Tutkimus Maviretin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisestä käytöstä nuorilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus
Tosimaailman todisteet Maviretin turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä kroonisen hepatiitti C -viruksen saaneilla nuorilla potilailla (kaikki tapaukset)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Puhelinnumero: +81-3-4577-1111
- Sähköposti: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oita, Japani, 861-1104
- Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
-
Yamagata, Japani, 9978515
- Shonai Hospital /ID# 232294
-
-
Aichi
-
Kariya-shi, Aichi, Japani, 448-8505
- Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238745
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- Meijo Hospital /ID# 250955
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 226746
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 036-8203
- Hirosaki University Hospital /ID# 262654
-
Misawa-shi, Aomori, Japani, 033-0123
- Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 225889
-
Narita-shi, Chiba, Japani, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
-
Shikoku Chuo, Ehime, Japani, 799-0101
- Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 261351
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 224112
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-0534
- Aoyama Clinic /ID# 261942
-
Shirakawa-shi, Fukushima, Japani, 961-0005
- Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0232
- Machida Clinic /ID# 238744
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 231700
-
Takasaki City, Gunma, Japani, 370-0001
- Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
-
-
Hiroshima
-
Mihara-shi, Hiroshima, Japani, 7230014
- Kousei General Hospital /ID# 249395
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
-
Kanzaki-gun, Hyogo, Japani, 679-2337
- Fujikawa Clinic /ID# 221135
-
Kobe City, Hyogo, Japani, 655-0004
- Takano Kids Clinic /ID# 251656
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of tsukuba Hospital /ID# 267373
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0046
- Yamada Clinic /ID# 225909
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 234-0054
- Kawaguchi Clinic /ID# 226843
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japani, 6060866
- Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
-
-
Mie
-
Iga-shi, Mie, Japani, 518-0121
- Okanami General Hospital /ID# 256995
-
Ise-shi, Mie, Japani, 516-0008
- Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 233864
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-0814
- Aizawa Hospital /ID# 223247
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japani, 630-0227
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
-
-
Oita
-
Nakatsu-shi, Oita, Japani, 871-0011
- Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
-
-
Okayama
-
Kasaoka-shi, Okayama, Japani, 714-0088
- Watanabe Clinic /ID# 261352
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 901-2417
- Heartlife Hospital /ID# 249394
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital /ID# 255150
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-0021
- Yumura Clinic /ID# 254478
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 256174
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
-
-
Shiga
-
Maibara-shi, Shiga, Japani, 521-0072
- Tsukada Clinic /ID# 255152
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 335-0023
- Tamakoshi Clinic /ID# 224113
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 225293
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital /ID# 227634
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japani, 992-0046
- Ishibashi Clinic /ID# 258148
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 262655
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio hoidetaan päivittäisessä käytännössä Maviretilla
- Ilmoittautunut Maviret-hoidon alkamisen jälkeen
- Aikaisempi hoito Maviretilla
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Maviretin osallistujat
Osallistujat, jotka saavat glekapreviiria ja pibrentasviiria (GLE/PIB, muut nimet: Maviret) HCV:n rutiinihoidon standardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Lääkkeiden haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä Maviretin kanssa ei voitu sulkea pois.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Lääkkeiden haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä Maviretin kanssa ei voitu sulkea pois.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE) määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE) määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Määritelty HCV:ksi Ribonukleiinihappo (RNA), jota ei havaittu 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa viimeisen Maviret-annoksen jälkeen (noin 36 viikkoon asti)
|
SVR määritelty HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) < Kvantifioinnin alaraja (LLOQ).
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa viimeisen Maviret-annoksen jälkeen (noin 36 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (läpimurto)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Hoidon virologinen epäonnistuminen (läpimurto), joka määritellään vähintään 1 dokumentoiduksi HCV RNA:ksi < 50 IU/ml, jota seuraa HCV RNA ≥ 50 IU/ml hoidon aikana tai epäonnistuminen suppressoinnissa (jokainen hoidon aikana mitattu HCV RNA-arvo ≥ 50 IU/ml ).
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen virologinen epäonnistuminen (relapse)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen virologinen epäonnistuminen (relapsi) määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na ≥ LLOQ hoidon lopun ja 24 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19-620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .