Alprostadil-Liposomen zur Injektion bei Arteriosklerose der unteren Extremität Obliteran

Einschlusskriterien:

1. 40 < Alter ≤ 80 Jahre ， unabhängig vom Geschlecht;
2. Der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;
3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von Arteriosklerose obliteran der unteren Extremitäten (untere Extremität ASO) (gemäß der Definition der chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Arteriosklerose obliteran der unteren Extremitäten von 2015), die sind: Alter > 40 Jahre; klinische Manifestationen einer Arteriosklerose obliteran der unteren Extremitäten haben; Schwäche oder Verschwinden der distalen arteriellen Pulsation in ischämischen Gliedmaßen;
4. Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,9;
5. Fontaine-Stadium II oder III. Bei Probanden mit Fontaine-Stadium II liegt der Abstand zwischen Claudicatio intermittens zwischen 50 m und 800 m (Geschwindigkeit mit fester Platte 3 km / h, Steigung 12 %); und mindestens 2 Tests mit einer Differenz von ≤25 % (Vergleich basierend auf dem ersten Messwert, die zweite Messung wird durchgeführt, nachdem die Testperson am nächsten Tag und danach vollständig ausgeruht ist);
6. Bildgebende Untersuchungen wie Farbdoppler-Ultraschall, CTA, MRA oder DSA innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme zeigten Läsionen wie Stenose oder Verschluss der entsprechenden Arterien der unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorbestehender Herzfunktionsstörung, wie z. B. unbehandelte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Mitral- oder Aortenstenose oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate;
2. Kombiniert man einen Schlaganfall oder eine Hirnblutung in der Vorgeschichte, beeinflusst das Urteil der Forscher die Sicherheitsbewertung der Wirksamkeit;
3. Patienten, bei denen durch klinische oder verwandte Untersuchungen ein Lungenödem, eine Lungeninfiltration oder eine interstitielle Pneumonie diagnostiziert oder vermutet wird, oder Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Ventilationsstörung oder respiratorischer Insuffizienz;
4. Fettleibigkeit (BMI≥40);
5. Fontaine-Stadium ist IV, oder Patienten mit starken Ruheschmerzen müssen starke Analgetika oder eine chirurgische Amputation verwenden;
6. Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3 x ULN) oder primäre Lebererkrankung;
7. Nierenfunktionsstörung, SCr > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
8. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
9. Diabetiker mit schlechter Einstellung (HbA1c> 9 %);
10. Patienten mit einer Vorgeschichte einer interventionellen oder Bypass-Operation oder endovaskulären Behandlung in den letzten 3 Monaten; oder diejenigen, die die Verwendung von Prostaglandinen für weniger als 5 Halbwertszeiten der entsprechenden Medikamente eingestellt haben; Ältere Personen innerhalb von 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Arzneimittels (wie Naphthylamin, Pentoxifyllin, Butrodil, Cilostazol usw.);
11. Patienten, die in den letzten 6 Monaten erfolgreich ein Gehrehabilitationstraining absolviert haben;
12. Es gibt andere Krankheiten, die die Gehstrecke erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, Wirbelsäulenerkrankungen, Neuropathie;
13. Patienten mit entzündlichen Gefäßerkrankungen wie multipler Arteriitis, peripherem Ödem, thrombo-okklusiver Vaskulitis usw .;
14. Patienten mit totalem femoralem oder höherem, femoropoplitealem Arterienverschluss oder oberem Leistenarterienverschluss;
15. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder Blutungsneigung;
16. Glaukom- oder Bluthochdruckpatienten;
17. Patienten, die in fast einem Monat starke Analgetika (wie Morphin) verwendet haben;
18. Patienten mit Geisteskrankheit oder Demenz;
19. Patienten mit bösartigen Tumoren;
20. Patienten mit früheren Allergien gegen ähnliche Produkte;
21. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
22. Schwangere oder stillende Patienten oder Patienten, die während des Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung durchführen können;
23. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-Oberflächenantigen positiv und (HBVDNA-Quantifizierung ≥1 × 103 Kopien/ml), Hepatitis-C-Virus, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper positiv;
24. Andere Patienten, die von den Prüfärzten für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden.