Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neolexon® Aphasia-App akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa (Lexi)

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen ja kokeellinen kontrolloitu ei-invasiivinen tutkimus Neolexon® Afasia-sovellukselle akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa

Tähän mennessä on todistettu todisteita perinteisestä logopedisesta hoidosta afasiassa, mutta viimeaikaiset tietokonepohjaiset algoritmit ovat myös osoittaneet todisteensa tähän mennessä. Pienten ja heterogeenisten tutkimuspopulaatioiden vuoksi lisäkokeita tarvitaan kiireellisesti. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kliinisesti ja kokeellisesti kontrolloidun noninvasiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa yksilöllisen lähestymistavan hoitoon afasiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen ja kokeellinen kontrolloitu noninvasiivinen tutkimus (Lexi) on tarkoitus aloittaa 10/2019. Aivohalvauksen jälkeisestä afasiasta kärsivät aikuiset ja saksankieliset potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja joiden elinajanodote on arvioitu yli 1 vuoden, ovat mukana, ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatavilla, heidän laillisen huoltajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus heidän panokseensa.

Satunnaistuksen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen eri ryhmään:

Potilaat, jotka saavat tavallista logopedistä puhehoitoa, verrattuna henkilöihin, jotka työskentelevät tietokonepohjaisen ratkaisun (Neolexon®-sovellus mobiililaitteissa) parissa. Molemmilla ryhmillä on myös itseharjoittelu, ja siksi myös tämän taajuutta ja intensiteettiä tullaan analysoimaan sekä kliinisessä ympäristössä.

Molemmissa ryhmissä on koeajan aikana kolme erilaista suurta osastokierrosta, joissa kerätään ja verrataan afasian vakavuusasteikkoja (ts. AABT tai LAST).

Lisäksi epidemiologiset tiedot ja aivohalvausasteikot (esim. NIHSS, mRS) arvioidaan. Viimeinen kierros on seuranta 3 kuukauden kuluttua. Lexi tarjoaa uutta tietoa, joka täyttää organisatoristen esteiden ja rakenteellisten ongelmien aukon. Tavoitteenamme on esitellä nykyaikaisia ​​vaihtoehtoisia hoitoalgoritmeja, jotka lähestyvät yksittäistä ongelmaa ja tarjoavat potentiaalisen räätälöidyn ratkaisun potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti afasia aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)
  • Elinajanodote ≥ 1 vuosi
  • Tietoinen suostumus (oletettu)
  • Äidinkieli: saksa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Afasia puuttuu
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Äidinkieli: muu kuin saksa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neolexon-terapia
Laite: Neolexon
Sovellus (Neolexon) tabletissa. Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
Muut: Itsekoulutus
Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
Active Comparator: Normaali logopedinen hoito
Muut: Itsekoulutus
Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
Muut: Puheterapia
tavallinen logopedinen puheterapia. Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ikä, aivohalvauksen etiologia, aivohalvauksen oireet, spesifinen aivohalvaushoito (esim. suonensisäinen trombolyysi/uudelleenkanalisointi),
3 kuukautta
NIHSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta

NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Se on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa objektiivisesti aivohalvauksen vakavuuden painotettujen arviointitulosten perusteella.

Pisteytys: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Laskeminen/tulkkaus: Korkeammat pisteet ennustavat aivohalvauksen huonoa lopputulosta ja suurta vakavuutta. Matalat pisteet liittyvät minimaaliseen kuolleisuuteen ja hyvään ennusteeseen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 42. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärään (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta, matala pistemäärä tarkoittaa hyvää ennustetta.
3 kuukautta
p-mRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
premorbid Modified Rankin Scale (mRS): Se on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa objektiivisesti vamman ennen aivohalvausta päivittäisessä toiminnassa. Samat kysymykset/pisteet kuin kohdassa "Tulos 4".
3 kuukautta
rouva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  1. Modified Rankin Scale (mRS): Se on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa objektiivisesti vamman aivohalvauksen jälkeen päivittäisessä toiminnassa.
  2. Pisteytys http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. On vain yksi kokonaispistemäärä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 6. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta/kuollutta, matala pistemäärä tarkoittaa hyvää ennustetta.
  4. Se summataan.
3 kuukautta
BI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barthel-indeksi
3 kuukautta
KESTÄÄ
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kielen seulontatesti
3 kuukautta
AABT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aachener Aphasie -vuodetesti
3 kuukautta
ACL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aphasien tarkistuslista
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta

"USA:n 5-tason EuroQol 5-dimensional kyselylomake" Sen pisteytystyökalu, joka mittaa objektiivisesti elämänlaadun. Se koostuu kahdesta erillisestä osasta.

2. I: Kuvausjärjestelmän pisteytys viidellä ulottuvuudella. Jokaisessa mittasuhteessa on 5 laatikkoa. 1-5 arvostetaan 1-5.

-> Jokaiselle ulottuvuudelle saa olla vain yksi vastaus. Puuttuvat arvot voidaan koodata '9':llä. Epäselvät arvot tulee käsitellä puuttuvina arvoina.

Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla 11111 (paras terveydentila), 55555 (huonoin terveydentila)

II: VAS-pisteytys (visuaalinen analoginen asteikko): Tämä asteikko on numeroitu välillä 0-100. (100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella. 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.) Asteikkoon tulee merkitä X ja sitten numero ruutuun. (Puuttuvat arvot tulee koodata '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 kuukautta
BDI
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Beckin masennuskartoitus. Itsepisteytystyökalu masennuksen oireiden vakavuuden objektiiviseen laskemiseen, joka koostuu 21 kysymyksestä. Jokainen kysymys on 0-3 pistettä. Ala-asteikot lasketaan yhteen. Maksimipistemäärä on mahdollinen arvolla 63 (21x3) ja minimipistemäärä on 0."

Masennustasot 1-10 Näitä nousuja ja laskuja pidetään normaaleina 11-16 Lievä mielialahäiriö 17-20 Kliininen masennus 21-30 Keskivaikea masennus 31-40 Vaikea masennus Yli 40 Äärimmäinen masennus

Lähde:

https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2FFFsF2%de%de%de%de%de%2% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia