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Flexi-Band-Widerstandstraining im Vergleich zu EMS-Übungen bei Patienten mit der Diagnose bösartiger Erkrankungen (FREEDOM)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen des Flexi-Band-Widerstandstrainings im Vergleich zu verschiedenen Elektromyostimulations-Übungsprogrammen bei Patienten mit der Diagnose bösartiger Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms mit Flexiband im Vergleich zu verschiedenen Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Übungsprogrammen auf Muskelkraft, Körperzusammensetzung (insbesondere Muskelmasse), kardiorespiratorische Fitness, Entzündung und von Patienten berichtete subjektive Ergebnisse (z. Lebensqualität, Müdigkeit, Leistungsstatus) bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung (solider oder hämatologischer Krebs): Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberzellkrebs, Gallengangskrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs , Nierenzellkarzinom, malignes Melanom, Patienten mit Leukämie und malignen Lymphomen oder Graft-versus-Host-Disease nach Knochenmarktransplantation
  • laufende oder geplante kurative oder palliative Krebstherapie
  • ECOG-Status 0-2

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Übungsinterventionsstudien
  • Knochenmetastasen mit hohem Frakturrisiko
  • Herzkreislauferkrankung
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische oder rheumatische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: WB-EMS (Scheinintervention)
Niederschwelliges WB-EMS kombiniert mit Ernährungstherapie
Sonstiges: WB-EMS (Scheinintervention)

Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS):

WB-EMS mit niederschwelliger Stimulation über einen Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit Standard-Ernährungstherapie (individuelle, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinaufnahme/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht)

  • Patienten führen während der Stimulationsphase nach einem Video-Tutorial einfache Übungen durch
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche
Experimental: WB-EMS
WB-EMS kombiniert mit Ernährungstherapie
Sonstiges: WB-EMS

Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS):

WB-EMS im Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit Standard-Ernährungstherapie (individualisierte, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinaufnahme/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht)

  • WB-EMS-Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s;
  • Patienten führen während der Stimulationsphase nach einem Video-Tutorial einfache Übungen durch
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche
Experimental: Kostenlose WB-EMS
WB-EMS mit mobilem System kombiniert mit Ernährungstherapie
Sonstiges: Kostenlose WB-EMS

Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) mit einem mobilen System:

WB-EMS im Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit Standard-Ernährungstherapie (individualisierte, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinaufnahme/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht)

  • WB-EMS-Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s;
  • Patienten führen während der Stimulationsphase nach einem Video-Tutorial einfache Übungen durch
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche
Experimental: Flexi-Band-Widerstandstraining
Flexiband Widerstandstraining kombiniert mit Ernährungstherapie
Sonstiges: Flexi-Band-Widerstandstraining

Flexiband-Widerstandstraining:

Training im Studienzeitraum von 12 Wochen kombiniert mit Standard-Ernährungstherapie (individuelle, proteinreiche Ernährungstherapie und Beratung; gezielte Proteinaufnahme/Tag: 1,2 - 1,5 g pro kg Körpergewicht)

  • Patienten führen Widerstandsübungen mit Flexi-Bändern durch
  • Flexi-Band-Übungen sind so konzipiert, dass sie ähnliche Muskelgruppen wie EMS-Übungen aktivieren
  • Zeitaufwand pro Sitzung: ~20 min
  • 2 Trainingseinheiten pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft der fünf großen Muskelgruppen (Brust, oberer Rücken, unterer Rücken, Bauch, Beine) wird mit speziellen Krafttrainingsgeräten bewertet und anhand des einen Wiederholungsmaximums (1-RM, die maximale Gewichtsmenge [kg ] die für eine Wiederholung angehoben werden kann)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelmasse (kg) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fettmasse (kg) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen
12 Wochen
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamtkörperwasser (L) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen
12 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 12 Wochen
CNI wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) beurteilt.
12 Wochen
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entzündung wird durch Messung der Blutspiegel (mg/l) des c-reaktiven Proteins (CRP) und des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hs-CRP) beurteilt.
12 Wochen
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus-1
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vom Patienten gemeldete Leistungsstatus wird anhand des ECOG-Leistungsstatus-Fragebogens bewertet. Es beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine täglichen Aktivitäten und seine körperliche Leistungsfähigkeit. Die Punktzahl reicht von 0-5 (niedrigere Werte = besseres Ergebnis).
12 Wochen
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus-2
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vom Patienten berichtete Leistungsstatus-2 wird anhand des Karnofsky-Index bewertet. Es werden Methoden verwendet, um den Funktionsstatus eines Patienten zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0-100 (höherer Wert = besseres Ergebnis).
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten gemeldete QoL wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet. Es enthält 30 Fragen (Items), die verschiedene Aspekte/Dimensionen der Lebensqualität (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit) darstellen. Die Skalen der verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität (höhere Werte = besseres Ergebnis) und Symptome (niedrigere Werte = bessere Ergebnisse) reichen von 0-100.
12 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der FACIT-Ermüdungsskala bewertet. Es enthält 13 Items (verschiedene Aspekte/Dimensionen von Müdigkeit), die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
12 Wochen
Vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität (PA) wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. IPAQ erfasst 4 Aspekte von PA (berufs-, transport-, hausarbeits- und freizeitbezogen). Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedrige, mittlere oder hohe PA-Werte) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche, 1 MET = Energieverbrauch in Ruhe) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Hohe PA = mindestens 1500 MET-Minuten/Woche; moderate PA: mindestens 600 MET-Minuten/Woche; niedriger PA: < 600 MET-Minuten/Woche. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die objektive Messung der körperlichen Aktivität wird mit Schrittzählern durchgeführt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Kardiometabolisches Risikoprofil (Metabolic Syndrome Z-Score, MetS)
Zeitfenster: 12 Wochen
MetS wird berechnet Der MetS-Z-Score wird aus den Messungen des Taillenumfangs (cm), des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg), der Glukosewerte im Blut (mg/dL), der Triglyceride (mg/dL) und des HDL jeder Person berechnet -Cholesterin (mg/dL), basierend auf geschlechtsspezifischen Gleichungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Hauptermittler: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FREEDOM-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WB-EMS (Scheinintervention)

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