Tutkimus ENERGI-F703 GEL -geelin arvioimiseksi laskimojalkahaavassa
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen II tutkimus ENERGI-F703 GEL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on laskimo jalkahaava (VLU)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ENERGI-F703 GEL:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥ 20-vuotiaita, joilla on laskimosäärihaava (VLU).
Tutkittavat rekrytoidaan useista Taiwanin toimipisteistä.
Hoitojakso on 84 päivää ja toinen 84 päivän seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifang Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 701 +886-2-2627-0835
- Sähköposti: yf@energenesis-biomedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cha-Chun Chen, MD
-
Päätutkija:
- Cha-Chun Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen ollessa vähintään 20-vuotias
- Laskimorefluksi >0,1 sekuntia mitattuna duplex-ultraäänikuvauksella, joka on päivätty 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vähintään yksi laskimohaava sääressä (polvi-nilkka mukaan lukien) ja joka ei ole parantunut vähintään 4 viikkoon. Kohdehaavaksi valitaan haava, jonka pinta-ala on suurin. Jos kahdella tai useammalla haavalla on suurin koko, valitaan se, jolla on pisin
- Kun haavan tavoitekoko on 2–50 cm2
- Tavoite VLU sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ilman jänteen, lihaksen tai luun altistumista
- Target VLU:ssa ei saa olla nekroosia tai infektiota pehmytkudoksessa tai luukudoksessa
- Pystyy sietämään kompressiohoitoa
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoite VLU Aktiivisella selluliitilla tai osteomyeliitillä
- Kohdehaavan koko pieneni vähintään 30 % 2 viikon normaalihoidon jälkeen
- Huono ravitsemustila (albumiini < 2 g/dl), huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 12 %), leukosyyttien määrä < 2 000/mm3, epänormaali maksan toiminta (AST, ALT > 3 × normaalin yläraja) 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai 28 päivää ennen satunnaiskäyntiä
- Vaatii hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla
- Tiedossa tai epäilty yliherkkyys IP:n ja vastaavan ajoneuvon aineosille
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
(1) Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:
- imettää; tai
- on positiivinen raskaustestin tulos kelpoisuustarkastuksessa; tai
- kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään yhtä syntyvyyden säännöstelytapaa, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimuksen loppuun asti
Huomautus:
Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:
Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi TAI Oklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset)
7(2) Miespuolinen koehenkilö, jonka naispuolinen puoliso/kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (joista vähintään yhden on oltava estemenetelmä) allekirjoittamasta tietoista suostumusta opintojen loppuun asti
- Nilkan brakiaaliindeksi (ABI) < 0,6
- Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Kaikilla tutkijan arvioimilla ehdoilla, joiden mukaan tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENERGI-F703 GEEL
paikallinen annostelu kohdelaskimosäärihaavalle kahdesti päivässä
|
Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä 84 päivän loppuun asti tai käynnin täydelliseen sulkeutumiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Haavan alueelle levitettävän tutkimuslääkityksen arvioitu määrä on pituudeltaan 0,25 cm (noin 0,11 g) haavakokoa kohden. |
|
Placebo Comparator: ENERGI-F703 GEL yhteensopiva ajoneuvo
paikallinen annostelu kohdelaskimosäärihaavalle kahdesti päivässä
|
Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä 84 päivän loppuun asti tai käynnin täydelliseen sulkeutumiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Haavan alueelle levitettävän tutkimuslääkityksen arvioitu määrä on pituudeltaan 0,25 cm (noin 0,11 g) haavakokoa kohden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 99
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
Päivä -21 - Päivä 99
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kohdehaavauman alueella lähtötasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 85
|
Päivä -21 - Päivä 85
|
|
|
Aika täydellinen haavan sulkeminen kohdehaavalla
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 99
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
Päivä -21 - Päivä 99
|
|
Kumuloitunut vahvistettu tavoitehaavan sulkeutumisesiintyvyys kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 85
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
Päivä -21 - Päivä 85
|
|
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
|
Elintoimintojen mittaus koostuu systolisesta/diastolisesta verenpaineesta, hengitystiheydestä, pulssista tai sykkeestä ja kehon lämpötilasta.
|
Päivä -21 - Päivä 169
|
|
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
|
Fyysinen tarkastus sisältää seuraavat seikat: ulkonäkö, iho, silmät, korvat, nenä, kurkku, pää ja kaula, sydän, rintakehä ja keuhkot, vatsa, raajat, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologiset ja muut.
|
Päivä -21 - Päivä 169
|
|
Laboratoriotutkimustulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
|
Laboratoriotutkimukset sisältävät hematologiset testit (CBC), biokemian (AST, ALP, ALT, seerumin kreatiniini, BUN, albumiini ja paastoglukoosi) ja virtsatutkimukset (pH, glukoosi, punasolut, valkosolut ja proteiinit).
|
Päivä -21 - Päivä 169
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
|
Päivä -21 - Päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENERGI-F703-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .