Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNT001:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pinteon Therapeutics, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen koe, jolla arvioidaan suonensisäisen PNT001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä ensimmäinen ihmistutkimuksessa on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen PNT001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan turvallisuutta yhteensä 48 osallistujalle enintään 6 annoskohortissa, joista 5 on suunniteltu ja yksi määritetään, jos ylimääräinen annosryhmä tarvitaan. Jokaiseen kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa (6 aktiivista, 2 lumelääkettä), jotka saavat yhden annoksen joko PNT001:tä tai lumelääkettä. Jokaiseen kohorttiin otetaan 2 osallistujan vartioryhmä (1 aktiivinen, 1 lumelääke) arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ennen koko kohortin ilmoittamista. Jos turvallisuusongelmia ei ole (tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunnan [DSMB] määrittämien) mukaan, loput 6 osallistujaa (satunnaistettu 5 aktiiviseksi, 1 lumelääkkeeksi) otetaan mukaan. Tätä prosessia noudatetaan kaikkien muiden kohorttien osalta.

Seulonnan ja päivänä -1 suoritettujen laboratorioarvioiden jälkeen kelpoiset osallistujat pääsevät tutkimusyksikköön päivänä 1 (tai päivänä -1 tutkijan harkinnan mukaan), jossa he jäävät kolmeksi (tai neljäksi) yöksi standardoidun aterian aikana. sairaalahoito. Ensimmäisenä päivänä osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Tutkimuslääkitys annetaan yhtenä i.v. infuusio 30 minuutin aikana (enintään 60 minuuttia yli 2 700 mg:n annoksilla), minkä jälkeen kerätään turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot 16 viikon ajalta. Osallistujat kotiutetaan päivänä 4 ja palaavat avohoidon opintokäynnille päivänä 5 (voi olla puhelin- tai klinikkakäynti) ja tutkimuspaikalle päivinä 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, ja 112.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on mies tai nainen (ei hedelmällisessä iässä), seulontahetkellä 21-65-vuotias.
  • Naispuolisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä eivätkä he saa tällä hetkellä imettää.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään esteehkäisyä sekä siittiöiden torjunta-aineita ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja 200 päivän ajan annostelun päätyttyä.
  • Osallistuja ei saa olla osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai 5 puoliintumisajan sisällä, ellei tutkimuksen sokea ole katkennut ja osallistujan tiedettiin saaneen lumelääkettä
  • Osallistujan painoindeksin tulee olla 18,5-30 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys tehdä lannepunktio antikoagulantin käytöstä, verihiutaleiden määrästä tai hyytymistutkimuksesta/INR-tuloksesta johtuen
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa syöpähistoria 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta leikattua ihotyvisolusyöpää
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • > 500 ml:n veren tai seerumin luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio tai sietää laskimopääsyä
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian DSM V:n, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit määritellyn mukaisesti
  • Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka voivat häiritä tutkijan ja sponsorin määrittämiä tutkimusarvioita
  • Aiempi tai nykyinen tila skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, hoitamatonta vakavaa masennusta (DSM-V tai ICD-10 kriteerit)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai infektio, joka vaatii puuttumista edeltävien 30 päivän aikana tutkijan ja toimeksiantajan määrittämänä
  • C-SSRS-arviointiin perustuva osoitus mahdollisesta itsemurhariskistä
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista:
  • seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl seulonnassa
  • AST tai ALT > 2x normaalin yläraja seulonnassa
  • verenpaine > 140/90 Hg seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • QTcF > 470 ms seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin PNT001-lääkevalmisteen tai lumelääkkeen aineosalle (5 % dekstroosia)
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen) nykyinen käyttö tai aiot käyttää, jotka mahdollisesti vaikuttavat PNT001:n farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan tai immunogeenisyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PNT001
Suonensisäisen PNT001:n kerta-annokset kasvavat 30 minuutin infuusiona annoksina 33 mg, 100 mg, 300 mg, 900 mg, 2700 mg ja 60 minuutin infuusiona 4 000 mg
Biologinen: PNT001
PNT001 laimennettuna 5 % dekstroosiin
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vehikkelin kerta-annos suonensisäisenä 30 minuutin infuusiona 2700 mg:aan asti ja 60 minuutin infuusiona annoksella 4000 mg
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioida haittatapahtumia 16 viikon tutkimuksen aikana
16 viikkoa
Hoidon ilmaantuvuus Kliinisissä laboratoriokokeissa poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa kliiniset laboratorioarvot 16 viikon tutkimuksen aikana
16 viikkoa
Hoidon ilmenevien poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
tarkkaile ihoa, silmiä, korvia, nenää, kurkkua, sydämen ja keuhkojen tilaa, vatsaa ja raajoja mahdollisten poikkeavuuksien varalta
16 viikkoa
Hoidon ilmenevien poikkeavuuksien ilmaantuvuus neurologisten tutkimusten löydöksissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
suorittaa neurologinen arvio suunnasta, kallohermon toiminnasta, raajojen toiminnasta tahattomien liikkeiden esiintymisen varalta, lihasmassasta, sävystä ja voimasta, koordinaatiosta, reflekseistä, aistimuksesta, nivelasennosta, kävelystä, Romberg-testistä
16 viikkoa
Hoidon ilmaantuvuus verenpaineessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa leposyke lyönteinä minuutissa
16 viikkoa
Hoidon ilmenevät pulssihäiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
16 viikkoa
Hoidon ilmenneiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus 12 kytkentäisen elektrokardiogrammin arvioinnissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa QT ja laske QTcF-arvo
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNT001:n farmakokineettiset ominaisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata PNT001-pitoisuus seerumissa
16 viikkoa
PNT001:n farmakokineettiset ominaisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 28 päivää
mitata PNT001-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNT001:n farmakodynaamiset vaikutukset aivo-selkäydinnesteessä - kokonais-tau
Aikaikkuna: 28 päivää
mittaa koko taun CSF-pitoisuudet
28 päivää
PNT001:n farmakodynaamiset vaikutukset aivo-selkäydinnesteessä - cis-pT231 tau
Aikaikkuna: 28 päivää
mittaa cis-pT231 tau:n CSF-pitoisuudet
28 päivää
PNT001:n farmakodynaamiset vaikutukset aivo-selkäydinnesteessä - kokonais-pT231 tau
Aikaikkuna: 28 päivää
mitata pT231-taun kokonaispitoisuudet CSF:ssä
28 päivää
PNT001:n farmakodynaamiset vaikutukset aivo-selkäydinnesteessä - NfL
Aikaikkuna: 28 päivää
mittaa neurofilamentin kevytketjun (NfL) CSF-pitoisuudet
28 päivää
PNT001:n farmakodynaamiset vaikutukset seerumissa - NfL
Aikaikkuna: 28 päivää
mittaa neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuudet seerumissa
28 päivää
PNT001 - ADA:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata antidrug-vasta-aineiden (ADA) läsnäoloa seerumissa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pinteon Therapeutics, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Larry D. Altstiel, MD, PhD, Pinteon Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PNT001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia