Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FPT155 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (FPT155-001)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

FPT155:n 1. vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FPT155:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin laajennuksista FPT155-monoterapialle ja FPT155:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Monoterapiaannoksen nostaminen on suunniteltu nopeutetulla titrauksella, jota seuraa tavanomainen 3+3 annoksen nostaminen; yhdistelmäannoksen nostaminen käyttää standardia 3+3 mallia. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu spesifioitu syy hoidon lopettamiselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet (paitsi primaariset keskushermoston kasvaimet). FPT155+pembrolitsumabihoitoon otetut potilaat: histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kelpaa parantavaan hoitoon.
  • Tauti, jota ei voida leikata, on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka on edennyt kaikkien standardihoitojen jälkeen tai ei sovellu standardihoitoihin
  • Kaikilla potilailla on oltava lähtötasolla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Arkiston kasvainkudoksen saatavuus ja suostumus arkistoidun kasvaimen toimittamiseen retrospektiivista biomarkkerianalyysiä varten tai suostumus tuoreen kasvainbiopsian tekemiseen seulonnan aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat kohortin laajennuksiin: suostumus pakolliseen tuoreen kasvaimen biopsiaan seulonnan ja hoidon aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Aikaisempi sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta. Ei radiofarmaseuttisia aineita (esim. strontium, samarium) 8 viikkoon ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • Aiempi leikkaus, joka vaatii yleisanestesia, on suoritettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien infektio, autoimmuunisairaus, verenvuotohäiriö tai keskushermoston oireellinen osallisuus
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla tai osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai biologiseen tutkimukseen 28 päivän sisällä tai ≤ 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
  • Potilaat, jotka keskeyttävät aiemmat immuunivastetta moduloivat hoidot (mukaan lukien immuuniagonistia tai PD-L1/PD-1-antagonistia sisältävät hoito-ohjelmat) toksisuuden vuoksi tai ovat saaneet hoitoa 5 puoliintumisajan tai 90 päivän sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka osallistuvat kohortin laajentamiseen: Aiempi hoito CTLA-4-antagonisteilla, mukaan lukien ipilimumabi ja tremelimumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FPT155 monoterapia
Tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin laajennuksista
Biologinen: FPT155
Liukoinen CD80-fuusioproteiini
Kokeellinen: FPT155 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin laajennuksista
Biologinen: FPT155
Liukoinen CD80-fuusioproteiini
Biologinen: pembrolitsumabi
Anti-PD1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: FPT155-altistuksen mediaani (min, max) kesto oli 6,57 [3,0, 49,6] viikkoa tutkimuksen vaiheen 1a monoterapiassa, 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa vaiheen 1b monoterapiassa ja 14,71 [3,0, 25,1] viikkoa. vaiheen 1a yhdistelmä
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jota ei esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai joka paheni hoidon aikana ja 100 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen. AE, joka oli läsnä hoidon alussa, mutta parani ja ilmaantui sitten uudelleen ja tapahtuman vakavuus lisääntyi, kun osallistuja oli hoidossa, on myös TEAE. Vaikea AE (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Haittavaikutuksista annettiin arvosana 1 (lievä)-5 (kuolemaan johtava haittavaikutus) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -julkaisun version 4.03 mukaan.
FPT155-altistuksen mediaani (min, max) kesto oli 6,57 [3,0, 49,6] viikkoa tutkimuksen vaiheen 1a monoterapiassa, 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa vaiheen 1b monoterapiassa ja 14,71 [3,0, 25,1] viikkoa. vaiheen 1a yhdistelmä
Vaiheen 1A monoterapia: Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLTS), jotka kokivat annosta
Aikaikkuna: Kierto 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, enintään noin 21 päivää
DLTS -tavarat määritettiin mihin tahansa tapahtumiin, jotka tapahtuivat ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana, ja kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) arvioivat ne FPT155: een.
Kierto 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, enintään noin 21 päivää
Vaiheen 1B monoterapia: Osallistujien lukumäärä, joilla oli FPT155 -hoito lopetettu AES: n takia
Aikaikkuna: FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Edustaa niiden osallistujien määrää, jotka keskeyttivät FPT155-annostuksen AE-tapausten vuoksi.
FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Vaihe 1b monoterapia: niiden osallistujien määrä, joiden FPT155-hoitoa muutettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: FPT155-altistuksen keston mediaani (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Edustaa niiden osallistujien määrää, jotka muuttivat FPT155:n annostusaikatauluja haittavaikutusten vuoksi.
FPT155-altistuksen keston mediaani (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Vaihe 1b monoterapia: niiden osallistujien määrä, joiden FPT155-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Edustaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli keskeytykset FPT155: n annosteluaikatauluissa AES: n takia.
FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Vaiheen 1a yhdistelmä: DLT:itä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, noin 21 päivään asti
DLTS -tavarat määritettiin mihin tahansa tapahtumiin, jotka tapahtuvat ensimmäisen 28 hoidon päivän aikana, ja CRC arvioi ne FPT155: een liittyvänä.
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, noin 21 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a Monoterapia: Seerumin alla oleva alue Konsentraatio-aikaprofiili ajankohdasta 0 ajanhetkeen Tau (annosteluväli) (AUC0-tau) FPT155:stä
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1a monoterapia: FPT155:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1A monoterapia: Turu havaitsi seerumin konsentraatiota FPT155: n kunkin annosvälin (CTROUGH) lopussa
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1a monoterapia: FPT155: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1a Monoterapia: FPT155:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1A monoterapia: FPT155: n jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1a monoterapia: osallistujien määrä, joilla on hoidon alkanut anti-FPT155-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Alla esitetyt tiedot sisältävät osallistujat, joilla on vähintään yksi lääkevasta-ainepositiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aloittamisen jälkeen.
Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Vaihe 1b Monoterapia: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien kokonaismääränä, jolla oli vahvistettu vaste joko täydellisestä vasteesta (CR) (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikilla patologisilla imusolmukkeilla [onko tavoite vai ei-kohde] on oltava vähentymässä lyhyellä akselilla << 10 mm) tai osittainen vaste (PR) (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen tutkijan määrittämänä perussumman halkaisijat).
Jopa noin 30 kuukautta
Vaiheen 1B monoterapia: vasteen kesto (DOR) per Recist v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä vasteesta (CR [Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikki patologiset imusolmukkeet {onko tavoite vai ei-kohde} tai PR [vähintään 30%: n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, Tutkijan määrittelemä tutkija RECIST V1.1) määritettyjen lähtötilanteen summajalkaisijojen perusteella, joka vahvistettiin myöhemmin progressiivisen sairauden alkamiseen saakka (DP: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvu, ainakin 20% Ottaen viitteinä pienimmän summan tutkimuksessa [tämä sisältää lähtötilanteen summan, jos se on pienin tutkimuksessa]. 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä) tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta DP: n tutkijan ensimmäiseen dokumentointiin (DP: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa [tämä Sisältää lähtötilanteen, jos se on pienin tutkimuksessa]. 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä) RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja vastaavalla 2-puolella 90% CI: llä Brookmeyer- ja Crowley-metodologialla.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien kokonaismääränä, jolla oli vahvistettuja vasteita joko CR: stä (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikilla patologisilla imusolmukkeilla [onko tavoite vai ei-kohde] on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa-<10 mm),,, PR (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen viittauksen perussumman halkaisijaksi) tai vakaan taudin (SD) (SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävä lisäys pätevyyden saamiseksi. pd. Numeerisesti se tarkoittaa kasvaimen koon pienenemistä, joka on alle 30% [jota tarvitaan PR: lle], ja koon nousua, joka on alle 20% [jota vaaditaan PD: lle]) tutkijan määrittelemä RECIST: lle V1.1.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: FPT155:n AUC0-tau
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1b Monoterapia: FPT155:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: FPT155: n CtRough
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: CL FPT155: stä
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: FPT155: n T1/2
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: VSS of FPT155
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyvällä anti-FPT155-vasta-ainevasteella
Aikaikkuna: Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Alla esitetyt tiedot sisältävät osallistujia, joilla on vähintään yksi huumeiden vasta-ainepositiivinen näyte lähtötasoon verrattuna hoidon aloittamisen jälkeen.
Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Vaiheen 1a yhdistelmä: ORR / vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien kokonaismääränä, jolla oli vahvistettu vaste joko CR: stä (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikilla patologisilla imusolmukkeilla [onko tavoite vai ei-kohde] on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa-<10 mm) tai PR (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen tutkijan määrittämänä perussumman halkaisijat), kuten tutkija määrittelee RECIST: tä kohti V1.1.
Jopa noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FPT155-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia