Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimääräisen valtimopaineen manuaalinen vs suljetun silmukan säätö

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Lääkärin ohjaama vs. tietokoneavusteinen norepinefriinin annostelu potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Intraoperatiivinen hypotensio voi vaikuttaa potilaan lopputulokseen. Vasopressoreita käytetään yleensä hypotension korjaamiseen ja riittävän elimen perfuusion varmistamiseksi.

Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet automatisoidun järjestelmän (suljetun silmukan järjestelmä) vasopressoriaineiden titraamiseksi kirurgisissa ja tehohoitopotilaissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta strategiaa hypotension korjaamiseksi yksilöllisen hypotension määritelmän perusteella (tämän vuoksi hypotension määrittämiseen käytetty tavoite MAP on erilainen jokaiselle potilaalle (yksilöllinen lähestymistapa):

  1. Kontrolliryhmä = standardikäytäntö (manuaalisesti säädetty norepinefriini-infuusio hypotension korjaamiseksi ja MAP-arvon pitämiseksi 90 %:ssa potilaan MAP-lähtötasosta
  2. Interventioryhmä = suljetun silmukan (automatisoitu) vasopressorin annostelujärjestelmä antaa norepinefriinin käyttämällä palautetta normaalista leikkaussalin hemodynaamisesta monitorista (EV1000 Monitor-Flotrac, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) hypotension korjaamiseksi ja MAP-arvon pitämiseksi 90 %:ssa potilaan lähtötilanteen MAP-arvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivisen hypotension tunnettujen postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi käytetään toisinaan vasopressoreita riittävän perfuusion varmistamiseksi. Näitä vasopressoreita annetaan yleensä manuaalisesti säädettyinä infuusioina, mutta tämä käytäntö vaatii paljon aikaa ja huomiota.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet suljetun kierron vasopressorin (CLV) ohjaimen, joka mahdollisesti korjaa hypotensiota tehokkaammin. Saatuaan päätökseen laajat in-silico-, in vivo -tutkimukset ja pilotti-ihmistutkimukset pienellä 20 potilaan kohortilla, tutkijat pyrkivät nyt suorittamaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrattiin vasopressorin manuaalista säätöä suljetun kierron vasopressorin säätöön suuren riskin potilailla, joille tehtiin vakava. vatsan leikkaukset hypotension korjaamiseksi leikkauksen aikana

Ensisijainen tulos on hypotension ilmaantuvuus (määritelty > 10 %:n vähennykseksi potilaan MAP-tavoitteesta tai sallituksi 10 %:n vähennykseksi potilaan lähtötason MAP-arvosta). Tämä on valittu Emmanuel Futierin ja kollegoiden äskettäin tekemän tutkimuksen (Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Disfunction among High Risk Patiens Undergoing Major Surgery: Randomized Clinical Trial) perusteella. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357), vaikka se tehtiin alun perin systolisella verenpaineella

Molempien ryhmien osallistujat saavat tavanomaista potilashoitoa siten, että heidän anestesia- tai leikkaustoimenpiteensä ei millään tavalla muutu osana tutkimusta, vasopressorin antamista lukuun ottamatta.

Nesteet standardoidaan molemmissa ryhmissä, ja niitä annetaan jatkuvana perusinfuusiona 3 ml/kg/h (tasapainotettu kristalloidiliuos) ja ylimääräisinä nesteboluksina (100 ml:n mininestehaaste) tavoitteellisena nestehoitostrategiana aivohalvauksen ylläpitämiseksi. tilavuuden vaihtelu < 13 %. Ainoa ero on tapa, jolla norepinefriini toimitetaan potilaaseen (manuaalinen vs. suljetun silmukan avustettu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
        • Erasme hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren riskin aikuiset potilaat, joille tehdään suuria vatsan alueen leikkauksia, jotka edellyttävät kehittynyttä sydämen minuuttitilavuuden seurantalaitetta (EV1000-Edwards LifeSciences, Irvine, USA) ja tiukkaa verenpaineen hallintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Vaikea rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: manuaalinen ryhmä
Hypotensio korjataan manuaalisella norepinefriinin infuusiolla
Laite: Manuaalinen säätö

Vasopressoriaineet säädetään manuaalisesti (tavallinen käytäntö).

Nesteitä annetaan tavoitteelliseen strategiaan (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
KOKEELLISTA: suljetun kierron ryhmä
Hypotensio korjataan norepinefriini-infuusion suljetulla kontrollilla
Laite: suljetun silmukan järjestelmä

Hypotensio korjataan automaattisella vasopressorin annostelujärjestelmällä.

Nesteitä annetaan tavoitteelliseen strategiaan (EV1000 Monitor, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten prosenttiosuus Aika hypotensiossa (MAP < 90 % valitusta MAP-tavoitteesta).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Alihoito. Prosenttiosuus leikkauksesta hypotensiossa. Hypotension määrittämiseen käytetty MAP on erilainen jokaiselle potilaalle (yksilöllinen lähestymistapa)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapausajasta hypotensiossa (MAP < 65 mmHg)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Prosenttiosuus leikkauksesta hypotensiossa käyttäen populaatiotavoitetta, joka on tavallisesti hyväksytty ja jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa (MAP < 65 mmHg)
leikkauksen aikana
Tapausajan prosenttiosuus kohteessa (MAP +/- 10 mmHg) valitusta MAP-kohteesta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Prosenttiosuus ajasta leikkauksen aikana, kun valitun MAP-kohteen MAP +/- 10 mmHg.
leikkauksen aikana
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
leikkauksen aikana
Virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen aikana käyttämällä uutta IKORUS-virtsakatetria, joka on äskettäin saatavilla markkinoille
leikkauksen aikana
Virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen ensimmäisen 15 minuutin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen ensimmäisen 15 minuutin aikana
leikkauksen aikana
Virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen viimeisen 15 minuutin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen virtsaputken perfuusioindeksi leikkauksen viimeisen 15 minuutin aikana
leikkauksen aikana
Sydänindeksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen sydänindeksi leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Aivohalvauksen tilavuusindeksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen aivohalvauksen tilavuusindeksi leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Iskun tilavuuden vaihtelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimääräinen iskun tilavuuden vaihtelu leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
leikkauksen aikana
Nettonestetasapaino leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Nettonestetasapaino leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine
Bicetre Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2019/347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen säätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa