Neolexon® Aphasia-App akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa (Lexi)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen ja kokeellinen kontrolloitu ei-invasiivinen tutkimus Neolexon® Afasia-sovellukselle akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen ja kokeellinen kontrolloitu noninvasiivinen tutkimus (Lexi) on tarkoitus aloittaa 10/2019. Aivohalvauksen jälkeisestä afasiasta kärsivät aikuiset ja saksankieliset potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja joiden elinajanodote on arvioitu yli 1 vuoden, ovat mukana, ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatavilla, heidän laillisen huoltajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus heidän panokseensa.
Satunnaistuksen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen eri ryhmään:
Potilaat, jotka saavat tavallista logopedistä puhehoitoa, verrattuna henkilöihin, jotka työskentelevät tietokonepohjaisen ratkaisun (Neolexon®-sovellus mobiililaitteissa) parissa. Molemmilla ryhmillä on myös itseharjoittelu, ja siksi myös tämän taajuutta ja intensiteettiä tullaan analysoimaan sekä kliinisessä ympäristössä.
Molemmissa ryhmissä on koeajan aikana kolme erilaista suurta osastokierrosta, joissa kerätään ja verrataan afasian vakavuusasteikkoja (ts. AABT tai LAST).
Lisäksi epidemiologiset tiedot ja aivohalvausasteikot (esim. NIHSS, mRS) arvioidaan. Viimeinen kierros on seuranta 3 kuukauden kuluttua. Lexi tarjoaa uutta tietoa, joka täyttää organisatoristen esteiden ja rakenteellisten ongelmien aukon. Tavoitteenamme on esitellä nykyaikaisia vaihtoehtoisia hoitoalgoritmeja, jotka lähestyvät yksittäistä ongelmaa ja tarjoavat potentiaalisen räätälöidyn ratkaisun potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti afasia aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Tietoinen suostumus (oletettu)
- Äidinkieli: saksa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Afasia puuttuu
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Äidinkieli: muu kuin saksa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neolexon-terapia
|
Sovellus (Neolexon) tabletissa.
Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
|
|
Active Comparator: Normaali logopedinen hoito
|
Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
tavallinen logopedinen puheterapia.
Sama taajuus ja intensiteetti kuin muissakin interventioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ikä, aivohalvauksen etiologia, aivohalvauksen oireet, spesifinen aivohalvaushoito (esim.
suonensisäinen trombolyysi/uudelleenkanalisointi),
|
3 kuukautta
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". Se on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa objektiivisesti aivohalvauksen vakavuuden painotettujen arviointitulosten perusteella. Pisteytys: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Laskeminen/tulkkaus: Korkeammat pisteet ennustavat aivohalvauksen huonoa lopputulosta ja suurta vakavuutta. Matalat pisteet liittyvät minimaaliseen kuolleisuuteen ja hyvään ennusteeseen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 42. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärään (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta, matala pistemäärä tarkoittaa hyvää ennustetta. |
3 kuukautta
|
|
p-mRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
premorbid Modified Rankin Scale (mRS): Se on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa objektiivisesti vamman ennen aivohalvausta päivittäisessä toiminnassa.
Samat kysymykset/pisteet kuin kohdassa "Tulos 4".
|
3 kuukautta
|
|
rouva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
BI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Barthel-indeksi
|
3 kuukautta
|
|
KESTÄÄ
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kielen seulontatesti
|
3 kuukautta
|
|
AABT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aachener Aphasie -vuodetesti
|
3 kuukautta
|
|
ACL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aphasien tarkistuslista
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"USA:n 5-tason EuroQol 5-dimensional kyselylomake" Sen pisteytystyökalu, joka mittaa objektiivisesti elämänlaadun. Se koostuu kahdesta erillisestä osasta. 2. I: Kuvausjärjestelmän pisteytys viidellä ulottuvuudella. Jokaisessa mittasuhteessa on 5 laatikkoa. 1-5 arvostetaan 1-5. -> Jokaiselle ulottuvuudelle saa olla vain yksi vastaus. Puuttuvat arvot voidaan koodata '9':llä. Epäselvät arvot tulee käsitellä puuttuvina arvoina. Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla 11111 (paras terveydentila), 55555 (huonoin terveydentila) II: VAS-pisteytys (visuaalinen analoginen asteikko): Tämä asteikko on numeroitu välillä 0-100. (100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella. 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.) Asteikkoon tulee merkitä X ja sitten numero ruutuun. (Puuttuvat arvot tulee koodata '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 kuukautta
|
|
BDI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beckin masennuskartoitus. Itsepisteytystyökalu masennuksen oireiden vakavuuden objektiiviseen laskemiseen, joka koostuu 21 kysymyksestä. Jokainen kysymys on 0-3 pistettä. Ala-asteikot lasketaan yhteen. Maksimipistemäärä on mahdollinen arvolla 63 (21x3) ja minimipistemäärä on 0." Masennustasot 1-10 Näitä nousuja ja laskuja pidetään normaaleina 11-16 Lievä mielialahäiriö 17-20 Kliininen masennus 21-30 Keskivaikea masennus 31-40 Vaikea masennus Yli 40 Äärimmäinen masennus Lähde: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=2ahUKEwjd3u362rvkAhVSZ1AKHZJ4CCAQFjABegQIABAC&url=https%3A%2F%2FFFsF2%de%de%de%de%de%2% 2FBeck%2527s%2520Depression%2520Inventory_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .