Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus vesiliukoisen tomaattiuutteen vaikutuksen tutkimiseksi TMAO:hon

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu pilottitutkimus tomaattiuutteen vaikutuksen TMAO:hon tutkimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla

Määrittää 4 viikon päivittäisen Fruitflow-kulutuksen vaikutus trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) paastopitoisuuden muutoksiin plasmassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tomaatit sisältävät useita polyfenoleja, joiden biologinen hyötyosuus on alhainen ja jotka saavuttavat paksusuolen. Eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että tietyt polyfenolit metaboloituvat laajalti suoliston mikrobistossa, mikä voi vaikuttaa bioaktiivisuuteen, mukaan lukien TMA/TMAO-tuotanto. Aiemmin on osoitettu, että polyfenolirikas karpalouute heikensi ruokavalion aiheuttamaa metabolista oireyhtymää hiirillä suoliston mikrobiosta riippuvaisella tavalla. Toisessa hiirillä tehdyssä tutkimuksessa polyfenoliresveratroli heikensi TMAO:n aiheuttamaa ateroskleroosia alentamalla TMAO-tasoja ja lisäämällä maksan sappihappojen neosynteesiä suoliston mikrobiotan uudelleenmuodostumisen kautta. Ihmisillä tehdyt tutkimukset polyfenolin vaikutuksesta TMAO-tasoihin ja suoliston mikrobiomiin ovat kuitenkin harvassa. Äskettäisessä tutkimuksessa TMAO- seerumipitoisuudet laskivat terveillä koehenkilöillä, kun niitä lisättiin rypäleen puristemassan polyfenoliuutetta.

Tämä kliininen tutkimus tarjoaa uuden käsityksen tomaattiuutteen vaikutuksesta TMAO-tasoihin ja suoliston mikrobiotan koostumukseen ja siten mahdollisiin uusiin mekanismeihin, jotka ovat vastuussa sydän- ja verisuonisairauksien suojaavista vaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. olla 35–65-vuotias;
  3. BMI on välillä 28 - 35 kg/m2;
  4. Hänellä on vakaa ruumiinpaino (muutos ≤5 %) viimeisten 3 kuukauden aikana;
  5. on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt;
  6. Vältä ravintolisien (prebiootti, probiootti, kuitu, resveratroli, kalaöljy, siemenöljyt, ginkgo biloba, ginseng, hedelmäjauheuutteet ja DHA) nauttimista 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun asti;
  7. Vältä meren antimien tai kalan syömistä 24 tuntia ennen jokaista käyntiä;
  8. Säilytä nykyinen fyysisen aktiivisuuden taso;
  9. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.

    Poissulkemiskriteerit:

  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  11. ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle;
  12. on ottanut antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana;
  13. on käyttänyt hypolipideemisiä aineita tai mitä tahansa hoitoa diabetekseen (tyyppi I tai II) edellisten 6 kuukauden aikana;
  14. Hänellä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä;
  15. Kuluttaa yli 2 annosta/päivä alkoholia (esim. >28 g etanolia/päivä);
  16. Onko tupakoitsija;
  17. on tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana;
  18. Suunniteltu suuria muutoksia elämäntyyliin (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
  19. Hänellä on syömishäiriö;
  20. Onko kasvissyöjä/vegaaniruokavalio tai hänellä on ruoka-aineallergioita tai muita elintarvikkeisiin liittyviä ongelmia, jotka estäisivät tutkimustuotteiden nauttimisen;
  21. Käyttää kuitulisiä tai peräruiskeita;
  22. Onko hänellä terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa;
  23. sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn;
  24. Nykyinen maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriö (hemofilia, Von Willebrandin tauti, ruokatorven suonikohjut);
  25. Sellainen sairaus tai lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien statiinit (mukaan lukien atorvastatiini (Lipitor ja Torvast), fluvastatiini (Lescol), lovastatiini (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatiini (Livalo, Pitava), pravastatiini (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatiini (Crestor) ja simvastatiini (Zocor) , Lipex)), kolesterolin imeytymisen estäjät (mukaan lukien Zetia (etetimibi)), niasiini (nikotiinihappo), fibriinihappojohdannaiset (mukaan lukien Atromid-S (klofibraatti), Lopid (gemfibrotsiili) ja Tricor (fenofibraatti), sappihapon sekvestrantit ( mukaan lukien kolestyramiini, jota myydään tuotenimillä Questran, Prevalite ja LoCholest, ja kolestipoli (Colestid)) tai olet ottanut niitä viimeisten 28 päivän aikana;
  26. Kolesterolia alentavan lisäravinteen ottaminen, mukaan lukien esimerkiksi kasvisterolit/stanolit, kalaöljylisät, B-vitamiinilisät (esim. Niasiini ja Niasiiniamidi), punaisen riisin hiivauute, kauran beetaglukaani, farmaseuttinen valkosipuli tai olet ottanut niitä viimeisen kuukauden aikana;
  27. hänellä on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus;
  28. Jos he käyttävät kroonisia lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeitä), heidän on täytynyt käyttää tuotetta vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja suostua säilyttämään saman annoksen koko tutkimuksen ajan;
  29. hänellä on maha-suolikanavan tai krooninen infektiosairaus (eli ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti, HIV, syöpä jne.), jolla on ollut tällaisia ​​sairauksia;
  30. ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
  31. kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
  32. sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
  33. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
  34. Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta;
  35. FFQ:n vahvistama tomaattien ja tomaattipohjaisten tuotteiden suuri tavanomainen saanti.
  36. Tunnettu allergia tomaateille tai tomaattipohjaisille tuotteille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Active Comparator: Tomaattiuute
300 mg tomaattiuutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TMAO-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) paastopitoisuuksissa plasmassa lähtötilanteessa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tavallisten ihmisen suolistomikrobien suhteellisessa määrässä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bifidobacterium sp. Blautia sp. Clostridium sp. Collinsella sp. Dorea sp. Eubacterium sp. Faecalibacterium prausnitziiLachnospira sp. Lactobacillus sp. Parabacteroides sp. Akkermansia Roseburia sp. Ruminococcus sp. Streptococcus sp. Bacillus sp. E. coli PseudomonasStaphylococcus sp. Bacteroides fragilis Salmonella sp. Shigella sp.Campylobacter sp. Yersinia sp
4 viikkoa
Virtsan TMAO
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset paasto-TMAO:n virtsatasoissa
4 viikkoa
LPS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset plasman lipopolysakkaridipitoisuuksissa (LPS)
4 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset ulosteen koostumuksessa Bristol Stool Scale Stool Chart (BSC) -taulukon mukaan
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiot koostumuksen alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset kokonais- (DNA) ja aktiivisessa (RNA) mikrobiomissa ulosteessa mitattuna: Havaittu taksonien lukumäärä, Shannonin monimuotoisuusindeksi, Chao I, ACE, tasaisuus
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiotan koostumuksen beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Globaalit muutokset seisovissa ja aktiivisissa mikrobiyhteisöissä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä mitattuna beetan monimuotoisuusindekseillä (Bray-Curtis- ja Jaccard-etäisyydet).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-08-07-RESV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa