Alprostadiililiposomit injektiota varten alaraajojen arterioskleroosiin, obliteraan

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40 <ikä ≤ 80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
2. suostut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti;
3. Täytä alaraajojen arterioskleroosin obliteran (alaraajojen ASO) diagnostiset kriteerit (vuoden 2015 kiinalaisen alaraajojen arterioskleroosin obliteran diagnoosi- ja hoitoohjeiden määritelmän mukaan), jotka ovat: ikä> 40 vuotta; sinulla on alaraajojen obliteran arterioskleroosin kliinisiä oireita; Distaalisen valtimon pulsaation heikkous tai katoaminen iskeemisissä raajoissa;
4. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,9;
5. Fontaine vaihe II tai III. Kohteilla, joilla on Fontaine-aste II, jaksottainen kylketysetäisyys on 50–800 m (kiinteä levynopeus 3 km/h, kaltevuus 12 %); ja vähintään 2 testiä, joiden ero on ≤ 25 % (ensimmäiseen mittausarvoon perustuva vertailu, toinen mittaus suoritetaan sen jälkeen, kun kohde on seuraavana päivänä täysin levännyt ja sen jälkeen);
6. Kuvaustutkimukset, kuten väri-Doppler-ultraääni, CTA, MRA tai DSA 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, paljastivat vaurioita, kuten vastaavien alaraajojen valtimoiden ahtauman tai tukkeuman.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, kuten hoitamaton sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, mitraali- tai aorttastenoosi tai joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana;
2. Kun yhdistetään aiempi aivohalvaus tai aivoverenvuoto, tutkijoiden arvio vaikuttaa tehon turvallisuusarviointiin;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty, että heillä on keuhkopöhö, keuhkoinfiltraatio tai interstitiaalinen keuhkokuume kliinisissä tai vastaavissa tutkimuksissa, tai potilaat, joilla on vakava krooninen obstruktiivinen ventilaatiohäiriö tai hengitysvajaus;
4. liikalihavuus (BMI≥40);
5. Fontaine-vaihe on IV tai potilaiden, joilla on voimakasta lepokipua, on käytettävä vahvoja kipulääkkeitä tai kirurgista amputaatiota;
6. Maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT ≥ 3 kertaa ULN) tai primaarinen maksasairaus;
7. Munuaisten toimintahäiriö, SCr> 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
8. huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
9. Diabetespotilaat, joiden hallinta on huono (HbA1c> 9 %);
10. Potilaat, joilla on ollut interventio- tai ohitusleikkaus tai endovaskulaarinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana; tai ne, jotka ovat lopettaneet prostaglandiinien käytön vastaavien lääkkeiden puoliintumisajaksi alle 5; Vanhukset 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä (kuten naftyyliamiini, pentoksifylliini, butrodiili, silostatsoli jne.);
11. Potilaat, jotka ovat saaneet menestyksekkäästi kävelykuntoutuskoulutuksen viimeisen 6 kuukauden aikana;
12. On muitakin sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi kävelyetäisyydelle, kuten alaraajojen nivelsairaus, selkäydinsairaus, neuropatia;
13. Potilaat, joilla on tulehduksellinen verisuonisairaus, kuten multippeli valtimotulehdus, perifeerinen turvotus, trombo-okklusiivinen vaskuliitti jne.;
14. Potilaat, joilla on täydellinen femoraalinen tai sen yläpuolella, femoropopliteaalinen valtimon tukos tai nivusvaltimon tukos;
15. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai verenvuototaipumus;
16. Glaukooma tai verenpainepotilaat;
17. Potilaat, jotka ovat käyttäneet voimakkaita kipulääkkeitä (kuten morfiinia) lähes kuukauden aikana;
18. potilaat, joilla on mielisairaus tai dementia;
19. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
20. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita vastaaville tuotteille;
21. Ne, jotka ovat osallistuneet lääkeaineiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
22. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
23. Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-pinta-antigeenipositiivinen ja (HBVDNA-kvantifiointi ≥1 × 103 kopiota / ml), hepatiitti C -virus, kuppa-vasta-aine ja HIV-vasta-ainepositiivinen);
24. Muut potilaat, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tähän tutkimukseen.