Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sähkökoagulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Sinekekiinit vs. Sidofovir-aihe korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa homoseksuaalisilla HIV-miehillä (TreatAIN)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vaiheen III, satunnaistettu, yhden paikan, pilotti-, avoin, rinnakkaisryhmien koe sähkökoagulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. aihekohtaiset sinekekiinit vs. aiheena sidofoviiri korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa homoseksuaalisilla HIV-miehillä

Tällä tutkimuksella halutaan osoittaa, että sidofoviirilla (1 %) paikallisessa voidessa tai paikallisessa sinekekiinivoiteessa (10 %) tehdyssä voiteessa ei ole huonompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna sähkökoagulaatioon (kontrolliryhmä) korkea-asteisen peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa. (HGAIN).

Kohdepotilaat ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneita homoseksuaalisia miehiä.

Kaikki nämä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 määrittämällä 3 erilaista rinnakkaista tutkimushaaraa: kontrolliryhmä, sidofoviiriryhmä (1 %) ja paikallisesti käytettävien sinekekiinien ryhmä (10 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee yhtä HIV-infektiopotilaiden esiin nousevista ongelmista, kuten peräaukon dysplasian ja peräaukon syövän korkeaa ilmaantuvuutta. Tutkimuksessa ehdotetaan uusien terapeuttisten vaihtoehtojen arvioimista peräaukon dysplasian hoidossa, jolloin yritetään voittaa sähkökoagulaation nykyiset rajoitukset (kohtalainen tehokkuus, korkea uusiutuminen, merkittävä potilas epämukavuus ja merkittävät terveyskustannukset).

Paikallinen sidofoviiri on osoittanut (ei-vertailevassa tutkimuksessa) tehokkuutta ja sietokykyä, joka on samankaltainen kuin sähkökoagulaatiossa havaitut, vaikkakin potilaan itsensä levittämisestä on hyötyä. Tämä tekee siitä houkuttelevan paikallisen hoitovaihtoehdon, joka edellyttää suoraa vertailua tällä hetkellä valittuun hoitoon, joka on sähkökoagulaatio.

Toisaalta sinekekiinien lääketieteelliset ominaisuudet sekä suun ja kohdunkaulan dysplasian hoitotutkimuksissa saadut tulokset ja mahdollisuus olla oma itsensä tekevät tästä lääkkeestä houkuttelevan vaihtoehdon, jota voidaan arvioida kokeellisesti peräaukon dysplasian hoidossa. . Lopuksi, taudin ennustemerkkien tunnistamista tulisi jatkaa hoitovasteen ja taudin uusiutumisen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Hospital U. Vall d'Hebrón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, ovat vanhempia tai samanlaisia ​​kuin 18 vuotta.
  • HIV-1-positiiviset miehet.
  • Korkealaatuinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, joka tunnistettiin biopsialla 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen tutkijan lausunnon perusteella.
  • HGAIN-tautia saaneet potilaat edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut HGAIN kahdesti tai useammin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ihmiset, joilla on oppimisvaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sähkökoagulaatio
Tämä toimenpide toteutetaan hoitostandardin (SoC) mukaisesti viikoilla 0, 8 ja 16 laskettuna päivästä, jolloin potilas on otettu mukaan tutkimukseen.
Menettely: elektrokoagulaatio
HIV-homoseksuaalit miehet, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, satunnaistetaan ja elektrokoagulaatio suoritetaan 2-3 istunnossa (istunto 2 viikon välein)
Kokeellinen: Sinekekiinit (10 %)
Paikallinen voide, joka sisältää 2 grammaa vaikuttavaa ainetta (sinekatekiinejä 10 %) jokaisella annoksella. Se otetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Lääke: sinekekiinit 10 % paikallisesti käytettävä voide
Hiv-homoseksuaalit miehet, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, satunnaistetaan ja heitä hoidetaan sinetekekiini 10 % voideella (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan)
Muut nimet:
  • Veregen voide
Kokeellinen: sidofoviiri (1 %)
Paikallinen voide, joka sisältää 2 grammaa vaikuttavaa ainetta (cidofoviiri 1 %) jokaisella annoksella. Se otetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Lääke: cidofoviiri 1% paikallisesti käytettävä voide
HIV-homoseksuaalit miehet, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, satunnaistetaan ja heitä hoidetaan cidofovir 1% -voiteella (3 kertaa viikossa 8 viikon ajan)
Muut nimet:
  • Cidofovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (HGAIN) on regressioinut kokonaan tai osittain 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa

% potilaista, joilla korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (HGAIN) on regressioinut kokonaan tai osittain 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).

sinekekiinit 10 % voidehoito korkea-asteiseen peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (HGAIN) liittyen elektrokoagulaatiohoitoon HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v4.0:lla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seuraamalla lääketurvatoimintaan liittyviä toimia jokaisen potilaan osallistumisen aikana.
48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on analyyttisiä ja kliinisiä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaa hoidon keskeyttämiseen viittaavien klinikka- ja laboratoriohaittatapahtumien osuutta erityisesti tutkimuksen hoitoryhmässä (sidofoviiri ja sinekekiinit). Seuraamalla lääketurvatoimintaan liittyviä toimia jokaisen potilaan osallistumisen aikana
48 viikkoa
HIV-hoitotyytyväisyyskyselyssä (HIVTSQ) saatu mediaanipistemäärä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

HIVTSQ:ta on muutettu korvaamalla viittaukset "HIV-hoitoon" sanalla "peräaukon dysplasian hoito" ja poistamalla HIVTSQ:n kysymys 2.

Seuraavat kysymykset liittyvät sinulle tutkimuksessa saamaasi hoitoon ja kokemuksiisi viime viikkoina. Ole hyvä ja vastaa jokaiseen kysymykseen ympyröimällä asteikolla numero, jonka arvo on 6 (erittäin tyytyväinen) 0:aan (ei tyytyväinen).

  • Missä määrin olet tyytyväinen nykyiseen hoitoosi?
  • Missä määrin olet tyytyväinen nykyisen hoitosi sivuvaikutuksiin?
  • Missä määrin olet tyytyväinen nykyiseen hoitoosi liittyviin vaatimuksiin?
  • Missä määrin hoitosi on mielestäsi mukava/käytännöllinen?
  • o missä määrin hoitosi on mielestäsi joustavaa?
  • Missä määrin olet tyytyväinen peräaukon dysplasiaa koskeviin tietoihin/tietoihin?
  • Missä määrin olet tyytyväinen siihen, missä määrin hoito mukautuu sinun tarpeisiisi
48 viikkoa
% potilaista, jotka pienentävät mittausta HGAIN-oktanteissa, vaikkakaan ilman regressiota, korkearesoluutioisella anoskopialla 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa HGAIN-potilaiden vähentyneen pidentymisen prosenttia, kun regressiota ei tapahtunut tutkimusjakson aikana protokollan aikataulun mukaisesti.
10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
% potilaista, joilla ei ole havaittu ihmisen papilloomavirusta (HPV) 10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (sallittu poikkeama 4 viikkoa).
Aikaikkuna: 10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa ihmisen papilloomaviruksen puhdistumaprosenttia potilailla tutkimusjakson aikana protokollan aikataulun mukaisesti.
10 viikkoa (+/- 4 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi HGAIN histologisessa näytteessä täydellisen tai osittaisen tuloksen jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Opintojakson aikana protokollan aikataulun mukaan.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TreatAIN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa