Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel-kemoterapia ja pembrolizumab Plus interleukiini-12-geeniterapia kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (INTEGRAL)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Vaiheen II tutkimus doketakselikemoterapiasta pembrolitsumabilla ja interleukiini-12-geeniterapialla potilailla, joilla on antrasykliini-refractory kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (INTEGRAL)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata dosetakselin kemoterapian ja pembrolitsumabin sekä adenovirusvälitteisen interleukiini-12-geeniterapian (ADV/IL-12) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on antrasykliinille refraktiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) reagoi kemoterapian, pembrolitsumabin ja geeniterapian yhteiskäyttöön potilailla, jotka eivät ole aiemmin reagoineet hoitoon. Tarkastelemme myös hyviä tai huonoja vaikutuksia, joita tutkimusterapialla on sinuun ja TNBC:hen.

Ennen rintasyövän leikkausta annettua kemoterapiaa kutsutaan neoadjuvanttikemoterapiaksi. Se kutistaa rintakasvainta, joten se on helpompi poistaa leikkauksen aikana. Doketakselia käytetään usein rintasyövän neoadjuvanttihoitoon. Valitettavasti monet rintakasvaimet eivät pienene doketakselikemoterapiahoidolla. Doketakselikemoterapia on TNBC:n normaalihoito.

Pembrolitsumabi on eräänlainen hoitomuoto, joka stimuloi omaa immuunijärjestelmääsi hyökkäämään syöpäsoluihin. Immuunijärjestelmäsi on yleensä kehosi ensimmäinen puolustuskeino syöpää kaltaisia ​​uhkia vastaan. Joskus syöpäsolut tuottavat kuitenkin signaaleja, jotka estävät immuunijärjestelmää havaitsemasta ja tappamasta niitä. Pembrolitsumabi auttaa immuunijärjestelmääsi, jotta se voi havaita syöpäsoluja ja hyökätä niihin. Kemoterapian ja pembrolitsumabin on osoitettu olevan parempi kuin pelkkä kemoterapia rintakasvaimien pienentämisessä ennen leikkausta.

Doketakselikemoterapian ja pembrolitsumabin kasvainta pienentävän aktiivisuuden lisäämiseksi sinulle annetaan lisää hoitoja, interleukiini-12 (IL-12) -geeniterapiaa. Näitä hoitoja käytetään tehostamaan immuunijärjestelmäsi syöpää torjuvaa kykyä. Siten IL-12-geeniterapian käyttö dosetakselin kemoterapian ja pembrolitsumabin kanssa voi saada immuunijärjestelmäsi työskentelemään kovemmin kasvaimen pienentämiseksi. IL-12 on aine, jota tavallisesti tuottavat tietyt kehon immuunisolut. IL-12 stimuloi T-soluja, jotka ovat veren erityinen immuunisolutyyppi, reagoimaan kehosi uhkiin, kuten syöpään.

Kun olet lopettanut tutkimushoidon, sinulle tehdään rintasyöpäleikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Potilas (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.
  2. Nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään estrogeenireseptoriksi (ER), progesteronireseptoriksi (PR) ja HER2-negatiiviseksi. ER/PR-negatiivisuus määritellään seuraavasti

HER2-negatiivisuus määritellään seuraavasti vuoden 2018 American Society of Clinical Oncology ja College of American Pathologists -ohjeiden mukaan.

4. Ei kestä normaalia neoadjuvantti-antrasykliiniä sisältävää kemoterapiahoitoa, osoitettu magneettikuvauksella.

5. Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja.

6. Aiempi immunoterapiahoito sallittu. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1. 8. Riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 28 päivän kuluessa koehoidon aloittamisesta.

9. Sydämen ejektiofraktio ≥45 %. 10. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI

  2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]) 72 tunnin sisällä ennen koehoidon antamista.

    11. Halukas toimittamaan koepalakudoksen tutkimuksen edellyttämällä tavalla. 12. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten suorittaminen.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Aiempi huonosti hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg). Potilaat, joiden verenpainetauti on ollut hyvin hallinnassa samalla hoidolla vuoden ajan ennen sykliä 1, päivää 1, ovat kelvollisia. Vain potilaat, jotka saavat yhden lääkkeen verenpainetta alentavaa hoitoa, ovat sallittuja.
    2. New York Heart Associationin luokan III tai sitä suuremman sydänsairauden historia.
    3. Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmi tai suurempi kuin ensimmäisen asteen johtumishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana.
    4. Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen historiassa.
    5. Absoluuttinen korjattu QT-aika > 480 ms, kun läsnä on kaliumia > 4,0 mEq/l ja magnesiumia > 1,8 mg/dl.
    6. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen koehoidon antamista.

    HUOMAA: Potilaat, jotka ovat tulleet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.

    8. Täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden samanaikainen käyttö. 9. Sytokromi P450 (CYP)3A4:n ja CYP2D6:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö 10. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen koehoidon antamista.

    11. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis). 12. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin ehdotetun hoito-ohjelman komponentille tai apuaineelle (doketakselikemoterapia, geenivektori, pembrolitsumabi).

    13. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia. Jos potilas joutui suureen leikkaukseen, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista.

    14. Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. HUOMAA: Potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä ja jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.

    15. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

    16. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.

    17. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. 18. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä.

    19. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

    20. Raskaana oleva tai imettävä tai odottava lapsen raskaaksi tuleminen tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

    21. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. 22. Tunnettu hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenireaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV; määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen]) -infektio.

    23. Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen koehoidon antamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
doketakselikemoterapia ja pembrolitsumabi sekä IL-12-geeniterapia.
Lääke: Doketakseli
Mikrotubuluksiin kohdistuva lääke (estää mikrotubulusten depolymeroitumisen)
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Pembrolitsumabi
Ohjelmoitu solukuolema-1 (PD-1) -estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: IL-12 geeniterapia
Adenovirusvälitteinen IL-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doksetakseelikemoterapian ja pembrolitsumabiin yhdistetyn IL-12-geeniterapian patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Selvitää pCR-määrä doksetakseli-kemoterapialla ja pembrolitsumabin sekä IL-12-geeniterapian yhdistelmällä TNBC-potilailla RECIST v1.1:n mukaisesti CT-skannauksella tai MRI:llä arvioituna. CR: Kaikkien kohdeleesiokatojen katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesiokatojen pisimpien halkaisijoiden summassa käyttäen lähtösummaa pisimpien halkaisijoiden viitearvona. SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi käyttäen pienintä pisimpien halkaisijoiden summaa viitearvona. PD: Vähintään 20 %:n tai sitä suurempi lisäys kohdeleesiokatojen pisimpien mittausten summassa viitaten pienimpään pisimpien mittausten summaan hoidon alkamisesta lähtien tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Kliininen PD: Hoitavan päätutkijan mielestä kliinistä todistetta PD:stä omaavat potilaat voidaan luokitella PD-potilaiksi.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Määrittääkseen osallistujien määrän, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 -kriteereillä
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Methodist Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00028602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia