Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FPT155 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (FPT155-001)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

FPT155:n 1. vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FPT155:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin laajennuksista FPT155-monoterapialle ja FPT155:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Monoterapiaannoksen nostaminen on suunniteltu nopeutetulla titrauksella, jota seuraa tavanomainen 3+3 annoksen nostaminen; yhdistelmäannoksen nostaminen käyttää standardia 3+3 mallia. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu spesifioitu syy hoidon lopettamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet (paitsi primaariset keskushermoston kasvaimet). FPT155+pembrolitsumabihoitoon otetut potilaat: histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kelpaa parantavaan hoitoon.
  • Tauti, jota ei voida leikata, on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka on edennyt kaikkien standardihoitojen jälkeen tai ei sovellu standardihoitoihin
  • Kaikilla potilailla on oltava lähtötasolla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Arkiston kasvainkudoksen saatavuus ja suostumus arkistoidun kasvaimen toimittamiseen retrospektiivista biomarkkerianalyysiä varten tai suostumus tuoreen kasvainbiopsian tekemiseen seulonnan aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat kohortin laajennuksiin: suostumus pakolliseen tuoreen kasvaimen biopsiaan seulonnan ja hoidon aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Aikaisempi sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta. Ei radiofarmaseuttisia aineita (esim. strontium, samarium) 8 viikkoon ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  • Aiempi leikkaus, joka vaatii yleisanestesia, on suoritettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien infektio, autoimmuunisairaus, verenvuotohäiriö tai keskushermoston oireellinen osallisuus
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla tai osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai biologiseen tutkimukseen 28 päivän sisällä tai ≤ 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
  • Potilaat, jotka keskeyttävät aiemmat immuunivastetta moduloivat hoidot (mukaan lukien immuuniagonistia tai PD-L1/PD-1-antagonistia sisältävät hoito-ohjelmat) toksisuuden vuoksi tai ovat saaneet hoitoa 5 puoliintumisajan tai 90 päivän sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka osallistuvat kohortin laajentamiseen: Aiempi hoito CTLA-4-antagonisteilla, mukaan lukien ipilimumabi ja tremelimumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FPT155 monoterapia
Tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin laajennuksista
Biologinen: FPT155
Liukoinen CD80-fuusioproteiini
Kokeellinen: FPT155 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kohortin laajennuksista
Biologinen: FPT155
Liukoinen CD80-fuusioproteiini
Biologinen: pembrolitsumabi
Anti-PD1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: FPT155-altistuksen mediaani (min, max) kesto oli 6,57 [3,0, 49,6] viikkoa tutkimuksen vaiheen 1a monoterapiassa, 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa vaiheen 1b monoterapiassa ja 14,71 [3,0, 25,1] viikkoa. vaiheen 1a yhdistelmä
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jota ei esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai joka paheni hoidon aikana ja 100 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen. AE, joka oli läsnä hoidon alussa, mutta parani ja ilmaantui sitten uudelleen ja tapahtuman vakavuus lisääntyi, kun osallistuja oli hoidossa, on myös TEAE. Vaikea AE (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Haittavaikutuksista annettiin arvosana 1 (lievä)-5 (kuolemaan johtava haittavaikutus) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -julkaisun version 4.03 mukaan.
FPT155-altistuksen mediaani (min, max) kesto oli 6,57 [3,0, 49,6] viikkoa tutkimuksen vaiheen 1a monoterapiassa, 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa vaiheen 1b monoterapiassa ja 14,71 [3,0, 25,1] viikkoa. vaiheen 1a yhdistelmä
Vaiheen 1A monoterapia: Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLTS), jotka kokivat annosta
Aikaikkuna: Kierto 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, enintään noin 21 päivää
DLTS -tavarat määritettiin mihin tahansa tapahtumiin, jotka tapahtuivat ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana, ja kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) arvioivat ne FPT155: een.
Kierto 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, enintään noin 21 päivää
Vaiheen 1B monoterapia: Osallistujien lukumäärä, joilla oli FPT155 -hoito lopetettu AES: n takia
Aikaikkuna: FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Edustaa niiden osallistujien määrää, jotka keskeyttivät FPT155-annostuksen AE-tapausten vuoksi.
FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Vaihe 1b monoterapia: niiden osallistujien määrä, joiden FPT155-hoitoa muutettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: FPT155-altistuksen keston mediaani (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Edustaa niiden osallistujien määrää, jotka muuttivat FPT155:n annostusaikatauluja haittavaikutusten vuoksi.
FPT155-altistuksen keston mediaani (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Vaihe 1b monoterapia: niiden osallistujien määrä, joiden FPT155-hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Edustaa niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli keskeytykset FPT155: n annosteluaikatauluissa AES: n takia.
FPT155 -altistumisen kesto (min, max) oli 8,29 [3,0, 27,1] viikkoa.
Vaiheen 1a yhdistelmä: DLT:itä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, noin 21 päivään asti
DLTS -tavarat määritettiin mihin tahansa tapahtumiin, jotka tapahtuvat ensimmäisen 28 hoidon päivän aikana, ja CRC arvioi ne FPT155: een liittyvänä.
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää) Päivä 1 annoksen jälkeen, noin 21 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a Monoterapia: Seerumin alla oleva alue Konsentraatio-aikaprofiili ajankohdasta 0 ajanhetkeen Tau (annosteluväli) (AUC0-tau) FPT155:stä
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1a monoterapia: FPT155:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1A monoterapia: Turu havaitsi seerumin konsentraatiota FPT155: n kunkin annosvälin (CTROUGH) lopussa
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1a monoterapia: FPT155: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1a Monoterapia: FPT155:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1A monoterapia: FPT155: n jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1a monoterapia: osallistujien määrä, joilla on hoidon alkanut anti-FPT155-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Alla esitetyt tiedot sisältävät osallistujat, joilla on vähintään yksi lääkevasta-ainepositiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aloittamisen jälkeen.
Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Vaihe 1b Monoterapia: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien kokonaismääränä, jolla oli vahvistettu vaste joko täydellisestä vasteesta (CR) (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikilla patologisilla imusolmukkeilla [onko tavoite vai ei-kohde] on oltava vähentymässä lyhyellä akselilla << 10 mm) tai osittainen vaste (PR) (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen tutkijan määrittämänä perussumman halkaisijat).
Jopa noin 30 kuukautta
Vaiheen 1B monoterapia: vasteen kesto (DOR) per Recist v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä vasteesta (CR [Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikki patologiset imusolmukkeet {onko tavoite vai ei-kohde} tai PR [vähintään 30%: n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, Tutkijan määrittelemä tutkija RECIST V1.1) määritettyjen lähtötilanteen summajalkaisijojen perusteella, joka vahvistettiin myöhemmin progressiivisen sairauden alkamiseen saakka (DP: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvu, ainakin 20% Ottaen viitteinä pienimmän summan tutkimuksessa [tämä sisältää lähtötilanteen summan, jos se on pienin tutkimuksessa]. 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä) tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta DP: n tutkijan ensimmäiseen dokumentointiin (DP: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa [tämä Sisältää lähtötilanteen, jos se on pienin tutkimuksessa]. 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä) RECIST V1.1: tä kohti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja vastaavalla 2-puolella 90% CI: llä Brookmeyer- ja Crowley-metodologialla.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien kokonaismääränä, jolla oli vahvistettuja vasteita joko CR: stä (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikilla patologisilla imusolmukkeilla [onko tavoite vai ei-kohde] on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa-<10 mm),,, PR (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen viittauksen perussumman halkaisijaksi) tai vakaan taudin (SD) (SD: Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävä lisäys pätevyyden saamiseksi. pd. Numeerisesti se tarkoittaa kasvaimen koon pienenemistä, joka on alle 30% [jota tarvitaan PR: lle], ja koon nousua, joka on alle 20% [jota vaaditaan PD: lle]) tutkijan määrittelemä RECIST: lle V1.1.
Jopa noin 30 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: FPT155:n AUC0-tau
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaihe 1b Monoterapia: FPT155:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: FPT155: n CtRough
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: CL FPT155: stä
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: FPT155: n T1/2
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän jaksot) Päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: VSS of FPT155
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Sykli 1 (21 päivän sykli) Päivä 1 Pre-annos, päivä 1 (15 minuuttia, 1H, 2H, 6H Annoksen jälkeinen), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15
Vaiheen 1B monoterapia: Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyvällä anti-FPT155-vasta-ainevasteella
Aikaikkuna: Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Alla esitetyt tiedot sisältävät osallistujia, joilla on vähintään yksi huumeiden vasta-ainepositiivinen näyte lähtötasoon verrattuna hoidon aloittamisen jälkeen.
Kierto 1 (21 päivän syklit) Päivä 1
Vaiheen 1a yhdistelmä: ORR / vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien kokonaismääränä, jolla oli vahvistettu vaste joko CR: stä (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, kaikilla patologisilla imusolmukkeilla [onko tavoite vai ei-kohde] on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa-<10 mm) tai PR (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee, ottaen tutkijan määrittämänä perussumman halkaisijat), kuten tutkija määrittelee RECIST: tä kohti V1.1.
Jopa noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPT155-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa