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Un estudio de la seguridad, la eficacia y el uso clínico de Maviret en pacientes adolescentes con el virus de la hepatitis C crónica

17 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie

Evidencia del mundo real de la seguridad y el uso de la práctica clínica de Maviret en pacientes adolescentes infectados con el virus de la hepatitis C crónica (encuesta de todos los casos)

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de Maviret (Glecaprevir más Pibrentasvir (GLE/PIB)) en participantes adolescentes diagnosticados con hepatitis C crónica (CHC) en un entorno real en la práctica clínica en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Oita, Japón, 861-1104
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japón, 9978515
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japón, 448-8505
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japón, 033-0123
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japón, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japón, 799-0101
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-0534
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japón, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0232
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japón, 370-0001
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japón, 7230014
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japón, 679-2337
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japón, 655-0004
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 251-0046
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 234-0054
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japón, 6060866
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japón, 518-0121
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japón, 516-0008
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-0814
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japón, 630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japón, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japón, 714-0088
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 901-2417
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0021
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japón, 521-0072
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 335-0023
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japón, 992-0046
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de ≥ 12 a < 18 años de edad con hepatitis C crónica que reciben Maviret de acuerdo con la etiqueta local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratada en la práctica diaria con Maviret
  • Inscrito después de que comience el tratamiento con Maviret
  • Tratamiento previo con Maviret

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Maviret Participantes
Participantes que reciben glecaprevir más pibrentasvir (GLE/PIB, otros nombres: Maviret) como atención estándar de rutina para el VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Las reacciones adversas al medicamento se definen como eventos adversos de los que no se puede descartar una relación causal con Maviret.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Las reacciones adversas al medicamento se definen como eventos adversos de los que no se puede descartar una relación causal con Maviret.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran Respuesta Virológica Sostenida 12 (SVR12)
Periodo de tiempo: En la semana 12
Definido como ácido ribonucleico (ARN) del VHC no detectado 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la última dosis de Maviret (hasta aproximadamente 36 semanas)
RVS definida como ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ).
A las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la última dosis de Maviret (hasta aproximadamente 36 semanas)
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento (avance)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Fracaso virológico durante el tratamiento (avance) definido como al menos 1 ARN del VHC documentado < 50 UI/mL seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL durante el tratamiento o falla en la supresión (cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento ≥ 50 UI/mL ).
Hasta aproximadamente 36 semanas
Porcentaje de participantes con falla virológica posterior al tratamiento (recaída)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
El fracaso virológico posterior al tratamiento (recaída) se define como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Hasta aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P19-620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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