Flexi Band Resistance Training vs. EMS-harjoittelu potilailla, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia sairauksia (FREEDOM)
Flexi Band -vastusharjoittelun vaikutukset verrattuna erilaisiin elektromyostimulaatioharjoitusohjelmiin potilailla, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Puhelinnumero: +49 9131 8545218
- Sähköposti: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yurdagül Zopf, Prof.
- Puhelinnumero: +49 9131 8545218
- Sähköposti: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Puhelinnumero: +49 9131 8545218
- Sähköposti: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejan Reljic, Dr.
- Puhelinnumero: +49 9131 8545218
- Sähköposti: dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuinen sairaus (kiinteä tai hematologinen syöpä): pään ja kaulan syöpä, paksusuolen syöpä, ohutsuolen syöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, maksasolusyöpä, kolangiokarsinooma, keuhkosyöpä, rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä , munuaissolusyöpä, pahanlaatuinen melanooma, potilaat, joilla on leukemia ja pahanlaatuiset lymfoomat tai siirrännäis-isäntätauti luuydinsiirron jälkeen
- meneillään oleva tai suunniteltu parantava tai lievittävä syövän vastainen hoito
- ECOG-tila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen osallistuminen muihin ravitsemus- tai harjoituskokeisiin
- luumetastaasit, joilla on suuri murtumariski
- sydän-ja verisuonitauti
- anabolisten lääkkeiden käyttö
- epilepsia
- vakavat neurologiset tai reumaattiset sairaudet
- ihovauriot elektrodien alueella
- energiaaktiiviset metallit kehossa
- raskaus
- akuutti laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: WB-EMS (huijaava interventio)
Matalan kynnyksen WB-EMS yhdistettynä ravitsemusterapiaan
|
Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS): WB-EMS matalan kynnyksen stimulaatiolla 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä tavanomaiseen ravitsemushoitoon (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; kohdennettu proteiinin saanti/päivä: 1,2-1,5 g painokiloa kohti)
|
|
Kokeellinen: WB-EMS
WB-EMS yhdistettynä ravitsemusterapiaan
|
Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS): WB-EMS 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä tavanomaiseen ravitsemushoitoon (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; tavoiteltu proteiinin saanti/päivä: 1,2-1,5 g painokiloa kohti)
|
|
Kokeellinen: Ilmainen WB-EMS
WB-EMS mobiilijärjestelmällä yhdistettynä ravitsemusterapiaan
|
Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) mobiilijärjestelmällä: WB-EMS 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä tavanomaiseen ravitsemushoitoon (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; tavoiteltu proteiinin saanti/päivä: 1,2-1,5 g painokiloa kohti)
|
|
Kokeellinen: Flexi Band Resistance Training
Flexi band vastus Harjoittelu yhdistettynä ravitsemusterapiaan
|
Flexi-nauhavastusharjoittelu: Harjoittelu 12 viikon tutkimusjakson aikana yhdistettynä tavanomaiseen ravitsemusterapiaan (yksilöllinen, proteiinipitoinen ravitsemusterapia ja -neuvonta; tavoiteltu proteiinin saanti/vrk: 1,2-1,5 g painokiloa kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viiden päälihasryhmän (rinta, yläselkä, alaselkä, vatsalihakset, jalat) lihasvoima arvioidaan käyttämällä erityisiä voimaharjoittelulaitteita ja arvioida yhden toiston maksimimäärällä (1-RM, maksimipaino [kg ], joka voidaan nostaa yhden toiston ajaksi)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasmassa (kg) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvamassa (kg) mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
12 viikkoa
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koko kehon vesimäärä (L) mitataan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
12 viikkoa
|
|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRF arvioidaan mittaamalla maksimi hapenotto (VO2max)
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdustila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdus arvioidaan mittaamalla c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja erittäin herkän c-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot veressä (mg/l).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama suorituskykytila-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoiman suorituskyvyn tila arvioidaan käyttämällä ECOG Performance Status -kyselylomaketta.
Se kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysisen kyvyn perusteella.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-5 (pienemmät arvot = parempi tulos).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama suorituskykytila-2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama suorituskykytila-2 arvioidaan käyttämällä Karnofsky-indeksiä.
Sitä käytetään menetelminä potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (korkeampi arvo = parempi tulos).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Se sisältää 30 kysymystä (kohdetta), jotka edustavat elämänlaadun eri puolia/ulottuvuuksia (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi). = parempi tulos) ja oireet (pienemmät arvot = paremmat tulokset) vaihtelevat 0-100.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan FACIT-Fatigue-asteikolla.
Se sisältää 13 kohtaa (eri näkökohdat/uupumusmitat), joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4, ja pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta (PA) arvioidaan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta (IPAQ).
IPAQ tallentaa 4 PA:n näkökohtaa (työhön, kuljetuksiin, kotitöihin ja vapaa-aikaan liittyvät).
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa.
Tulokset voidaan raportoida luokittain (matala, kohtalainen tai korkea PA-taso) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa, 1 MET = lepoenergian kulutus).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Korkea PA = vähintään 1500 MET minuuttia/viikko; kohtalainen PA: vähintään 600 MET minuuttia/viikko; alhainen PA: < 600 MET minuuttia/viikko.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus suoritetaan askelmittarilla.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Kardiometabolinen riskiprofiili (Metabolic Syndrome Z-Score, MetS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MetS lasketaan MetS-Z-pisteet lasketaan kunkin henkilön vyötärön ympärysmitta (cm), keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg), veren glukoosi (mg/dl), triglyseridi (mg/dl) ja HDL. -kolesteroli (mg/dl), sukupuolikohtaisten yhtälöiden perusteella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
- Päätutkija: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Atrofia
- Painonpudotus
- Ohuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Tulehdus
- Lihasten atrofia
- Kaheksia
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FREEDOM-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WB-EMS (huijaava interventio)
-
NCT02356016ValmisSarkopeeninen liikalihavuus
-
NCT07406191Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Metabolinen oireyhtymä | Hyperkolesterolemia | Ylipaino ja lihavuus | Hypertriglyseridemia
-
NCT03710447TuntematonMetabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuus
-
NCT05218512ValmisUrheilun fysioterapia
-
NCT02144129PeruutettuHaavainen paksusuolitulehdus
-
NCT03540784TuntematonTulehdukselliset suolistosairaudet
-
NCT03334357ValmisLiikunta | Ikääntyminen
-
NCT02293239ValmisSyöpä | Lihas heikkous | Painonpudotus | Syöpäkakeksia | Lihasten menetys