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Segurança e tolerabilidade de PNT001 em adultos saudáveis

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pinteon Therapeutics, Inc

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do PNT001 intravenoso em voluntários saudáveis

Este primeiro estudo em humanos é um estudo de dose única ascendente multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do PNT001 intravenoso em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de Fase 1 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dose única ascendente, avaliando a segurança em até um total de 48 participantes em até 6 coortes de dose, 5 planejadas e 1 a ser determinada se um grupo de dose adicional for necessário. Cada coorte incluirá 8 participantes (6 ativos, 2 placebo) que receberão uma dose única de PNT001 ou placebo. Dentro de cada coorte, um grupo sentinela de 2 participantes (1 ativo, 1 placebo) será inscrito para avaliar a segurança e a tolerabilidade antes de inscrever a coorte completa. Se não houver preocupações de segurança (conforme determinado pelo conselho de monitoramento de dados e segurança [DSMB]), os 6 participantes restantes (randomizados como 5 ativos, 1 placebo) serão inscritos. Este processo será seguido para todas as coortes adicionais.

Após triagem e avaliações laboratoriais no Dia -1, os participantes elegíveis serão admitidos na unidade de pesquisa no Dia 1 (ou Dia -1 a critério do Investigador), onde permanecerão por três (ou quatro) noites com refeições padronizadas fornecidas durante o internação. No Dia 1, os participantes serão randomizados para receber o medicamento ativo ou placebo. A medicação do estudo será administrada como uma única injeção i.v. infusão durante 30 minutos (até 60 minutos para doses superiores a 2.700 mg), seguida de coleta de dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética durante 16 semanas. Os participantes receberão alta no dia 4 e retornarão para uma visita de estudo ambulatorial no dia 5 (pode ser por telefone ou consulta clínica) e ao local do estudo nos dias 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, e 112.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante fornece consentimento informado por escrito.
  • O participante é do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar), com idade entre 21 e 65 anos no momento da triagem.
  • As participantes do sexo feminino devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar e não devem estar amamentando no momento.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contraceptivos de barreira mais espermicida e abster-se de doar esperma durante todo o estudo e por 200 dias após a dosagem ter sido concluída.
  • O participante não deve ter participado de um ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses do início do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas, a menos que o estudo cego tenha sido quebrado e o participante soubesse que estava tomando placebo
  • O participante deve ter um índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação ou incapacidade de se submeter à punção lombar devido ao uso de anticoagulante, nível de plaquetas ou estudo de coagulação/resultado de RNI
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Qualquer história de câncer dentro de 5 anos após a inscrição, com exceção de carcinoma basocelular de pele ressecada
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Doação de sangue ou soro > 500 mL para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto visita de triagem) dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo
  • Incapacidade de se submeter à punção venosa ou tolerar o acesso venoso
  • Uma história de fumar ou usar produtos de tabaco dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Uma história de abuso de drogas ou álcool, conforme definido no DSM V, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
  • Evidência de qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo que possa interferir nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo investigador e pelo patrocinador
  • Uma história ou estado atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, depressão maior não tratada (critérios do DSM-V ou CID-10)
  • Qualquer doença ou infecção significativa que exija intervenção nos 30 dias anteriores, conforme determinado pelo investigador e pelo patrocinador
  • Uma indicação de risco potencial de suicídio com base na avaliação C-SSRS
  • Qualquer uma das seguintes anormalidades:
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dL na triagem
  • AST ou ALT > 2x o limite superior do normal na triagem
  • pressão arterial > 140/90 Hg na triagem ou linha de base
  • QTcF > 470 ms na triagem ou linha de base
  • Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento PNT001 ou placebo (5% de dextrose)
  • Uso atual ou plano de uso de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre) que possa afetar a avaliação da farmacocinética, farmacodinâmica ou imunogenicidade do PNT001

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PNT001
Doses escalonadas únicas de PNT001 intravenoso administradas como uma infusão de 30 minutos em doses de 33 mg, 100 mg, 300 mg, 900 mg, 2700 mg e como uma infusão de 60 minutos a 4000 mg
Biológico: PNT001
PNT001 diluído em 5% de dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose intravenosa única de veículo administrada em infusão de 30 minutos até 2.700 mg e em infusão de 60 minutos a 4.000 mg
Medicamento: Placebo
5% de dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 16 semanas
avaliar eventos adversos durante 16 semanas de duração do estudo
16 semanas
Incidência de Anormalidades de Testes de Laboratório Clínico Emergentes no Tratamento
Prazo: 16 semanas
medir valores laboratoriais clínicos durante 16 semanas de duração do estudo
16 semanas
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento nos achados do exame físico
Prazo: 16 semanas
observe a pele, olhos, ouvidos, nariz, garganta, estado cardíaco e pulmonar, abdômen e extremidades para quaisquer anormalidades
16 semanas
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento em achados de exames neurológicos
Prazo: 16 semanas
realizar uma avaliação neurológica de orientação, função do nervo craniano, função do membro para a presença de movimentos involuntários, massa muscular, tônus ​​e força, coordenação, reflexos, sensação, posição articular, marcha, teste de Romberg
16 semanas
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na pressão arterial
Prazo: 16 semanas
medir a taxa de pulso em repouso como batimentos por minuto
16 semanas
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na frequência de pulso
Prazo: 16 semanas
medir a pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
16 semanas
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento na avaliação do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 16 semanas
medir QT e calcular o valor QTcF
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades farmacocinéticas de PNT001 no Soro
Prazo: 16 semanas
medir a concentração de PNT001 no soro
16 semanas
Propriedades farmacocinéticas de PNT001 no líquido cefalorraquidiano (CSF)
Prazo: 28 dias
medir a concentração de PNT001 no CSF
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos farmacodinâmicos de PNT001 no líquido cefalorraquidiano - tau total
Prazo: 28 dias
medir as concentrações de tau total no LCR
28 dias
Efeitos farmacodinâmicos de PNT001 no líquido cefalorraquidiano - cis-pT231 tau
Prazo: 28 dias
medir as concentrações de cis-pT231 tau no LCR
28 dias
Efeitos farmacodinâmicos de PNT001 no líquido cefalorraquidiano - total pT231 tau
Prazo: 28 dias
medir as concentrações no LCR de pT231 tau total
28 dias
Efeitos farmacodinâmicos do PNT001 no Líquido Cefalorraquidiano - NfL
Prazo: 28 dias
medir as concentrações de CSF de Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL)
28 dias
Efeitos farmacodinâmicos de PNT001 no Soro - NfL
Prazo: 28 dias
medir as concentrações séricas de Neurofilamento de Cadeia Leve (NfL)
28 dias
Imunogenicidade de PNT001 - ADA
Prazo: 16 semanas
medir a presença de anticorpos antidrogas (ADA) no soro
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pinteon Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Larry D. Altstiel, MD, PhD, Pinteon Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PNT001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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