Mikroprosessoriohjattujen polvinivelten vaikutukset yhteisön tuloksiin
Aktiivisuus, liikkuvuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja elämänlaatu Tulokset rajoitetusti liikkuvissa transfemoraalisissa ja polven disartikulaatiossa amputeilla, jotka käyttävät mikroprosessoriohjattuja polvia tai ei-mikroprosessoriohjattuja polvia Yhdistyneessä kuningaskunnassa: Kohorttitutkimus
Noin 21–35 % ihmisistä, joilla on raajan menetys, on niitä, jotka menettivät raajansa transfemoraalisella tasolla (ts. polven yläpuolella). Diabetekseen liittyvien raajan menetysten (amputaatioiden) lisääntyminen ja ikääntyneiden aikuisten amputoitujen osuuden kasvu viittaa siihen, että tulevaisuudessa liikkumisrajoitteisia amputoituja. Muiden tekijöiden ohella proteesin onnistuminen riippuu suuresti polvinivelten toiminnasta päivittäisten toimintojen aikana.
Tällä hetkellä proteettisia polviniveliä on kaksi luokkaa; mikroprosessoriohjatut polvet (MPK) ja ei-mikroprosessoriohjatut polvet (n-MPK). Vaikka n-MPK:t eivät pysty muuttamaan polven jäykkyyttä, MPK:t muuttavat nivelten jäykkyyttä ja liikenopeutta käyttäjien kävelynopeuden mukaan.
Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että MPK:t voivat vähentää kaatumisriskiä, parantaa tasapainoa ja aktiivisuutta liikkumisrajoitteisten amputoitujen potilaiden osalta, vahvaa näyttöä MPK:n vaikutuksesta yhteisön tuloksiin ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla aktiivisuutta, liikkuvuutta, sosiaalista toimintaa, masennusta, ahdistusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua rajoitetussa liikkuvuudessa transfemoraalisessa tai polven läpi (esim. polven disartikulaatio) amputoidut, jotka käyttävät MPK-proteesia n-MPK-proteesien käyttäjien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio
- ≤ K2-liikkuvuusluokka TAI SIGAM-luokka D tai alle; eli pystyy kävelemään ≤ 50 metriä tasaisella alustalla,
- Joko MPK:n tai N-MPK:n käyttäjät vähintään 6 kuukauden ajan ennen rekrytointipäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on transfemoraalinen amputaatio tai polven nivelrikko
mukaan lukien henkilöt, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio ja joiden liikkuvuusaste on ≤ K2 TAI SIGAM-luokka D tai alle; eli pystyy kävelemään ≤ 50 metriä tasaisella alustalla, joka on käyttänyt joko mikroprosessoriohjattua polviniveltä tai ei-mikroprosessoriohjattua polviniveltä vähintään 6 kuukautta ennen rekrytointipäivää.
|
Kaikki mikroprosessoriohjatut polvinivelet otetaan huomioon; tämä sisältää vain ohjausasennon vaiheet (esim.
Kompakti C-jalka), vain kääntövaihe (esim.
Smart IP), sekä kääntö- että seisontavaiheet (esim.
Reho polvi) tai sähköä tuottavat polvet (esim.
POWER polvi Ossur).
Kaikki ei-mikroprosessoriohjatut polvinivelet, kuten proteesit, joissa on hydrauliset, monikeskiset, pneumaattiset mekanismit, kitka tai lukitut polvet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-36 on validoitu yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu kahdeksasta asteikosta (fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toimintakyky, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputointilääketieteen erikoisryhmä (SIGAM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SIGAM kuvaa yksiosaisen asteikon, joka sisältää kuusi amputoituneen liikkuvuuden kliinistä astetta (A-F).
SIGAM on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 kaksijakoista (K/E) kohdetta ja algoritmi, joka on suunniteltu helpottamaan arvosanan antamista.
|
Perustaso
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ); Liikkuvuuden, sosiaalisen taakan ja jäännösraajojen terveyden alaasteikot.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nämä asteikot sisältävät 22 kysymystä (liikkuvuus ja siirtyminen, n=13; sosiaalinen taakka, n=3, jäännösraajan terveys, n=6) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
PEQ on pätevä ja luotettava mittari proteeseihin liittyvästä elämänlaadusta.
Se koostui yhdeksästä ala-asteikosta, jotka eivät ole riippuvaisia toisistaan.
|
Perustaso
|
|
Uudelleenintegrointi normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
RNLI mittaa, missä määrin traumaattisesta tai toimintakyvyttömästä sairaudesta kärsivät ihmiset integroituvat uudelleen normaaliin sosiaaliseen toimintaan (esim.
virkistys, liikkuminen yhteisössä ja vuorovaikutus perheessä tai muissa ihmissuhteissa).
Vastaajat arvioivat 11 kysymystä visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
|
Perustaso
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HADS-asteikkoa käytetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason mittaamiseen.
Se sisältää 14 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla; Seitsemän kohtaa ahdistuksesta ja seitsemän kohtaa masennuksesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Safari, University of Derby
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroprosessoriohjatut polvinivelet
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrytointiTransfemoraalinen amputaatioYhdysvallat