- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229537
Tutkimus SCT-I10A:n yhdistetystä SCT200- tai SCT-I10A-yhdistelmästä SCT200 Plus -kemoterapiasta ESCC:ssä ja CRC:ssä
SCT-I10A-yhdistelmän SCT200- tai SCT-I10A-yhdistelmän SCT200 Plus -kemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi pitkälle edenneessä ruokatorven okasolusyövässä ja paksusuolensyövässä: vaihe Ⅰb, avoin, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa;
- Miehet tai naaraat. 18-75-vuotiaat;
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (kliininen arviointi);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä tai paksusuolensyöpä;
- Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka saivat ensilinjan systeemisen kemoterapian etenemistä tai intoleranssia, sisällytettiin haaraan 1; Potilaat, joilla oli RAS- ja BRAF-villityyppinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saivat vähintään toisen linjan systeemisen kemoterapian etenemistä tai intoleranssia, sisällytettiin haaraan 2; Potilaat, joilla oli RAS- ja BRAF-villityyppinen pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, joita ei hoidettu setuksimabilla, sisällytettiin haaraan 3;
- RECIST 1.1:n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 × 109/l; Hemoglobiini suurempi/yhtä kuin 90 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 3 kertaa ULN, tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniiniarvo alle/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN tai Ccr > 60 ml/min; Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) hormoniarvot alle/yhtsäiset kuin ULN; Seerumin magnesium suurempi tai yhtä suuri kuin ULN; APTT, INR, PT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat allergisia SCT-I10A/SCT200-analogille ja/tai sen inaktiivisille aineosille, Potilaat, jotka olivat allergisia kapesitabiinille ja/tai oksaliplatiinille, suljettiin myös pois kohortista3;
- Potilaita on hoidettu anti-PD-L1/PD-L2:lla tai anti-PD-1:llä, EGFR-vasta-aineella tai EGFR-TKI:llä;
- Potilaat ovat saaneet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöpälääkkeitä (kuten kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immuunihoitoa, kasvainembolisaatiota). Potilaita on hoidettu 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta biologisilla tuotteilla, nitrosourealla tai mitomysiini C:llä. Neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta potilaita on hoidettu kasvaimen embolisaatiolla tai sädehoidolla;
- Kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita;
- 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen (LAV);
- Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista;
- Potilaat, joilla on merkittävä aliravitsemus. Potilaat suljetaan pois, jos he saavat suonensisäistä hyperalimentaatiota tai he tarvitsevat jatkuvaa infuusiohoitoa ja sairaalahoitoa. Potilaat, joiden ravitsemus on ollut hyvin hallinnassa ≥ 28 päivää ennen satunnaistamista, voidaan ottaa mukaan.
- Neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet suuren leikkauksen tai heillä on ollut haavoja, haavaumia tai murtumia, jotka eivät ole parantuneet; Kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla oli maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli;
- Hänellä on aktiivinen infektio tai tuntematon alkuperä (> 38,5℃);
- On tunkeutunut suuriin aluksiin ja vauhtiin
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaasseista eivätkä he käytä steroideja vähintään 14 päivään ennen koehoitoa . Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja (ilman neurologisia oireita, ei steroideja, kasvainleesioita ≤ 1,5 cm) voi osallistua sillä edellytyksellä, että kasvainleesio tulee arvioida säännöllisesti käyttäen identtisiä kuvantamismenetelmiä jokaisessa arvioinnissa, joko MRI- tai CT-skannauksilla;
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai alle 4 viikon seroosionteloeffuusio (kuten pleuraeffuusio ja askites);
- Huonosti hallittu verenpainetauti. Tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana potilailla oli hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA, suurempi kuin II), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ) <50 % ja siihen liittyvä sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalisen keuhkokuumeen kuvantamispiirteitä tai joilla on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkokuume, jota on hoidettu kortikosteroideilla.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus;
- Viiden vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia;
- sinulla on ollut HIV-tartunta;
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA [kvantitatiivinen] havaitaan);
- Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla oli toksisuutta aiemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei ole palannut asteeseen 0-1 NCI CTCAE v5.0:n mukaan;
- on tuntenut alkoholi- tai huumeriippuvuuden;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita hyväksymään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SCT-I10A yhdistetty SCT200 ESCC:ssä
SCT-I10A: 200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
SCT200: 6 mg/kg suonensisäisesti (IV) QW:n ensimmäisenä päivänä, sitten 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q2W:n ensimmäisenä päivänä
|
200 mg laskimoon (IV) Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
6 mg/kg suonensisäisesti (IV) QW:n ensimmäisenä päivänä, sitten 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q2W:n ensimmäisenä päivänä
|
KOKEELLISTA: SCT-I10A yhdistetty SCT200 CRC:ssä
SCT-I10A: 200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
SCT200: 6 mg/kg suonensisäisesti (IV) QW:n ensimmäisenä päivänä, sitten 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q2W:n ensimmäisenä päivänä
|
200 mg laskimoon (IV) Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
6 mg/kg suonensisäisesti (IV) QW:n ensimmäisenä päivänä, sitten 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q2W:n ensimmäisenä päivänä
|
KOKEELLISTA: SCT-I10A yhdistetty SCT200 plus kemoterapia CRC:ssä
SCT-I10A: 200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W:n ensimmäisenä päivänä. SCT200: 6 mg/kg suonensisäisesti (IV) QW:n päivänä 1, sitten 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q2W:n päivänä 1. Kemoterapia: kapesitabiini ja oksaliplatiini. |
200 mg laskimoon (IV) Q3W:n ensimmäisenä päivänä.
6 mg/kg suonensisäisesti (IV) QW:n ensimmäisenä päivänä, sitten 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q2W:n ensimmäisenä päivänä
Kapesitabiini ja oksaliplatiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mukaan lukien haittatapahtumat ja laboratoriotutkimusten turvallisuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1- tai Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti koehoidon aikana
|
24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin potilas täyttää ensimmäisen kerran CR- tai PR-kriteerit RECIST v1.1:n tai Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti, siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Minkä tahansa vakaan vasteen (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen RECIST v1.1- tai Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti
|
24 kuukautta
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä SCT200-annoksesta ensimmäiseen etenemis- tai kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1- tai Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä SCT200-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT-I10A-X102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset SCT-I10A
-
Sinocelltech Ltd.TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Sinocelltech Ltd.TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Sinocelltech Ltd.TuntematonPitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomaKiina
-
Sinocelltech Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Sinocelltech Ltd.RekrytointiPään ja kaulan levyepiteelikarsinoomaKiina
-
Nemours Children's ClinicRekrytointiSirppisolun ominaisuusYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ministry of Health, ItalyLopetettuHaploidenttinen kantasolusiirto NK-soluinfuusion kanssa tai ilman sitä AML:ssä ja MDS:ssä (Bigeminy)Akuutti myelooinen leukemia | MyelodysplasiaItalia
-
NYU Langone HealthValmis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Valmis
-
Neil A SegalUniversity of KansasValmis