Liposomi di Alprostadil per iniezione per l'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

1. 40 <età ≤ 80 anni ，indipendentemente dal sesso;
2. Accettare di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare volontariamente il consenso informato;
3. Soddisfare i criteri diagnostici dell'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori (ASO degli arti inferiori) (secondo la definizione delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori del 2015), che sono: età> 40 anni; avere manifestazioni cliniche di arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori; Debolezza o scomparsa della pulsazione arteriosa distale negli arti ischemici;
4. Indice caviglia-braccio (ABI) <0,9;
5. Fontaine stadio II o III. Per i soggetti con Fontaine stadio II, la distanza di claudicatio intermittens è compresa tra 50m e 800m (velocità piastra fissa 3km/h, pendenza 12%); e almeno 2 test con differenza di ≤25% (confronto basato sul primo valore di misurazione, la seconda misurazione viene eseguita dopo che il soggetto è completamente riposato il giorno successivo e dopo);
6. Esami di imaging come ecografia color Doppler, CTA, MRA o DSA entro 1 mese prima dell'arruolamento hanno rivelato lesioni come stenosi o occlusione delle corrispondenti arterie degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disfunzione cardiaca preesistente, come insufficienza cardiaca non trattata, aritmia, malattia coronarica, stenosi mitralica o aortica o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
2. Combinando una storia di ictus o emorragia cerebrale, il giudizio dei ricercatori influenzerà la valutazione della sicurezza dell'efficacia;
3. Pazienti con diagnosi o sospetta di avere edema polmonare, infiltrazione polmonare o polmonite interstiziale attraverso esami clinici o correlati, o quelli con grave disturbo cronico ostruttivo della ventilazione o insufficienza respiratoria;
4. Obesità (BMI≥40);
5. Lo stadio Fontaine è IV, oppure i pazienti con grave dolore a riposo devono usare forti analgesici o l'amputazione chirurgica;
6. Compromissione epatica (ALT o AST ≥ 3 volte ULN) o malattia epatica primaria;
7. Disfunzione renale, SCr> 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
8. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
9. Pazienti diabetici con scarso controllo (HbA1c> 9%);
10. Pazienti con una storia di chirurgia interventistica o di bypass o trattamento endovascolare negli ultimi 3 mesi; o coloro che hanno smesso di usare le prostaglandine per meno di 5 emivita dei farmaci corrispondenti; Anziani entro 5 emivita del farmaco corrispondente (come naftilammina, pentossifillina, butrodil, cilostazolo, ecc.);
11. Pazienti che hanno ricevuto con successo una formazione per la riabilitazione della deambulazione negli ultimi 6 mesi;
12. Esistono altre malattie che influenzano in modo significativo la distanza percorsa a piedi, come la malattia delle articolazioni degli arti inferiori, la malattia della colonna vertebrale, la neuropatiat;
13. Pazienti con malattie vascolari infiammatorie, come arterite multipla, edema periferico, vasculite trombo-occlusiva, ecc.;
14. Pazienti con occlusione dell'arteria femorale totale o superiore, femoro-poplitea o occlusione superiore dell'arteria inguinale;
15. Pazienti con ulcera peptica attiva o tendenza al sanguinamento;
16. Glaucoma o pazienti ipertesi;
17. Pazienti che hanno usato potenti analgesici (come la morfina) in quasi un mese;
18. Pazienti con malattie mentali o demenza;
19. Pazienti con tumori maligni;
20. Pazienti con precedenti allergie a prodotti simili;
21. Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi;
22. Pazienti in gravidanza o allattamento o pazienti che non sono in grado di eseguire una contraccezione efficace durante il periodo di studio;
23. Infezione attiva da virus dell'epatite B (positivo per l'antigene di superficie dell'HBV e (quantificazione HBVDNA ≥1 × 103 copie/ml), virus dell'epatite C, anticorpo della sifilide e positivo per l'anticorpo dell'HIV;
24. Altri pazienti considerati dai ricercatori non idonei per questo studio.