Propionaatti- ja energiahomeostaasi (PROEM)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Propionaatin akuutti vaikutus energian homeostaasiin
Tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää propionaatti-nimisen ravintolisän vaikutusta siihen, miten terveiden aikuisten (18-65-vuotiaat) ihmiskeho reagoi paaston, harjoituksen ja nestemäisen seka-ateriatestin jälkeen ja miten se vaikuttaisi energian homeostaasiin ja substraatin hapettuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintokuidut on jo pitkään tunnustettu tärkeästä roolistaan terveellisessä ruokavaliossa, koska ne liittyvät negatiivisesti kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen, ja jopa niiden hoitoon. ehdotti, että nämä edut voisivat suurelta osin johtua lyhytketjuisista rasvahapoista (SCFA) (asetaatti, propionaatti ja butyraatti), jotka ovat pääasialliset kuidun fermentaation sivutuotteet suolistossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SCFA-propionaatin pitkäaikainen nousu vähensi merkittävästi painonnousua ylipainoisilla aikuisilla ja vähensi maksan rasvan varastointia.
Meneillään olevassa hankkeessa tarkastellaan propionaatin positiivisen vaikutuksen mahdollisia mekanismeja energian homeostaasiin ja aineenvaihduntaprofiiliin. Propionaatin vaikutukset verenkierron glukoosi-, insuliini-, suolistohormoni- ja lipiditasoihin levossa kohtalaisen rasituksen ja seka-aterian sietotestin jälkeen selvitetään. tutkittu.
Propionaatin imeytymisen lisäämiseksi suolistosta nykyisessä hankkeessa käytetään yksinkertaista ravintolisää: natriumpropionaattia hydroksipropyylimetyyliselluloosakapselissa (HPMC). Tämä kapseli on päällystetty enterokalvolla, joka estää mahalaukun sulamisen, kunnes kapseli saavuttaa suoliston. Tätä ravintolisää on käytetty vapaaehtoisilla ihmisillä aiemmin hyväksytyssä eettisessä hakemuksessa (12/LO/1769: Oraalinen propionaatin ja glukoosin homeostaasi). 5 g:n akuutti natriumpropionaatin annos oli aiemmin testattu, eikä siitä raportoitu haittavaikutuksia. MHRA on vahvistanut, että kapseloitua natriumpropionaattia ei ole luokiteltu tutkimuslääkkeeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2)
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos ≥ 3 kg edellisten 2 kuukauden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat
- Päihteiden väärinkäyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Raskaus
- Diabetes
- Sydän-ja verisuonitauti
- Syöpä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet mm. tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Haimatulehdus
- Aloitti uuden lääkkeen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä todennäköisesti häiritsee energia-aineenvaihduntaa, ruokahalun säätelyä ja hormonitasapainoa, mukaan lukien: tulehduskipulääkkeet tai steroidit, antibiootit, androgeenit, fenytoiini, erytromysiini tai kilpirauhashormonit.
- Osallistunut nykyiseen tutkimukseen tai äskettäin ollut mukana tutkimuksessa ennen rekrytointia viimeisten 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + paasto
Natriumkloridi testattu paastotilassa.
Osallistujat paastoavat opintovierailun ajan (360 minuuttia).
|
Osallistuja saa plaseboa (natriumkloridi)
|
|
Placebo Comparator: Placebo + harjoitus
Natriumkloridi testattu harjoitustilassa.
Osallistujat saavat lumelääkettä, jonka jälkeen harjoitusta suoritetaan 40 %:lla maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista tunnin ajan.
|
Osallistuja saa plaseboa (natriumkloridi)
1 tunnin harjoitus
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Post-ateriaali
Natriumkloridi testattu aterian jälkeisessä tilassa.
Osallistujat saavat lumelääkettä ja sitten suoritetaan nestemäisen seka-ateriatesti.
|
Osallistuja saa plaseboa (natriumkloridi)
|
|
Kokeellinen: Propionaatti ja paasto
Natriumpropionaatti testattu paastotilassa.
Osallistujat paastoavat opintovierailun ajan (360 minuuttia).
|
Osallistuja saa natriumpropionaattia
|
|
Kokeellinen: Propionaatti ja harjoitus
Natriumpropionaatti testattu harjoitustilassa.
Osallistujat saavat natriumpropionaattia, jonka jälkeen harjoitusta suoritetaan 40 %:lla maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista tunnin ajan.
|
1 tunnin harjoitus
Osallistuja saa natriumpropionaattia
|
|
Kokeellinen: Propionaattinen ja aterian jälkeinen
Natriumpropionaatti testattu aterian jälkeisessä tilassa.
Osallistujat saavat natriumpropionaattia ja sitten suoritetaan nestemäisen seka-ateriatesti.
|
Osallistuja saa natriumpropionaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli).
|
6 tuntia
|
|
Muutokset lepotilassa olevien lipidien hapettumisessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Muutokset lepolipidien hapettumisessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli).
|
6 tuntia
|
|
Muutokset energiakuluissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Muutokset energiankulutuksessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
|
240 minuuttia
|
|
Muutokset lipidien hapettumisessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Muutokset lipidien hapettumisessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
|
240 minuuttia
|
|
Muutokset energiakuluissa aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset energiakuluissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
|
300 minuuttia
|
|
Muutokset lipidien hapettumisessa aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset lipidien hapettumisessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
|
300 minuuttia
|
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
|
300 minuuttia
|
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
|
240 minuuttia
|
|
Subjektiivisen janon muutokset aterian jälkeisessä visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (100 mm).
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset subjektiivisessa janoissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista janoa.
Korkea (100 mm) tarkoittaa korkeaa subjektiivista janoa.
|
300 minuuttia
|
|
Muutokset subjektiivisessa janoissa harjoituksen aikana visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Muutokset subjektiivisessa janoissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista janoa.
Korkea (100 mm) tarkoittaa korkeaa subjektiivista janoa.
|
240 minuuttia
|
|
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset harjoituksen aikana visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista pahoinvointia.
Korkea (100 mm) tarkoittaa voimakasta subjektiivista pahoinvointia.
|
240 minuuttia
|
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä harjoituksen aikana visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista nälkää.
Korkea (100 mm) tarkoittaa suurta subjektiivista nälkää.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset GLP-1-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset GLP-1-pitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
|
300 minuuttia
|
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Muutokset insuliinipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana
|
360 minuuttia
|
|
Muutokset glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana
|
360 minuuttia
|
|
Muutokset vapaiden rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Muutokset vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana
|
360 minuuttia
|
|
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset visuaalisilla analogisilla asteikoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista pahoinvointia.
Korkea (100 mm) tarkoittaa voimakasta subjektiivista pahoinvointia.
|
360 minuuttia
|
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä visuaalisilla analogisilla asteikoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista nälkää.
Korkea (100 mm) tarkoittaa suurta subjektiivista nälkää.
|
360 minuuttia
|
|
Muutokset subjektiivisessa janoissa visuaalisten analogisten asteikkojen (100 mm) avulla
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Muutokset subjektiivisessa janoissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista janoa.
Korkea (100 mm) tarkoittaa korkeaa subjektiivista janoa.
|
360 minuuttia
|
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Muutokset insuliinipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana
|
240 minuuttia
|
|
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset insuliinipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
|
300 minuuttia
|
|
Natriumpropionaatin ja natriumkloridin välisen subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
|
300 minuuttia
|
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä aterian jälkeen visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen).
Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä.
Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista nälkää.
Korkea (100 mm) tarkoittaa suurta subjektiivista nälkää.
|
300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
- Päätutkija: Gary Frost, Professor, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18hh4373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .