Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Maviretin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisestä käytöstä nuorilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Tosimaailman todisteet Maviretin turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä kroonisen hepatiitti C -viruksen saaneilla nuorilla potilailla (kaikki tapaukset)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Maviretin (Glecaprevir plus Pibrentasvir (GLE/PIB)) turvallisuutta ja tehokkuutta nuorilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C (CHC) todellisessa ympäristössä Japanin kliinisissä käytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Oita, Japani, 861-1104
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japani, 9978515
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japani, 448-8505
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japani, 033-0123
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japani, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japani, 799-0101
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-0534
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japani, 961-0005
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0232
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japani, 370-0001
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japani, 7230014
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japani, 679-2337
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japani, 655-0004
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of tsukuba Hospital /ID# 267373
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0046
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 234-0054
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japani, 6060866
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japani, 518-0121
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japani, 516-0008
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-0814
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japani, 630-0227
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japani, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japani, 714-0088
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 901-2417
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-0021
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japani, 521-0072
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 335-0023
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japani, 992-0046
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 12–<18-vuotiaat osallistujat, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka saavat Maviret-valmistetta paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio hoidetaan päivittäisessä käytännössä Maviretilla
  • Ilmoittautunut Maviret-hoidon alkamisen jälkeen
  • Aikaisempi hoito Maviretilla

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Maviretin osallistujat
Osallistujat, jotka saavat glekapreviiria ja pibrentasviiria (GLE/PIB, muut nimet: Maviret) HCV:n rutiinihoidon standardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä Maviretin kanssa ei voitu sulkea pois.
Jopa noin 36 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä Maviretin kanssa ei voitu sulkea pois.
Jopa noin 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE) määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa noin 36 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE) määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa noin 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Määritelty HCV:ksi Ribonukleiinihappo (RNA), jota ei havaittu 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa viimeisen Maviret-annoksen jälkeen (noin 36 viikkoon asti)
SVR määritelty HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) < Kvantifioinnin alaraja (LLOQ).
4, 8, 12 ja 24 viikkoa viimeisen Maviret-annoksen jälkeen (noin 36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (läpimurto)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Hoidon virologinen epäonnistuminen (läpimurto), joka määritellään vähintään 1 dokumentoiduksi HCV RNA:ksi < 50 IU/ml, jota seuraa HCV RNA ≥ 50 IU/ml hoidon aikana tai epäonnistuminen suppressoinnissa (jokainen hoidon aikana mitattu HCV RNA-arvo ≥ 50 IU/ml ).
Jopa noin 36 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen virologinen epäonnistuminen (relapse)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Hoidon jälkeinen virologinen epäonnistuminen (relapsi) määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na ≥ LLOQ hoidon lopun ja 24 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
Jopa noin 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P19-620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa