Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neolexon® Aphasia-App em Afasia Aguda Após AVC (Lexi)

6 de setembro de 2019 atualizado por: Lars Kellert, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estudo Não Invasivo Prospectivo, Randomizado, Clínico e Experimental Controlado para Neolexon® Aphasia-App em Afasia Aguda Após AVC

Até agora, há evidências comprovadas da terapia logopédica tradicional na afasia, mas algoritmos recentes baseados em computador também mostraram suas evidências até agora. Devido às populações de estudo pequenas e heterogêneas, mais ensaios são necessários com urgência. Este estudo não invasivo controlado prospectivo, randomizado, clínico e experimental tem como objetivo fornecer dados para a terapia de uma abordagem individual em pacientes com afasia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo prospectivo, randomizado, clínico e experimental controlado não invasivo (Lexi) está previsto para começar em 10/2019. Pacientes adultos e falantes de alemão sofrendo de afasia após acidente vascular cerebral que deram consentimento informado e cuja expectativa de vida é estimada acima de 1 ano estão incluídos e serão acompanhados por 3 meses. Se o consentimento informado não estiver disponível, seu responsável legal terá que fornecer consentimento informado por escrito para sua contribuição.

Após a randomização, os participantes são divididos em dois grupos diferentes:

Pacientes recebendo um tratamento de fala logopédico padrão versus indivíduos que trabalham com uma solução baseada em computador (Neolexon® App em dispositivos móveis). Ambos os grupos também terão autotreinamento e, portanto, a frequência e intensidade deste também serão analisadas, bem como no ambiente clínico.

Haverá três rodadas de enfermaria principais diferentes em ambos os grupos durante o período experimental, onde as escalas de pontuação da gravidade da afasia são coletadas e comparadas (ou seja, AABT ou LAST).

Além disso, dados epidemiológicos e escalas de AVC (i.e. NIHSS, mRS) são avaliados. A última rodada será o acompanhamento após 3 meses. Lexi fornecerá novos dados para preencher a lacuna de barreiras organizacionais e problemas estruturais. Nosso objetivo é mostrar algoritmos modernos de terapia alternativa que abordam o problema individual para oferecer uma potencial solução personalizada para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Afasia Aguda após AVC (isquêmico ou hemorrágico)
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano
  • Consentimento informado (presumível)
  • Língua materna: alemão

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Afasia ausente
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Língua materna: diferente do alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neolexon Terapia
Dispositivo: Neolexon
Aplicativo (Neolexon) no Tablet. Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
Outro: Autotreinamento
Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
Comparador Ativo: Terapia logopédica padrão
Outro: Autotreinamento
Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
Outro: Terapia de fala
terapia da fala logopédica padrão. Mesma frequência e intensidade das outras intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados epidemiológicos
Prazo: 3 meses
idade, etiologia do AVC, sintomas de AVC, terapia específica para AVC (ou seja, trombólise/recanalização intravenosa),
3 meses
NIHSS
Prazo: 3 meses

NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". É um sistema de pontuação que quantifica objetivamente a gravidade do AVC com base nos resultados da avaliação ponderada.

Pontuação: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Cálculo/Interpretação: Pontuações mais altas preveem resultados ruins e alta gravidade do AVC. Pontuações baixas estão associadas a mortalidade mínima e bom prognóstico. A pontuação mínima sendo 0 e a pontuação máxima sendo 42. As subescalas são somadas para uma pontuação total (pontuação alta significa pior prognóstico, pontuação baixa indica um bom prognóstico.
3 meses
p-mRS
Prazo: 3 meses
Escala de Rankin Modificada Pré-Mórbida (mRS): É um Sistema de Pontuação, que quantifica objetivamente a incapacidade antes do AVC nas atividades diárias. As mesmas perguntas/pontuações do "Resultado 4".
3 meses
Sra
Prazo: 3 meses
  1. Escala de Rankin Modificada (mRS): É um Sistema de Pontuação, que quantifica objetivamente a incapacidade após o AVC nas atividades diárias.
  2. Pontuação http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
  3. Existe apenas uma pontuação total. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 6. Uma pontuação alta significa pior prognóstico/morto, uma pontuação baixa indica um bom prognóstico.
  4. É somado.
3 meses
BI
Prazo: 3 meses
Índice de Barthel
3 meses
DURAR
Prazo: 3 meses
Teste de triagem de idioma
3 meses
AABT
Prazo: 3 meses
Teste de afasia de Aachener à beira do leito
3 meses
ACL
Prazo: 3 meses
Lista de Verificação de Afasias
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses

"Questionário EuroQol 5-dimensional de nível 5 dos EUA" É uma ferramenta de pontuação que quantifica objetivamente a qualidade de vida. É composto por duas partes separadas.

2. I: Pontuação do Sistema Descritivo com cinco dimensões. Cada dimensão tem 5 caixas. 1-5 são marcados como 1-5.

-> Deve haver apenas 1 resposta para cada dimensão. Os valores ausentes podem ser codificados como '9'. Valores ambíguos devem ser tratados como valores ausentes.

Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos 11111 (melhor estado de saúde), 55555 (pior estado de saúde)

II: Pontuação da VAS (escala visual analógica): Esta escala é numerada de 0 a 100. (100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.) Um X deve ser marcado na escala e, em seguida, o número em uma caixa. (Os valores ausentes devem ser codificados como '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf
3 meses
BDI
Prazo: 3 meses

Inventário de Depressão de Beck. Uma ferramenta de autopontuação para contar objetivamente a gravidade dos sintomas depressivos, composta por 21 questões. Cada questão varia de 0 a 3 pontos. As subescalas são somadas. A pontuação máxima é possível em 63 (21x3) e a pontuação mínima sendo 0."

Níveis de Depressão 1-10 Esses altos e baixos são considerados normais 11-16 Distúrbio de humor leve 17-20 Depressão clínica limítrofe 21-30 Depressão moderada 31-40 Depressão severa Acima de 40 Depressão extrema"

Fonte:

link 2FBeck%2527s%2520Depressão%2520Inventário_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações