunnittelussa ja otoskoon laskennassa tällaiselle kokeelle. Toteutettavuuskriteerit ovat: i) ≥100 potilasta 12 kuukauden aikana; ii) ≥70 % täydellinen seulonta ≥70 % käynneistä; iii) ≥60 % niistä, joille puhelu käynnistyy, tapaa vähintään kerran EPC-tiimin; iv) ≥60 % täydellisistä mittauksista kussakin päätepisteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • IV-vaiheen syövän diagnoosi (edennyt); hormoneille vastustuskykyinen rinta- tai eturauhassyöpään; vaihe III tai IV keuhkosyövän ja haimasyövän osalta; potilaat, joilla on vaiheen III syöpä ja huono kliininen ennuste, esim. munasarja- tai ruokatorvisyöpä, sisällytetään onkologin harkinnan mukaan
  • ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 (ensisijaisen onkologin arvioima)
  • Ennuste yli 6 kk (primaarisen onkologin arvioima)
  • Potilas suorittaa oireiden seulonnan poliklinikalla sähköisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön englanninkielinen lukutaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Kyvyttömyys läpäistä kognitiivista seulontatestiä (SOMC - Short Orientation Memory Concentration -testin pistemäärä <20 tai >10 virhettä)
  • Palliatiivisen erikoishoidon saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa kaavion ja potilaan lausunnon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireiden seulonta kohdennetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP)
Kokeellinen haara saa rutiininomaisen oireseulonnan jokaisella avohoitokäynnillä; Jos oireet ylittävät tietyn kynnyksen, lähetetään laukaistu sähköposti triage-sairaanhoitajalle, joka soittaa potilaalle tarjotakseen varhaista lähetettä ja seurantaa oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin toimesta.
Käyttäytyminen: Oireiden seulonta kohdennetulla varhaisella palliatiivisella hoidolla (STEP)
Kokeellinen haara saa rutiininomaisen oireseulonnan jokaisella avohoitokäynnillä; Jos oireet ylittävät tietyn kynnyksen, lähetetään laukaistu sähköposti triage-sairaanhoitajalle, joka soittaa potilaalle tarjotakseen varhaista lähetettä ja seurantaa oireenhallinta- ja palliatiivisen hoidon tiimin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACIT-Sp.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
FACIT-Sp kattaa FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ja FACIT henkisen hyvinvoinnin ala-asteikon mittaamaan fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista, toiminnallista ja eksistentiaalista hyvinvointia.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna FACIT-Sp.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
FACIT-Sp kattaa FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ja FACIT henkisen hyvinvoinnin ala-asteikon mittaamaan fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista, toiminnallista ja eksistentiaalista hyvinvointia. Pisteet vaihtelevat 0-156, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
2 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna QUAL-E:llä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
QUAL-E (Quality of Life at the End of Life) mittaa elämänlaatua, mukaan lukien elämän päättyminen, oireiden vaikutus, suhde terveydenhuollon tarjoajaan ja valmistautuminen elämän päättymiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 21-105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden hallintaa mittaa 11-osainen ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System -tarkistettu plus ummetus ja unihäiriöt). Kaikki 11 kohtaa lasketaan yhteen ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS) -pistemäärään, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennusta mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan FAMCARE-P16:lla (potilaille modifioitu perhetyytyväisyys syöpään). Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB ID 16-5590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa